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Valutazione dell'effetto della microosteoperforazione sulla velocità di distalizzazione dei molari ancorati all'osso

10 luglio 2024 aggiornato da: mohamed essam, Cairo University

Valutazione dell'effetto della micro-osteoperforazione sulla velocità di distalizzazione dei molari ancorati all'osso: uno studio clinico controllato randomizzato a bocca divisa

Lo scopo principale del presente studio era valutare tridimensionalmente, utilizzando modelli digitali e tomografia computerizzata a fascio conico, l'effetto delle micro-osteoperforazioni sulla velocità del movimento dentale nella distalizzazione del primo molare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno di questo studio clinico randomizzato e controllato è uno studio a gruppi paralleli, a due bracci

  • Fase preparatoria

    • Le miniviti autoperforanti verranno posizionate vestibolarmente tra il 2° premolare superiore e il 1° molare bilateralmente durante l'ultima visita di inserimento del filo NiTi.
    • Dopo il completamento della fase di livellamento e allineamento verrà effettuata una scansione intraorale dell'arcata superiore e verrà inserito un filo per arco di retrazione rigido in acciaio inossidabile da 0,017" x 0,025".
    • Il paziente verrà quindi indirizzato al centro di radiologia e verrà acquisita un'immagine di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) pre-retrazione per l'arco mascellare (T0).
  • Fase sperimentale

    • I soggetti riceveranno MOP in modo casuale nelle regioni alveolari buccali molari mascellari sinistra o destra. I MOP verranno eseguiti il ​​primo giorno del trattamento distalizzante (T0) e verranno ripetuti ogni 2 mesi.
    • La distalizzazione dei molari verrà avviata immediatamente dopo l'esecuzione dei MOP utilizzando il distalizzatore con maschera scorrevole.
    • La forza verrà applicata alla minivite con la meccanica della maschera scorrevole in media di 300 g utilizzando molle elicoidali di chiusura in nichel-titanio.
    • Prima di lasciare la clinica, al paziente verrà chiesto di:
    • Utilizzare la clorexidina tre volte al giorno per 3 giorni dopo l'applicazione del MOP.
    • evitare l'uso di antidolorifici (tranne Panadol quando necessario).
    • compilare una scala numerica di valutazione del dolore.
  • Fase di follow-up

    • Verranno programmate visite di follow-up ogni 4 settimane per riattivare la molla elicoidale e verificare la stabilità dei TAD.
    • Ad ogni visita verrà effettuata una scansione intraorale dell'arcata superiore.
    • Il tempo di studio sarà continuato per 6 mesi (T1, T2, T3, T4, T5, T6).
    • La stessa tecnica di MOP verrà ripetuta dopo 2 e 4 mesi di follow up (T2,T4).
    • Dopo 6 mesi di follow-up verrà realizzato il modello dentale definitivo e il paziente verrà indirizzato allo stesso centro di radiologia per acquisire la CBCT post-distalizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:
          • faculty of dentistry Cairo university
          • Numero di telefono: 0020223634965

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti
  2. Rapporto di Classe scheletrica I o Classe II lieve
  3. Classe dentale II bilateralmente (casi non estrattivi)
  4. Dentizione permanente completa compresi i secondi molari mascellari
  5. Buona igiene orale
  6. Medicamente gratuito

Criteri di esclusione:

  1. Malattie sistemiche che possono interferire con il trattamento
  2. Uso di farmaci che potrebbero aver influenzato la biologia del movimento dei denti
  3. relazione molare unilaterale di classe II
  4. rapporto scheletrico di Classe II estremo (ANB >7°)
  5. malattia parodontale o perdita di osso alveolare
  6. Pazienti con anomalie dentali nel primo molare mascellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lato microosteoperforazione
il paziente riceverà una microosteoperforazione su un lato. I numeri casuali generati dal computer verranno generati utilizzando il foglio Microsoft Office Excel da una persona non coinvolta nella sperimentazione clinica. A causa del design a bocca divisa, il lato destro dei pazienti verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi (MOP o controllo). Quindi, i lati di sinistra verranno automaticamente assegnati al gruppo alternativo.
il paziente riceverà ogni mese una microosteoperforazione con minivite da un lato con distalizzazione dei molari e dall'altro lato la distalizzazione senza microosteoperforazione
Nessun intervento: nessun lato microosteoperforante
l'altro lato senza microosteoperforazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di distalizzazione dei molari
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso incrementale di distalizzazione molare ogni mese mediante sovrapposizione di scansioni intraorali
6 mesi
distanza totale distalizzazione molare in mm tra T6 e T0
Lasso di tempo: 6 mesi
Distanza totale spostata dal molare dopo 6 mesi mediante sovrapposizione di scansioni intraorali e misurazione della differenza lineare nella posizione del primo molare tra T6 e T0 in mm
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dei MOP sul tipping del primo molare mascellare per gradi tra T6 e T0
Lasso di tempo: 6 mesi
confrontare la CBCT pre e post distalizzazione e misurare la variazione angolare del tipping dell'asse lungo del primo molare in gradi tra T6 e T0
6 mesi
L'effetto dei MOP sulla rotazione del primo molare mascellare per gradi tra T6 e T0
Lasso di tempo: 6 mesi
confrontando i modelli digitali pre e post distalizzazione e CBCT e misurando la variazione angolare nella rotazione dell'asse lungo del primo molare per gradi tra T6 e T0
6 mesi
L'effetto dei MOP sul movimento verticale del primo molare mascellare di mm tra T6 e T0
Lasso di tempo: 6 mesi
confrontare la CBCT pre e post distalizzazione e misurare la variazione lineare nella posizione verticale del primo molare in mm tra T6 e T0
6 mesi
L'effetto dei MOP sul livello di riassorbimento della radice del primo molare in mm tra T6 e T0
Lasso di tempo: 6 mesi
confrontare la CBCT pre e post distalizzazione e misurare la quantità di riassorbimento delle radici del primo molare in mm tra T6 e T0
6 mesi
Rilevamento di qualsiasi dolore o disagio causato dalle micro-osteoperforazioni utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore compilata dal paziente con il valore minimo pari a zero e il valore massimo pari a 10 (il punteggio più alto indica un risultato peggiore)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fatma Abdou, professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOPD-CU-2022-11-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su microosteoperforazione

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