Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verden forskning om forebyggelse og behandling af peritoneal metastase og ondartet ascites ved intraperitoneal infusion af rmhTNF i gastriske og kolorektale maligne tumorer

3. juli 2024 opdateret af: Bin Xiong, MD, Wuhan University

En multicenter forskning i den virkelige verden om forebyggelse og behandling af peritoneal metastase og ondartet ascites ved intraperitoneal infusion af rmhTNF i gastriske og kolorektale maligne tumorer

Peritoneal metastase er den vigtigste faktor, der fører til dårlig prognose hos patienter med mavekræft eller kolorektal cancer. Selvom nuværende systemiske behandlingsregimer kan forlænge tiden til peritoneal metastase, er langtidsoverlevelsesraten stadig ringe. Dette skyldes hovedsageligt tilstedeværelsen af ​​den peritoneale plasmabarriere, som begrænser penetrationen af ​​antitumorlægemidler og dermed begrænser effektiviteten. I modsætning hertil tillader brugen af ​​intraperitoneal infusionskemoterapi anti-tumorlægemidler direkte at nå bughulen, udsætter metastatiske knuder for høje koncentrationer af lægemidler og har en signifikant terapeutisk effekt på peritoneale metastaser, hvilket resulterer i bedre terapeutiske virkninger Tumornekrosefaktor (TNF) ) er et lille molekyle protein udskilt af makrofager. Der er to typer af TNF - α: α og ß. TNF - α produceres af aktiverede monocytter og makrofager, også kendt som cachectin. TNF - α produceres af aktiverede lymfocytter, også kendt som lymfotoksiner, og de to har lignende aktivitet. Tidligere undersøgelser har vist, at rmhTNF er sikkert til intraoperativ perfusion i gastrointestinale tumorer.

I dette virkelige studie vil vi observere sikkerheden og effektiviteten af ​​rmhTNF intraperitoneal perfusion i faktiske kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den indledende patologiske diagnose er gastrisk adenokarcinom og kolorektal adenokarcinom, med klinisk stadium progression eller fremskreden stadium (cII-IV stadium).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Den indledende patologiske diagnose er gastrisk adenokarcinom og kolorektal adenokarcinom, med klinisk stadium progression eller fremskreden stadium (cII-IV stadium).

    2. Patienter med recidiverende/metastatisk gastrisk adenocarcinom og kolorektal cancer.

    3. Aldersspænd fra 18 til 80 år; 4. Han eller ikke-gravid eller ammende kvinde; 5. Knoglemarvsreservefunktionen er god, og blodrutinen opfylder følgende betingelser: antal hvide blodlegemer ≥ 3,5 × 109/L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L, blodpladetal ≥ 100 × 109/L, hæmoglobin ≥ 90 g/ L; 6. Organfunktionen er god, og den biokemiske undersøgelse opfylder følgende betingelser: ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN, serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN og blodkreatinin ≤ 1,5 x ULN; 7. Funktionel status: 0-1 (ECOG); 8. præoperativ ASA klassificering I-III; 9. Formularen til informeret samtykke er underskrevet til klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer, der er allergiske over for TNF, biologiske produkter eller penicillin; 2. De, der ikke opfylder inklusionskriterierne under graviditet eller amning; 3. Andre situationer, hvor forskeren mener, at patienter ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mave malign tumor kø
Medicin: Rekombinant mutant human tumornekrosefaktor
De patienter, der modtog rmhTNF intraperitoneal perfusion (intraperitoneal kirurgisk feltskylleperfusion eller intraperitoneal termisk perfusionskemoterapi)
Kolorektal malign tumorkø
Medicin: Rekombinant mutant human tumornekrosefaktor
De patienter, der modtog rmhTNF intraperitoneal perfusion (intraperitoneal kirurgisk feltskylleperfusion eller intraperitoneal termisk perfusionskemoterapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: efter radikal operation i 1-3 år
Postoperativ peritoneal implantation metastasehastighed for gastrisk og kolorektalt adenokarcinom
efter radikal operation i 1-3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: efter radikal operation i 3 år
Overlevelse uden peritonealimplantatmetastase efter radikal kirurgi for gastrisk og kolorektalt adenokarcinom
efter radikal operation i 3 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: efter radikal operation i 3 år
Objektiv responsrate af peritoneal metastase i gastrisk og kolorektalt adenokarcinom
efter radikal operation i 3 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 4 uger efter administration
Sygdomskontrol Ratel rate af malign ascites i gastrisk og kolorektalt adenocarcinom
4 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: efter radikal operation i 3 år
Tid fra første undersøgelsesbehandling til død uanset årsag
efter radikal operation i 3 år
Regional gentagelsesrate
Tidsramme: efter radikal operation i 3 år
Regional recidivrate efter radikal kirurgi for gastrisk og kolorektal adenokarcinom (lokal recidiv efter radikal kirurgi for gastrisk cancer refererer til recidiv af tolvfingertarmstumpen, tumorleje og resterende mave efter anastomose, Bi II stil anastomose, såvel som recidiv af regional lymfeknuder)
efter radikal operation i 3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer efter administration
Sikkerheden ved rmhTNF intraperitoneal perfusionsterapi
24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Xiong, Doctor, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM-GCCC-TNF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Rekombinant mutant human tumornekrosefaktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner