Une recherche réelle sur la prévention et le traitement des métastases péritonéales et des ascites malignes par perfusion intrapéritonéale de rmhTNF dans les tumeurs malignes gastriques et colorectales
Une recherche multicentrique du monde réel sur la prévention et le traitement des métastases péritonéales et des ascites malignes par perfusion intrapéritonéale de rmhTNF dans les tumeurs malignes gastriques et colorectales
Les métastases péritonéales sont le principal facteur de mauvais pronostic chez les patients atteints d'un cancer gastrique ou d'un cancer colorectal. Bien que les schémas thérapeutiques systémiques actuels puissent prolonger le délai d'apparition des métastases péritonéales, le taux de survie à long terme est encore faible. Ceci est principalement dû à la présence de la barrière plasmatique péritonéale, qui limite la pénétration des médicaments antitumoraux et en restreint ainsi l’efficacité. En revanche, l'utilisation d'une chimiothérapie par perfusion intrapéritonéale permet aux médicaments antitumoraux d'atteindre directement la cavité abdominale, exposant les nodules métastatiques à des concentrations élevées de médicaments, et a un effet thérapeutique significatif sur les métastases péritonéales, ce qui entraîne de meilleurs effets thérapeutiques. Facteur de nécrose tumorale (TNF ) est une petite molécule protéique sécrétée par les macrophages. Il existe deux types de TNF – α : α et ß. Le TNF-α est produit par des monocytes et des macrophages activés, également appelés cachectine. Le TNF-α est produit par des lymphocytes activés, également appelés lymphotoxines, et les deux ont une activité similaire. Des études antérieures ont montré que le rmhTNF est sans danger pour la perfusion peropératoire des tumeurs gastro-intestinales.
Dans cette étude réelle, nous observerons la sécurité et l'efficacité de la perfusion intrapéritonéale de rmhTNF dans des contextes cliniques réels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ChunWei Peng, Doctor
- Numéro de téléphone: 13476196566
- E-mail: whupengcw@whu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bin Xiong, Doctor
- Numéro de téléphone: 13886029351
- E-mail: binxiong1961@whu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contact:
- ChunWei Peng, Doctor
- Numéro de téléphone: 13476196566
- E-mail: whupengcw@whu.edu.cn
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Contact:
- Bin Xiong, Doctor
- Numéro de téléphone: 13886029351
- E-mail: binxiong1961@whu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Le diagnostic pathologique initial est celui de l'adénocarcinome gastrique et de l'adénocarcinome colorectal, avec un stade clinique évolutif ou un stade avancé (stade cII-IV).
2. Patients atteints d'adénocarcinome gastrique récurrent/métastatique et de cancer colorectal.
3. Tranche d'âge de 18 à 80 ans ; 4. Homme ou femme non enceinte ou allaitante ; 5. La fonction de réserve médullaire est bonne et la routine sanguine répond aux conditions suivantes : nombre de globules blancs ≥ 3,5 × 109/L, neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/ L ; 6. Le fonctionnement des organes est bon et l'examen biochimique répond aux conditions suivantes : ALT ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN), AST ≤ 2,5 x LSN, bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN et créatinine sanguine ≤ 1,5 x LSN ; 7. État fonctionnel : 0-1 (ECOG) ; 8. ASA préopératoire de grade I-III ; 9. Le formulaire de consentement éclairé a été signé pour le traitement clinique.
Critère d'exclusion:
- 1. Les personnes allergiques au TNF, aux produits biologiques ou à la pénicilline ; 2. Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion pendant la grossesse ou l'allaitement ; 3. Autres situations dans lesquelles le chercheur estime que les patients ne sont pas aptes à participer à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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File d'attente des tumeurs malignes gastriques
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Les patients ayant reçu une perfusion intrapéritonéale de rmhTNF (perfusion intrapéritonéale de rinçage du champ chirurgical ou chimiothérapie par perfusion thermique intrapéritonéale)
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File d'attente pour les tumeurs malignes colorectales
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Les patients ayant reçu une perfusion intrapéritonéale de rmhTNF (perfusion intrapéritonéale de rinçage du champ chirurgical ou chimiothérapie par perfusion thermique intrapéritonéale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement (EFS)
Délai: après une chirurgie radicale pendant 1 à 3 ans
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Taux de métastases d'implantation péritonéale postopératoire d'adénocarcinome gastrique et colorectal
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après une chirurgie radicale pendant 1 à 3 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: après une chirurgie radicale pendant 3 ans
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Survie sans métastases implantaires péritonéales après chirurgie radicale d'un adénocarcinome gastrique et colorectal
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après une chirurgie radicale pendant 3 ans
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Taux de réponse objectif
Délai: après une chirurgie radicale pendant 3 ans
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Taux de réponse objective des métastases péritonéales dans les adénocarcinomes gastriques et colorectaux
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après une chirurgie radicale pendant 3 ans
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Taux de contrôle des maladies
Délai: 4 semaines après l'administration
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Contrôle des maladies Taux d'ascite maligne dans les adénocarcinomes gastriques et colorectaux
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4 semaines après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: après une chirurgie radicale pendant 3 ans
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Délai entre le premier traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause
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après une chirurgie radicale pendant 3 ans
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Taux de récidive régional
Délai: après une chirurgie radicale pendant 3 ans
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Taux de récidive régionale après chirurgie radicale pour adénocarcinome gastrique et colorectal (la récidive locale après chirurgie radicale pour cancer gastrique fait référence à la récidive du moignon duodénal, du lit tumoral et de l'estomac résiduel après anastomose, anastomose de style Bi II, ainsi qu'à la récidive de la région ganglions lymphatiques)
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après une chirurgie radicale pendant 3 ans
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Événements indésirables
Délai: 24 heures après l'administration
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La sécurité de la thérapie de perfusion intrapéritonéale rmhTNF
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24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bin Xiong, Doctor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM-GCCC-TNF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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