En virkelig forskning på forebygging og behandling av peritoneal metastase og ondartet ascites ved intraperitoneal infusjon av rmhTNF i gastriske og kolorektale maligne svulster
En multisenter real-world forskning på forebygging og behandling av peritoneal metastase og ondartet ascites ved intraperitoneal infusjon av rmhTNF i gastriske og kolorektale maligne svulster
Peritoneal metastase er hovedfaktoren som fører til dårlig prognose hos pasienter med magekreft eller tykktarmskreft. Selv om dagens systemiske behandlingsregimer kan forlenge tiden til peritoneal metastasering, er langtidsoverlevelsen fortsatt dårlig. Dette skyldes hovedsakelig tilstedeværelsen av den peritoneale plasmabarrieren, som begrenser penetrasjonen av antitumormedisiner og dermed begrenser effekten. I motsetning til dette tillater bruk av intraperitoneal infusjonskjemoterapi anti-tumormedisiner å direkte nå bukhulen, eksponerer metastatiske knuter for høye konsentrasjoner av legemidler, og har en betydelig terapeutisk effekt på peritoneale metastaser, noe som resulterer i bedre terapeutiske effekter Tumornekrosefaktor (TNF) ) er et lite molekylprotein som skilles ut av makrofager. Det er to typer TNF - α: α og ß. TNF - α produseres av aktiverte monocytter og makrofager, også kjent som kakektin. TNF - α produseres av aktiverte lymfocytter, også kjent som lymfotoksiner, og de to har lignende aktivitet. Tidligere studier har vist at rmhTNF er trygt for intraoperativ perfusjon i gastrointestinale svulster.
I denne virkelige studien vil vi observere sikkerheten og effektiviteten til rmhTNF intraperitoneal perfusjon i faktiske kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ChunWei Peng, Doctor
- Telefonnummer: 13476196566
- E-post: whupengcw@whu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bin Xiong, Doctor
- Telefonnummer: 13886029351
- E-post: binxiong1961@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- ChunWei Peng, Doctor
- Telefonnummer: 13476196566
- E-post: whupengcw@whu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Bin Xiong, Doctor
- Telefonnummer: 13886029351
- E-post: binxiong1961@whu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Den første patologiske diagnosen er gastrisk adenokarsinom og kolorektal adenokarsinom, med klinisk stadiumprogresjon eller avansert stadium (cII-IV stadium).
2. Pasienter med tilbakevendende/metastatisk gastrisk adenokarsinom og tykktarmskreft.
3. Aldersspenning fra 18 til 80 år gammel; 4. Hann eller ikke-gravid eller ammende kvinne; 5. Benmargsreservefunksjonen er god, og blodrutinen oppfyller følgende betingelser: antall hvite blodlegemer ≥ 3,5 × 109/L, nøytrofiler ≥ 1,5 × 109/L, antall blodplater ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/ L; 6. Organfunksjonen er god, og den biokjemiske undersøkelsen oppfyller følgende betingelser: ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN, total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN og blodkreatinin ≤ 1,5 x ULN; 7. Funksjonell status: 0-1 (ECOG); 8. preoperativ ASA gradering I-III; 9. Skjema for informert samtykke er signert for klinisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personer som er allergiske mot TNF, biologiske produkter eller penicillin; 2. De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene under graviditet eller amming; 3. Andre situasjoner hvor forskeren mener at pasienter ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mage ondartet svulst kø
|
Pasientene som fikk rmhTNF intraperitoneal perfusjon (intraperitoneal kirurgisk felt flushing perfusjon eller intraperitoneal termisk perfusjon kjemoterapi)
|
|
Kolorektal ondartet svulstkø
|
Pasientene som fikk rmhTNF intraperitoneal perfusjon (intraperitoneal kirurgisk felt flushing perfusjon eller intraperitoneal termisk perfusjon kjemoterapi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: etter radikal kirurgi i 1-3 år
|
Postoperativ peritoneal implantasjon metastasehastighet av gastrisk og kolorektalt adenokarsinom
|
etter radikal kirurgi i 1-3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse （PFS）
Tidsramme: etter radikal kirurgi i 3 år
|
Overlevelse uten peritonealimplantatmetastase etter radikal kirurgi for gastrisk og kolorektalt adenokarsinom
|
etter radikal kirurgi i 3 år
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: etter radikal kirurgi i 3 år
|
Objektiv responsrate for peritoneal metastasering i gastrisk og kolorektalt adenokarsinom
|
etter radikal kirurgi i 3 år
|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 4 uker etter administrering
|
Sykdomskontroll Ratelrate av ondartet ascites i gastrisk og kolorektalt adenokarsinom
|
4 uker etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: etter radikal kirurgi i 3 år
|
Tid fra første studiebehandling til død uansett årsak
|
etter radikal kirurgi i 3 år
|
|
Regional gjentakelsesrate
Tidsramme: etter radikal kirurgi i 3 år
|
Regional residivrate etter radikal kirurgi for gastrisk og kolorektal adenokarsinom (Lokal residiv etter radikal kirurgi for gastrisk kreft refererer til residiv av tolvfingertarmen, tumorsengen og restmagen etter anastomose, Bi II-stil anastomose, samt tilbakefall av regional lymfeknuter)
|
etter radikal kirurgi i 3 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer etter administrering
|
Sikkerheten til rmhTNF intraperitoneal perfusjonsterapi
|
24 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bin Xiong, Doctor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PM-GCCC-TNF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .