骨固定された臼歯の遠位化速度に対する微細骨手術の影響の評価
2024年7月10日 更新者：mohamed essam、Cairo University
骨固定臼歯部遠位化率に対する微細骨手術の効果の評価：口分割ランダム化対照臨床試験
現在の研究の主な目的は、デジタルモデルとコーンビームコンピュータ断層撮影イメージングを使用して、第一大臼歯遠位化における歯の移動速度に対する微細骨手術の影響を三次元的に評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照臨床試験のデザインは、並行グループ、二群試験です。
準備段階
- セルフドリリングミニスクリューは、最後の NiTi ワイヤー挿入来院時に、両側の上部第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の間の頬側に配置されます。
- レベリングとアライメント段階の完了後、上部アーチの口腔内スキャンが行われ、0.017 インチ x 0.025 インチの硬質ステンレス鋼製の収縮アーチ ワイヤーが挿入されます。
- その後、患者は放射線科センターに紹介され、上顎弓 (T0) の退縮前のコーンビーム コンピューター断層撮影 (CBCT) 画像が撮影されます。
実験段階
- 被験者は、左右の上顎臼歯の頬側歯槽領域のいずれかにランダムにMOPを投与されます。 MOP は遠位化治療の初日 (T0) に実行され、2 か月ごとに繰り返されます。
- 臼歯の遠位化は、スライディングジグディスタライザーを使用してMOPを実行した直後に開始されます。
- ニッケルチタン製の閉鎖コイルスプリングを使用して、スライディングジグ機構により平均 300 gm の力がミニネジに加えられます。
- クリニックを出る前に、患者には次のことを尋ねられます。
- MOP 塗布後 3 日間、クロルヘキシジンを 1 日 3 回使用します。
- 鎮痛剤の使用は避けてください（必要な場合はパナドールを除く）。
- 数値による痛みの評価スケールを記入します。
フォローアップ段階
- コイルスプリングを再活性化し、TAD の安定性をチェックするために、フォローアップ訪問が 4 週間ごとに予定されます。
- 来院のたびに上顎弓の口腔内スキャンが行われます。
- 学習時間は 6 か月間継続されます (T1、T2、T3、T4、T5、T6)。
- MOP の同じ手法は、2 か月および 4 か月の追跡調査 (T2、T4) 後に繰り返されます。
- 6 か月の追跡調査の後、最終的な歯科模型が作成され、患者は同じ放射線科センターに紹介され、遠位化後の CBCT を取得します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed Elsayed, PhD
- 電話番号：00201064111810
- メール：mohamedessam4@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo University
-
コンタクト：
- faculty of dentistry Cairo university
- 電話番号：0020223634965
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人患者
- 骨格クラス I または軽度のクラス II 関係
- 歯科クラス II 両側（非抜歯症例）
- 上顎第2大臼歯を含む完全な永久歯列
- 良好な口腔衛生
- 医療費無料
除外基準:
- 治療を妨げる可能性のある全身疾患
- 歯の動きの生物学に影響を与えた可能性のある薬剤の使用
- 片側性クラス II 臼歯関係
- 極端な骨格クラス II 関係 (ANB >7°)
- 歯周病または歯槽骨損失
- 上顎第一大臼歯に歯の異常がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微小骨穿孔側
患者は片側に微細骨穿孔を受けます。コンピュータ生成の乱数は、臨床試験に関与していない人が Microsoft Office Excel シートを使用して生成されます。
口が分かれているデザインのため、患者の右側は 2 つのグループ (MOP またはコントロール) のいずれかにランダムに割り当てられます。
その後、左側が自動的に代替グループに割り当てられます。
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患者は毎月、片側で大臼歯の遠位化を伴うミニスクリューマイクロ骨穿孔を受け、もう一方の側ではマイクロ骨穿孔なしの遠位化を受けます。
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介入なし：微小骨穿孔側なし
反対側には微小骨穿孔がない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臼歯の遠位化速度
時間枠：6ヵ月
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口腔内スキャンの重ね合わせによる毎月の臼歯遠位化の増加率
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6ヵ月
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T6 と T0 の間の臼歯先端部の総距離 (mm)
時間枠：6ヵ月
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口腔内スキャンの重ね合わせにより6か月後に臼歯が移動した合計距離と、T6とT0の間の第1臼歯の位置の線形差をmm単位で測定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T6 と T0 の間で段階的に上顎第 1 大臼歯の傾斜に及ぼす MOP の影響
時間枠：6ヵ月
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遠位化前後の CBCT を比較し、T6 と T0 の間で第 1 大臼歯の長軸傾斜の角度変化を角度ごとに測定します。
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6ヵ月
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T6 と T0 の間で上顎第 1 大臼歯の角度ごとの回転に対する MOP の影響
時間枠：6ヵ月
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遠位化前後のデジタルモデルとCBCTを比較し、T6とT0の間で第1大臼歯の長軸回転の角度変化を度単位で測定します。
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6ヵ月
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T6 と T0 の間の上顎第 1 大臼歯の mm 単位の垂直移動に対する MOP の影響
時間枠：6ヵ月
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遠位化前後の CBCT を比較し、T6 と T0 の間の第 1 大臼歯の垂直位置の線形変化を mm 単位で測定します。
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6ヵ月
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T6 と T0 の間の第 1 大臼歯根の吸収レベルに対する MOP の影響 (mm 単位)
時間枠：6ヵ月
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遠位化前後のCBCTを比較し、T6とT0の間の第1大臼歯根の歯根吸収量をmm単位で測定します。
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6ヵ月
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数値疼痛評価スケールを使用して、微細骨手術によって引き起こされる痛みや不快感を検出します。
時間枠：1週間
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患者が入力した数値疼痛評価スケールを使用し、最小値は 0、最大値は 10 です (スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Fatma Abdou, professor、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月10日
一次修了 (推定)
2024年10月10日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MOPD-CU-2022-11-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。