Tosimaailman tutkimus vatsakalvon etäpesäkkeiden ja pahanlaatuisen askites-infektion ehkäisystä ja hoidosta rmhTNF:n vatsaontelonsisäisellä infuusiolla mahalaukun ja paksusuolen ja peräsuolen pahanlaatuisissa kasvaimissa
Reaalimaailman monikeskustutkimus vatsakalvon etäpesäkkeiden ja pahanlaatuisten vesivatsojen ehkäisystä ja hoidosta rmhTNF:n vatsaontelonsisäisellä infuusiolla mahalaukun ja paksusuolen ja peräsuolen pahanlaatuisissa kasvaimissa
Peritoneaalinen etäpesäke on pääasiallinen huonoon ennusteeseen johtava tekijä maha- tai paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla. Vaikka nykyiset systeemiset hoito-ohjelmat voivat pidentää aikaa vatsakalvon etäpesäkkeisiin, pitkän aikavälin eloonjäämisaste on edelleen huono. Tämä johtuu pääasiassa peritoneaalisesta plasmaesteestä, joka rajoittaa kasvainlääkkeiden tunkeutumista ja siten tehoa. Sitä vastoin intraperitoneaalisen infuusiokemoterapian käyttö mahdollistaa kasvainten vastaisten lääkkeiden pääsyn suoraan vatsaonteloon, jolloin metastaattiset kyhmyt altistuvat suurille lääkepitoisuuksille, ja sillä on merkittävä terapeuttinen vaikutus vatsakalvon etäpesäkkeisiin, mikä johtaa parempiin terapeuttisiin vaikutuksiin. Tuumorinekroositekijä (TNF) ) on makrofagien erittämä pienimolekyylinen proteiini. TNF-α:ta on kahta tyyppiä: α ja ß. TNF-α:ta tuottavat aktivoidut monosyytit ja makrofagit, jotka tunnetaan myös kakektiinina. TNF-α:ta tuottavat aktivoidut lymfosyytit, jotka tunnetaan myös lymfotoksiineina, ja molemmilla on samanlainen aktiivisuus. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että rmhTNF on turvallinen intraoperatiiviseen perfuusioon maha-suolikanavan kasvaimissa.
Tässä tosielämän tutkimuksessa tarkkailemme rmhTNF:n intraperitoneaalisen perfuusion turvallisuutta ja tehokkuutta todellisissa kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ChunWei Peng, Doctor
- Puhelinnumero: 13476196566
- Sähköposti: whupengcw@whu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bin Xiong, Doctor
- Puhelinnumero: 13886029351
- Sähköposti: binxiong1961@whu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- ChunWei Peng, Doctor
- Puhelinnumero: 13476196566
- Sähköposti: whupengcw@whu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Xiong, Doctor
- Puhelinnumero: 13886029351
- Sähköposti: binxiong1961@whu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Alkuperäinen patologinen diagnoosi on mahalaukun adenokarsinooma ja kolorektaalinen adenokarsinooma, kliinisen vaiheen eteneminen tai pitkälle edennyt vaihe (cII-IV-vaihe).
2. Potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma ja kolorektaalisyöpä.
3. Ikähaitari 18-80 vuotta vanha; 4. Mies tai ei-raskaana tai imettävä nainen; 5. Luuytimen reservitoiminta on hyvä ja verirutiini täyttää seuraavat ehdot: valkosolujen määrä ≥ 3,5 × 109/L, neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/L, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/L, hemoglobiini ≥ 90 g/ L; 6. Elinten toiminta on hyvä ja biokemiallinen tutkimus täyttää seuraavat ehdot: ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), ASAT ≤ 2,5 x ULN, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN ja veren kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; 7. Toiminnallinen tila: 0-1 (ECOG); 8. Preoperatiivinen ASA-luokka I-III; 9. Ilmoitettu suostumuslomake on allekirjoitettu kliinistä hoitoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Henkilöt, jotka ovat allergisia TNF:lle, biologisille tuotteille tai penisilliinille; 2. Ne, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä raskauden tai imetyksen aikana; 3. Muut tilanteet, joissa tutkija uskoo, että potilaat eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahalaukun pahanlaatuinen kasvain jono
|
Potilaat, jotka saivat rmhTNF-intraperitoneaalista perfuusiota (intraperitoneaalista leikkauskentän huuhteluperfuusiota tai intraperitoneaalista lämpöperfuusiokemoterapiaa)
|
|
Kolorektaalisten pahanlaatuisten kasvainten jono
|
Potilaat, jotka saivat rmhTNF-intraperitoneaalista perfuusiota (intraperitoneaalista leikkauskentän huuhteluperfuusiota tai intraperitoneaalista lämpöperfuusiokemoterapiaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: radikaalin leikkauksen jälkeen 1-3 vuotta
|
Mahalaukun ja kolorektaalisen adenokarsinooman leikkauksen jälkeinen peritoneaalisen implantaation metastaasien määrä
|
radikaalin leikkauksen jälkeen 1-3 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuoden radikaalin leikkauksen jälkeen
|
Selviytyminen ilman peritoneaalisen implantin etäpesäkkeitä mahalaukun ja kolorektaalisen adenokarsinooman radikaalin leikkauksen jälkeen
|
3 vuoden radikaalin leikkauksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 vuoden radikaalin leikkauksen jälkeen
|
Peritoneaalisen metastaasin objektiivinen vasteaste mahalaukun ja paksusuolen adenokarsinoomassa
|
3 vuoden radikaalin leikkauksen jälkeen
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa annon jälkeen
|
Taudinhallinta Pahanlaatuisen askiteksen määrä mahalaukun ja kolorektaalisen adenokarsinooman yhteydessä
|
4 viikkoa annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (käyttöjärjestelmä)
Aikaikkuna: 3 vuoden radikaalin leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuoden radikaalin leikkauksen jälkeen
|
|
Alueellinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuoden radikaalin leikkauksen jälkeen
|
Alueellinen uusiutumisaste radikaalin maha- ja kolorektaalisen adenokarsinooman leikkauksen jälkeen (paikallinen uusiutuminen mahasyövän radikaalin leikkauksen jälkeen tarkoittaa pohjukaissuolen kannon, kasvainpohjan ja jäännösvatsan uusiutumista anastomoosin jälkeen, Bi II -tyylinen anastomoosi sekä alueellisen toistumisen uusiutumista imusolmukkeet)
|
3 vuoden radikaalin leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
RmhTNF intraperitoneaalisen perfuusiohoidon turvallisuus
|
24 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Xiong, Doctor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM-GCCC-TNF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .