En verklig forskning om förebyggande och behandling av peritoneal metastaser och malign ascites genom intraperitoneal infusion av rmhTNF i maligna gastriska och kolorektala tumörer
En multicenter verklig forskning om förebyggande och behandling av peritoneal metastaser och malign ascites genom intraperitoneal infusion av rmhTNF i maligna gastriska och kolorektala tumörer
Peritoneal metastas är den huvudsakliga faktorn som leder till dålig prognos hos patienter med magcancer eller kolorektal cancer. Även om nuvarande systemiska behandlingsregimer kan förlänga tiden till peritoneal metastasering, är den långsiktiga överlevnaden fortfarande låg. Detta beror främst på närvaron av den peritoneala plasmabarriären, som begränsar penetrationen av antitumörläkemedel och därmed begränsar effekten. Däremot tillåter användningen av intraperitoneal infusionskemoterapi antitumörläkemedel att direkt nå bukhålan, exponerar metastaserande knölar för höga koncentrationer av läkemedel och har en signifikant terapeutisk effekt på peritoneala metastaser, vilket resulterar i bättre terapeutiska effekter Tumörnekrosfaktor (TNF) ) är ett protein med liten molekyl som utsöndras av makrofager. Det finns två typer av TNF - α: α och ß. TNF - α produceras av aktiverade monocyter och makrofager, även känd som kakektin. TNF - α produceras av aktiverade lymfocyter, även kända som lymfotoxiner, och de två har liknande aktivitet. Tidigare studier har visat att rmhTNF är säkert för intraoperativ perfusion i gastrointestinala tumörer.
I denna verkliga studie kommer vi att observera säkerheten och effektiviteten av rmhTNF intraperitoneal perfusion i faktiska kliniska miljöer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ChunWei Peng, Doctor
- Telefonnummer: 13476196566
- E-post: whupengcw@whu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bin Xiong, Doctor
- Telefonnummer: 13886029351
- E-post: binxiong1961@whu.edu.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- ChunWei Peng, Doctor
- Telefonnummer: 13476196566
- E-post: whupengcw@whu.edu.cn
-
Kontakt:
- Bin Xiong, Doctor
- Telefonnummer: 13886029351
- E-post: binxiong1961@whu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Den initiala patologiska diagnosen är gastriskt adenokarcinom och kolorektalt adenokarcinom, med progression i kliniskt stadium eller framskridet stadium (cII-IV-stadium).
2. Patienter med återkommande/metastaserande gastriskt adenokarcinom och kolorektal cancer.
3. Åldersintervall från 18 till 80 år; 4. Man eller icke-gravid eller ammande hona; 5. Benmärgsreservfunktionen är god och blodrutinen uppfyller följande villkor: antal vita blodkroppar ≥ 3,5 × 109/L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L, antal blodplättar ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/ L; 6. Organfunktionen är god och den biokemiska undersökningen uppfyller följande villkor: ALT ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN, totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN och blodkreatinin ≤ 1,5 x ULN; 7. Funktionell status: 0-1 (ECOG); 8. preoperativ ASA klassificering I-III; 9. Blankett för informerat samtycke har undertecknats för klinisk behandling.
Exklusions kriterier:
- 1. Individer som är allergiska mot TNF, biologiska produkter eller penicillin; 2. De som inte uppfyller inklusionskriterierna under graviditet eller amning; 3. Andra situationer där forskaren anser att patienter inte är lämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Magmaligna tumörkö
|
Patienterna som fick rmhTNF intraperitoneal perfusion (intraperitoneal kirurgiskt fältspolningsperfusion eller intraperitoneal termisk perfusionskemoterapi)
|
|
Kolorektal maligna tumörkö
|
Patienterna som fick rmhTNF intraperitoneal perfusion (intraperitoneal kirurgiskt fältspolningsperfusion eller intraperitoneal termisk perfusionskemoterapi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Event-free survival (EFS)
Tidsram: efter radikal operation i 1-3 år
|
Postoperativ peritoneal implantation metastashastighet av gastriskt och kolorektalt adenokarcinom
|
efter radikal operation i 1-3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad （PFS）
Tidsram: efter radikal operation i 3 år
|
Överlevnad utan peritonealimplantatmetastas efter radikal kirurgi för gastriskt och kolorektalt adenokarcinom
|
efter radikal operation i 3 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: efter radikal operation i 3 år
|
Objektiv svarsfrekvens för peritoneal metastasering i gastriskt och kolorektalt adenokarcinom
|
efter radikal operation i 3 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter administrering
|
Sjukdomskontroll Frekvensen av malign ascites i gastriskt och kolorektalt adenokarcinom
|
4 veckor efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: efter radikal operation i 3 år
|
Tid från första studiebehandlingen till dödsfall oavsett orsak
|
efter radikal operation i 3 år
|
|
Regional återfallsfrekvens
Tidsram: efter radikal operation i 3 år
|
Regional recidivfrekvens efter radikal kirurgi för gastriskt och kolorektalt adenokarcinom (Lokalt återfall efter radikal kirurgi för magcancer hänvisar till recidiv av tolvfingertarmen, tumörbädden och kvarvarande magsäck efter anastomos, Bi II anastomos, såväl som återkommande regionala lymfkörtlar)
|
efter radikal operation i 3 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter administrering
|
Säkerheten för rmhTNF intraperitoneal perfusionsterapi
|
24 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bin Xiong, Doctor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM-GCCC-TNF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .