위암 및 대장암 악성종양에서 rmhTNF의 복강내 주입을 통한 복막전이 및 악성복수의 예방 및 치료에 관한 실세계 연구
위암 및 대장암 악성종양에서 rmhTNF의 복강내 주입을 통한 복막전이 및 악성복수의 예방 및 치료에 관한 다기관 실세계 연구
복막전이는 위암이나 대장암 환자의 예후를 나쁘게 하는 주요 요인이다. 현재의 전신 치료 요법은 복막 전이까지의 시간을 연장할 수 있지만 장기 생존율은 여전히 낮습니다. 이는 주로 항종양 약물의 침투를 제한하여 효능을 제한하는 복막 혈장 장벽의 존재 때문입니다. 이에 반해 복강내 주입 화학요법을 사용하면 항종양제가 복강에 직접 도달하여 전이성 결절을 고농도의 약물에 노출시키고, 복막 전이에 대한 치료 효과가 뚜렷하여 더 나은 치료 효과를 얻을 수 있습니다. 종양괴사인자(TNF) )는 대식세포에서 분비되는 소분자 단백질이다. TNF에는 α와 ß의 두 가지 유형이 있습니다. TNF - α는 활성화된 단핵구와 대식세포(카엑틴으로도 알려져 있음)에 의해 생성됩니다. TNF-α는 림프독소라고도 알려진 활성화된 림프구에 의해 생성되며 두 가지의 활성은 유사합니다. 이전 연구에서는 rmhTNF가 위장 종양의 수술 중 관류에 안전하다는 것을 보여주었습니다.
본 실제 연구에서는 실제 임상 환경에서 rmhTNF 복강내 관류의 안전성과 유효성을 관찰할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ChunWei Peng, Doctor
- 전화번호: 13476196566
- 이메일: whupengcw@whu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Bin Xiong, Doctor
- 전화번호: 13886029351
- 이메일: binxiong1961@whu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- ChunWei Peng, Doctor
- 전화번호: 13476196566
- 이메일: whupengcw@whu.edu.cn
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연락하다:
- Bin Xiong, Doctor
- 전화번호: 13886029351
- 이메일: binxiong1961@whu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 초기 병리학적 진단은 위선암종, 대장선암종으로 임상병기 진행 또는 진행기(cII-IV기)를 갖는다.
2. 재발성/전이성 위선암종 및 대장암 환자.
3. 연령 범위는 18세부터 80세까지입니다. 4. 남성 또는 비임신 또는 수유 중인 여성; 5. 골수 보존 기능이 좋으며 혈액 루틴은 다음 조건을 충족합니다: 백혈구 수 ≥ 3.5 × 109/L, 호중구 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L 엘; 6. 장기 기능이 양호하고 생화학적 검사에서 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN), AST ≤ 2.5 x ULN, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 혈중 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN을 충족합니다. 7. 기능 상태: 0-1(ECOG); 8. 수술 전 ASA 등급 I-III; 9. 임상 치료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 1. TNF, 생물학적제제, 페니실린에 알레르기가 있는 자 2. 임신 또는 수유 중에 포함기준에 적합하지 아니한 자 3. 연구자가 환자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위 악성 종양 대기열
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RmhTNF 복강내 관류(복강내 수술장 플러시 관류 또는 복강내 열관류 화학요법)를 받은 환자
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대장 악성 종양 대기열
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RmhTNF 복강내 관류(복강내 수술장 플러시 관류 또는 복강내 열관류 화학요법)를 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무사건 생존(EFS)
기간: 1~3년 동안의 근본적인 수술 후
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위선암과 대장선암의 수술 후 복막 이식 전이율
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1~3년 동안의 근본적인 수술 후
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무진행 생존(PFS)
기간: 3년 동안 급진적인 수술을 받은 후
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위 및 대장 선암종에 대한 근치적 수술 후 복막 이식술 전이 없이 생존
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3년 동안 급진적인 수술을 받은 후
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객관적인 응답률
기간: 3년 동안 급진적인 수술을 받은 후
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위선암과 대장선암의 복막전이의 객관적 반응률
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3년 동안 급진적인 수술을 받은 후
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질병관리율
기간: 투여 후 4주
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위 및 대장 선암종에서 악성 복수의 질병 통제 비율
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투여 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 3년 동안 급진적인 수술을 받은 후
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첫 번째 연구 치료부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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3년 동안 급진적인 수술을 받은 후
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지역 재발률
기간: 3년 동안 급진적인 수술을 받은 후
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위암 및 대장선암종에 대한 근치수술 후 국소재발률(위암에 대한 근치수술 후 국소재발이란 문합, Bi II형 문합 후 십이지장 그루터기, 종양기저, 잔존 위의 재발을 말함) 림프절)
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3년 동안 급진적인 수술을 받은 후
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부작용
기간: 투여 후 24시간
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RmhTNF 복강내 관류요법의 안전성
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투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bin Xiong, Doctor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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