Uma pesquisa do mundo real sobre a prevenção e tratamento de metástase peritoneal e ascite maligna por infusão intraperitoneal de rmhTNF em tumores malignos gástricos e colorretais
Uma pesquisa multicêntrica do mundo real sobre a prevenção e tratamento de metástase peritoneal e ascite maligna por infusão intraperitoneal de rmhTNF em tumores malignos gástricos e colorretais
A metástase peritoneal é o principal fator que leva ao mau prognóstico em pacientes com câncer gástrico ou câncer colorretal. Embora os atuais regimes de tratamento sistêmico possam prolongar o tempo até a metástase peritoneal, a taxa de sobrevivência a longo prazo ainda é baixa. Isto se deve principalmente à presença da barreira plasmática peritoneal, que limita a penetração de medicamentos antitumorais e, portanto, restringe a eficácia. Em contrapartida, o uso de quimioterapia por infusão intraperitoneal permite que medicamentos antitumorais cheguem diretamente à cavidade abdominal, expondo nódulos metastáticos a altas concentrações de medicamentos, e tem efeito terapêutico significativo nas metástases peritoneais, resultando em melhores efeitos terapêuticos Fator de necrose tumoral (TNF ) é uma proteína de pequena molécula secretada por macrófagos. Existem dois tipos de TNF - α: α e ß. O TNF-α é produzido por monócitos e macrófagos ativados, também conhecidos como cachectina. O TNF-α é produzido por linfócitos ativados, também conhecidos como linfotoxinas, e os dois apresentam atividade semelhante. Estudos anteriores demonstraram que o rmhTNF é seguro para perfusão intraoperatória em tumores gastrointestinais.
Neste estudo do mundo real, observaremos a segurança e eficácia da perfusão intraperitoneal de rmhTNF em ambientes clínicos reais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ChunWei Peng, Doctor
- Número de telefone: 13476196566
- E-mail: whupengcw@whu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Bin Xiong, Doctor
- Número de telefone: 13886029351
- E-mail: binxiong1961@whu.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contato:
- ChunWei Peng, Doctor
- Número de telefone: 13476196566
- E-mail: whupengcw@whu.edu.cn
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Contato:
- Bin Xiong, Doctor
- Número de telefone: 13886029351
- E-mail: binxiong1961@whu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. O diagnóstico patológico inicial é adenocarcinoma gástrico e adenocarcinoma colorretal, com progressão do estágio clínico ou estágio avançado (estágio cII-IV).
2. Pacientes com adenocarcinoma gástrico recorrente/metastático e câncer colorretal.
3. Faixa etária de 18 a 80 anos; 4. Homem ou mulher não grávida ou lactante; 5. A função de reserva da medula óssea é boa e a rotina sanguínea atende às seguintes condições: contagem de leucócitos ≥ 3,5 × 109/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/ EU; 6. A função do órgão é boa e o exame bioquímico atende às seguintes condições: ALT ≤ 2,5 x Limite Superior do Normal (LSN), AST ≤ 2,5 x LSN, bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN e creatinina sanguínea ≤ 1,5 x LSN; 7. Estado funcional: 0-1 (ECOG); 8. classificação ASA pré-operatória I-III; 9. Foi assinado termo de consentimento livre e esclarecido para tratamento clínico.
Critério de exclusão:
- 1. Indivíduos alérgicos a TNF, produtos biológicos ou penicilina; 2. Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão durante a gravidez ou lactação; 3. Outras situações em que o pesquisador acredita que os pacientes não são adequados para participar neste ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fila de tumor maligno gástrico
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Os pacientes que receberam perfusão intraperitoneal com rmhTNF (perfusão intraperitoneal de lavagem do campo cirúrgico ou quimioterapia de perfusão térmica intraperitoneal)
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Fila de tumor maligno colorretal
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Os pacientes que receberam perfusão intraperitoneal com rmhTNF (perfusão intraperitoneal de lavagem do campo cirúrgico ou quimioterapia de perfusão térmica intraperitoneal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: após cirurgia radical por 1-3 anos
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Taxa de metástase de implantação peritoneal pós-operatória de adenocarcinoma gástrico e colorretal
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após cirurgia radical por 1-3 anos
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Sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: após cirurgia radical por 3 anos
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Sobrevivência sem metástase de implante peritoneal após cirurgia radical para adenocarcinoma gástrico e colorretal
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após cirurgia radical por 3 anos
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: após cirurgia radical por 3 anos
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Taxa de resposta objetiva de metástase peritoneal em adenocarcinoma gástrico e colorretal
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após cirurgia radical por 3 anos
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 4 semanas após a administração
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Taxa Ratel de controle de doenças de ascite maligna em adenocarcinoma gástrico e colorretal
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4 semanas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral（SO）
Prazo: após cirurgia radical por 3 anos
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Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa
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após cirurgia radical por 3 anos
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Taxa de recorrência regional
Prazo: após cirurgia radical por 3 anos
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Taxa de recorrência regional após cirurgia radical para adenocarcinoma gástrico e colorretal (a recorrência local após cirurgia radical para câncer gástrico refere-se à recorrência do coto duodenal, leito tumoral e estômago residual após anastomose, anastomose estilo Bi II, bem como a recorrência de regional gânglios linfáticos)
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após cirurgia radical por 3 anos
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Eventos adversos
Prazo: 24 horas após a administração
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A segurança da terapia de perfusão intraperitoneal com rmhTNF
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24 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Xiong, Doctor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM-GCCC-TNF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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