Una investigación del mundo real sobre la prevención y el tratamiento de metástasis peritoneales y ascitis maligna mediante infusión intraperitoneal de rmhTNF en tumores malignos gástricos y colorrectales
Una investigación multicéntrica del mundo real sobre la prevención y el tratamiento de metástasis peritoneales y ascitis maligna mediante infusión intraperitoneal de rmhTNF en tumores malignos gástricos y colorrectales
La metástasis peritoneal es el principal factor de mal pronóstico en pacientes con cáncer gástrico o colorrectal. Aunque los regímenes de tratamiento sistémico actuales pueden prolongar el tiempo hasta la metástasis peritoneal, la tasa de supervivencia a largo plazo sigue siendo baja. Esto se debe principalmente a la presencia de la barrera plasmática peritoneal, que limita la penetración de los fármacos antitumorales y, por tanto, restringe su eficacia. Por el contrario, el uso de quimioterapia de infusión intraperitoneal permite que los fármacos antitumorales lleguen directamente a la cavidad abdominal, exponiendo los nódulos metastásicos a altas concentraciones de fármacos, y tiene un efecto terapéutico significativo sobre las metástasis peritoneales, lo que resulta en mejores efectos terapéuticos. Factor de necrosis tumoral (TNF ) es una proteína de molécula pequeña secretada por macrófagos. Hay dos tipos de TNF - α: α y ß. El TNF - α es producido por monocitos y macrófagos activados, también conocido como caquectina. El TNF-α es producido por linfocitos activados, también conocidos como linfotoxinas, y los dos tienen una actividad similar. Estudios anteriores han demostrado que el rmhTNF es seguro para la perfusión intraoperatoria en tumores gastrointestinales.
En este estudio del mundo real, observaremos la seguridad y eficacia de la perfusión intraperitoneal de rmhTNF en entornos clínicos reales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ChunWei Peng, Doctor
- Número de teléfono: 13476196566
- Correo electrónico: whupengcw@whu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bin Xiong, Doctor
- Número de teléfono: 13886029351
- Correo electrónico: binxiong1961@whu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- ChunWei Peng, Doctor
- Número de teléfono: 13476196566
- Correo electrónico: whupengcw@whu.edu.cn
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Contacto:
- Bin Xiong, Doctor
- Número de teléfono: 13886029351
- Correo electrónico: binxiong1961@whu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El diagnóstico patológico inicial es de adenocarcinoma gástrico y adenocarcinoma colorrectal, con estadio clínico de progresión o estadio avanzado (estadio cII-IV).
2. Pacientes con adenocarcinoma gástrico recurrente/metastásico y cáncer colorrectal.
3. Rango de edad de 18 a 80 años; 4. Hombre o mujer no gestante o lactante; 5. La función de reserva de la médula ósea es buena y la rutina sanguínea cumple con las siguientes condiciones: recuento de glóbulos blancos ≥ 3,5 × 109/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L. l; 6. La función del órgano es buena y el examen bioquímico cumple con las siguientes condiciones: ALT ≤ 2,5 x límite superior normal (LSN), AST ≤ 2,5 x LSN, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN y creatinina en sangre ≤ 1,5 x LSN; 7. Estado funcional: 0-1 (ECOG); 8. ASA preoperatorio de grado I-III; 9. Se ha firmado el formulario de consentimiento informado para el tratamiento clínico.
Criterio de exclusión:
- 1. Personas alérgicas al TNF, productos biológicos o penicilina; 2. Quienes no cumplan con los criterios de inclusión durante el embarazo o la lactancia; 3. Otras situaciones en las que el investigador crea que los pacientes no son aptos para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cola de tumores malignos gástricos
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Los pacientes que recibieron perfusión intraperitoneal de rmhTNF (perfusión de lavado del campo quirúrgico intraperitoneal o quimioterapia de perfusión térmica intraperitoneal)
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Cola de tumores malignos colorrectales
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Los pacientes que recibieron perfusión intraperitoneal de rmhTNF (perfusión de lavado del campo quirúrgico intraperitoneal o quimioterapia de perfusión térmica intraperitoneal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: después de una cirugía radical durante 1-3 años
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Tasa de metástasis posoperatoria de implantación peritoneal de adenocarcinoma gástrico y colorrectal
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después de una cirugía radical durante 1-3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Después de una cirugía radical durante 3 años.
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Supervivencia sin metástasis de implante peritoneal tras cirugía radical de adenocarcinoma gástrico y colorrectal
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Después de una cirugía radical durante 3 años.
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Después de una cirugía radical durante 3 años.
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Tasa de respuesta objetiva de metástasis peritoneal en adenocarcinoma gástrico y colorrectal
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Después de una cirugía radical durante 3 años.
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la administración
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Control de enfermedades Tasa de ascitis maligna en adenocarcinoma gástrico y colorrectal
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4 semanas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SO)
Periodo de tiempo: Después de una cirugía radical durante 3 años.
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Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa
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Después de una cirugía radical durante 3 años.
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Tasa de recurrencia regional
Periodo de tiempo: Después de una cirugía radical durante 3 años.
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Tasa de recurrencia regional después de la cirugía radical para el adenocarcinoma gástrico y colorrectal (La recurrencia local después de la cirugía radical para el cáncer gástrico se refiere a la recurrencia del muñón duodenal, el lecho tumoral y el estómago residual después de la anastomosis, anastomosis estilo Bi II, así como la recurrencia del cáncer regional). ganglios linfáticos)
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Después de una cirugía radical durante 3 años.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración
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La seguridad de la terapia de perfusión intraperitoneal con rmhTNF
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24 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Xiong, Doctor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM-GCCC-TNF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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