Realistyczne badania nad zapobieganiem i leczeniem przerzutów do otrzewnej i złośliwego wodobrzusza poprzez dootrzewnowy wlew rmhTNF w nowotworach złośliwych żołądka i jelita grubego
Wieloośrodkowe badania w świecie rzeczywistym dotyczące zapobiegania i leczenia przerzutów do otrzewnej i złośliwego wodobrzusza poprzez dootrzewnową infuzję rmhTNF w nowotworach złośliwych żołądka i jelita grubego
Przerzuty do otrzewnej są głównym czynnikiem pogarszającym rokowanie u pacjentów z rakiem żołądka lub rakiem jelita grubego. Chociaż obecne schematy leczenia systemowego mogą wydłużyć czas do wystąpienia przerzutów do otrzewnej, odsetek przeżyć długoterminowych jest nadal niski. Dzieje się tak głównie na skutek obecności otrzewnej bariery plazmatycznej, która ogranicza przenikanie leków przeciwnowotworowych, a tym samym ogranicza ich skuteczność. Natomiast zastosowanie chemioterapii wlewu dootrzewnowego pozwala na bezpośrednie dotarcie leków przeciwnowotworowych do jamy brzusznej, narażając guzki przerzutowe na działanie wysokich stężeń leków, a także ma istotny wpływ terapeutyczny na przerzuty do otrzewnej, co skutkuje lepszymi efektami terapeutycznymi. Czynnik martwicy nowotworu (TNF) ) to drobnocząsteczkowe białko wydzielane przez makrofagi. Istnieją dwa rodzaje TNF – α: α i ß. TNF-α jest wytwarzany przez aktywowane monocyty i makrofagi, zwane także kachektyną. TNF-α jest wytwarzany przez aktywowane limfocyty, zwane także limfotoksynami, i oba mają podobną aktywność. Wcześniejsze badania wykazały, że rmhTNF jest bezpieczny w śródoperacyjnej perfuzji w nowotworach przewodu pokarmowego.
W tym badaniu w świecie rzeczywistym będziemy obserwować bezpieczeństwo i skuteczność dootrzewnowej perfuzji rmhTNF w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ChunWei Peng, Doctor
- Numer telefonu: 13476196566
- E-mail: whupengcw@whu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bin Xiong, Doctor
- Numer telefonu: 13886029351
- E-mail: binxiong1961@whu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- ChunWei Peng, Doctor
- Numer telefonu: 13476196566
- E-mail: whupengcw@whu.edu.cn
-
Kontakt:
- Bin Xiong, Doctor
- Numer telefonu: 13886029351
- E-mail: binxiong1961@whu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wstępne rozpoznanie patologiczne to gruczolakorak żołądka i gruczolakorak jelita grubego, w stadium klinicznym lub zaawansowanym (stadium cII-IV).
2. Pacjenci z nawrotowym/przerzutowym gruczolakorakiem żołądka i rakiem jelita grubego.
3. Przedział wiekowy od 18 do 80 lat; 4. Samiec lub samica niebędąca w ciąży lub karmiąca piersią; 5. Rezerwa szpiku kostnego ma dobrą funkcję, a schemat krwi spełnia następujące warunki: liczba białych krwinek ≥ 3,5 × 109/l, liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l L; 6. Czynność narządów jest dobra, a badanie biochemiczne spełnia następujące warunki: ALT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN), AST ≤ 2,5 x GGN, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 x GGN i kreatynina we krwi ≤ 1,5 x GGN; 7. Stan funkcjonalny: 0-1 (ECOG); 8. przedoperacyjny stopień I-III według ASA; 9. Podpisano formularz świadomej zgody na leczenie kliniczne.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Osoby uczulone na TNF, produkty biologiczne lub penicylinę; 2. Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia w czasie ciąży lub laktacji; 3. Inne sytuacje, w których badacz uważa, że pacjenci nie nadają się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kolejka nowotworów złośliwych żołądka
|
Pacjenci, którzy otrzymali dootrzewnową perfuzję rmhTNF (dootrzewnowa perfuzja płucząca pola operacyjnego lub dootrzewnowa chemioterapia perfuzyjna termiczna)
|
|
Kolejka na złośliwy nowotwór jelita grubego
|
Pacjenci, którzy otrzymali dootrzewnową perfuzję rmhTNF (dootrzewnowa perfuzja płucząca pola operacyjnego lub dootrzewnowa chemioterapia perfuzyjna termiczna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: po radykalnej operacji przez 1-3 lata
|
Częstość występowania przerzutów gruczolakoraka żołądka i jelita grubego po operacji wszczepienia otrzewnej
|
po radykalnej operacji przez 1-3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: po radykalnej operacji trwającej 3 lata
|
Przeżycie bez przerzutów wszczepu do otrzewnej po radykalnej operacji gruczolakoraka żołądka i jelita grubego
|
po radykalnej operacji trwającej 3 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: po radykalnej operacji trwającej 3 lata
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej w przypadku przerzutów do otrzewnej w gruczolakoraku żołądka i jelita grubego
|
po radykalnej operacji trwającej 3 lata
|
|
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu
|
Kontrola choroby Częstość występowania złośliwego wodobrzusza w gruczolakoraku żołądka i jelita grubego
|
4 tygodnie po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: po radykalnej operacji trwającej 3 lata
|
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
po radykalnej operacji trwającej 3 lata
|
|
Regionalny odsetek nawrotów
Ramy czasowe: po radykalnej operacji trwającej 3 lata
|
Wskaźnik wznowy regionalnej po radykalnej operacji gruczolakoraka żołądka i jelita grubego (Wznowa miejscowa po radykalnej operacji raka żołądka dotyczy nawrotu kikuta dwunastnicy, łożyska guza i resztkowego żołądka po zespoleniu, zespoleniu typu Bi II, a także nawrotu miejscowego węzły chłonne)
|
po radykalnej operacji trwającej 3 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
Bezpieczeństwo terapii perfuzyjnej dootrzewnowo rmhTNF
|
24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bin Xiong, Doctor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM-GCCC-TNF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .