Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные исследования по профилактике и лечению перитонеальных метастазов и злокачественного асцита путем внутрибрюшинной инфузии rmhTNF при злокачественных опухолях желудка и колоректального кишечника

3 июля 2024 г. обновлено: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Многоцентровое практическое исследование профилактики и лечения перитонеальных метастазов и злокачественного асцита путем внутрибрюшинной инфузии rmhTNF при злокачественных опухолях желудка и колоректального кишечника

Перитонеальные метастазы являются основным фактором, приводящим к плохому прогнозу у пациентов с раком желудка или колоректальным раком. Хотя современные схемы системного лечения могут продлить время до перитонеального метастазирования, долгосрочная выживаемость все еще остается низкой. В основном это связано с наличием перитонеального плазменного барьера, который ограничивает проникновение противоопухолевых препаратов и тем самым ограничивает их эффективность. Напротив, использование внутрибрюшинной инфузионной химиотерапии позволяет противоопухолевым препаратам напрямую достигать брюшной полости, подвергая метастатические узелки воздействию высоких концентраций лекарств, и оказывает значительный терапевтический эффект на перитонеальные метастазы, что приводит к лучшему терапевтическому эффекту. Фактор некроза опухоли (TNF) ) представляет собой низкомолекулярный белок, секретируемый макрофагами. Существует два типа TNF – α: α и β. TNF-α продуцируется активированными моноцитами и макрофагами, также известными как кахектин. TNF-α продуцируется активированными лимфоцитами, также известными как лимфотоксины, и оба имеют схожую активность. Предыдущие исследования показали, что rmhTNF безопасен для интраоперационной перфузии при опухолях желудочно-кишечного тракта.

В этом реальном исследовании мы будем наблюдать безопасность и эффективность внутрибрюшинной перфузии rmhTNF в реальных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ChunWei Peng, Doctor
  • Номер телефона: 13476196566
  • Электронная почта: whupengcw@whu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bin Xiong, Doctor
  • Номер телефона: 13886029351
  • Электронная почта: binxiong1961@whu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • ChunWei Peng, Doctor
          • Номер телефона: 13476196566
          • Электронная почта: whupengcw@whu.edu.cn
        • Контакт:
          • Bin Xiong, Doctor
          • Номер телефона: 13886029351
          • Электронная почта: binxiong1961@whu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первоначальный патологический диагноз: аденокарцинома желудка и колоректальная аденокарцинома с прогрессированием клинической стадии или развитой стадией (стадии cII-IV).

Описание

Критерии включения:

  • 1. Первоначальный патологический диагноз: аденокарцинома желудка и колоректальная аденокарцинома с прогрессированием клинической стадии или развитой стадией (стадии cII-IV).

    2. Пациенты с рецидивирующей/метастатической аденокарциномой желудка и колоректальным раком.

    3. Возрастной диапазон от 18 до 80 лет; 4. Мужчина, небеременная или кормящая женщина; 5. Резервная функция костного мозга хорошая, кровоток соответствует следующим условиям: количество лейкоцитов ≥ 3,5 × 109/л, нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л. Л; 6. Функция органа хорошая, биохимическое исследование соответствует следующим условиям: АЛТ ≤ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН), АСТ ≤ 2,5 x ВГН, общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН и креатинин крови ≤ 1,5 x ВГН; 7. Функциональное состояние: 0-1 (ЭКОГ); 8. предоперационная I-III степень по ASA; 9. Подписана форма информированного согласия на клиническое лечение.

Критерий исключения:

  • 1. Лица, страдающие аллергией на ФНО, биологические препараты или пенициллин; 2. Те, кто не соответствует критериям включения в период беременности или кормления грудью; 3. Другие ситуации, когда исследователь считает, что пациенты не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Очередь злокачественных опухолей желудка
Лекарство: Рекомбинантный мутантный фактор некроза опухоли человека
Пациенты, получавшие внутрибрюшинную перфузию rmhTNF (перфузию для промывания внутрибрюшинного операционного поля или внутрибрюшинную термоперфузионную химиотерапию)
Очередь злокачественных опухолей толстой кишки
Лекарство: Рекомбинантный мутантный фактор некроза опухоли человека
Пациенты, получавшие внутрибрюшинную перфузию rmhTNF (перфузию для промывания внутрибрюшинного операционного поля или внутрибрюшинную термоперфузионную химиотерапию)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: после радикальной операции в течение 1-3 лет
Частота метастазирования послеоперационной перитонеальной имплантации аденокарциномы желудка и колоректальной кишки
после радикальной операции в течение 1-3 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: после радикальной операции в течение 3 лет
Выживаемость без метастазов в перитонеальный имплантат после радикальной операции по поводу аденокарциномы желудка и колоректального рака
после радикальной операции в течение 3 лет
Частота объективного ответа
Временное ограничение: после радикальной операции в течение 3 лет
Частота объективного ответа при перитонеальных метастазах при аденокарциноме желудка и колоректальной кишки
после радикальной операции в течение 3 лет
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: 4 недели после введения
Контроль заболеваемости Частота злокачественного асцита при аденокарциноме желудка и колоректального рака
4 недели после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: после радикальной операции в течение 3 лет
Время от первого исследуемого лечения до смерти по любой причине
после радикальной операции в течение 3 лет
Региональная частота рецидивов
Временное ограничение: после радикальной операции в течение 3 лет
Частота регионарных рецидивов после радикальных операций по поводу аденокарциномы желудка и колоректального рака (К локальным рецидивам после радикальных операций по поводу рака желудка относятся рецидивы культи двенадцатиперстной кишки, ложа опухоли и остатков желудка после анастомоза, анастомоза типа Bi II, а также рецидив регионарных рецидивов). лимфатический узел)
после радикальной операции в течение 3 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа после введения
Безопасность внутрибрюшинной перфузионной терапии rmhTNF
24 часа после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan University

Следователи

  • Главный следователь: Bin Xiong, Doctor, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM-GCCC-TNF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться