- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06497244
Valutazione dell'effetto della microosteoperforazione sulla velocità di distalizzazione dei molari ancorati all'osso
10 luglio 2024 aggiornato da: mohamed essam, Cairo University
Valutazione dell'effetto della micro-osteoperforazione sulla velocità di distalizzazione dei molari ancorati all'osso: uno studio clinico controllato randomizzato a bocca divisa
Lo scopo principale del presente studio era valutare tridimensionalmente, utilizzando modelli digitali e tomografia computerizzata a fascio conico, l'effetto delle micro-osteoperforazioni sulla velocità del movimento dentale nella distalizzazione del primo molare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno di questo studio clinico randomizzato e controllato è uno studio a gruppi paralleli, a due bracci
Fase preparatoria
- Le miniviti autoperforanti verranno posizionate vestibolarmente tra il 2° premolare superiore e il 1° molare bilateralmente durante l'ultima visita di inserimento del filo NiTi.
- Dopo il completamento della fase di livellamento e allineamento verrà effettuata una scansione intraorale dell'arcata superiore e verrà inserito un filo per arco di retrazione rigido in acciaio inossidabile da 0,017" x 0,025".
- Il paziente verrà quindi indirizzato al centro di radiologia e verrà acquisita un'immagine di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) pre-retrazione per l'arco mascellare (T0).
Fase sperimentale
- I soggetti riceveranno MOP in modo casuale nelle regioni alveolari buccali molari mascellari sinistra o destra. I MOP verranno eseguiti il primo giorno del trattamento distalizzante (T0) e verranno ripetuti ogni 2 mesi.
- La distalizzazione dei molari verrà avviata immediatamente dopo l'esecuzione dei MOP utilizzando il distalizzatore con maschera scorrevole.
- La forza verrà applicata alla minivite con la meccanica della maschera scorrevole in media di 300 g utilizzando molle elicoidali di chiusura in nichel-titanio.
- Prima di lasciare la clinica, al paziente verrà chiesto di:
- Utilizzare la clorexidina tre volte al giorno per 3 giorni dopo l'applicazione del MOP.
- evitare l'uso di antidolorifici (tranne Panadol quando necessario).
- compilare una scala numerica di valutazione del dolore.
Fase di follow-up
- Verranno programmate visite di follow-up ogni 4 settimane per riattivare la molla elicoidale e verificare la stabilità dei TAD.
- Ad ogni visita verrà effettuata una scansione intraorale dell'arcata superiore.
- Il tempo di studio sarà continuato per 6 mesi (T1, T2, T3, T4, T5, T6).
- La stessa tecnica di MOP verrà ripetuta dopo 2 e 4 mesi di follow up (T2,T4).
- Dopo 6 mesi di follow-up verrà realizzato il modello dentale definitivo e il paziente verrà indirizzato allo stesso centro di radiologia per acquisire la CBCT post-distalizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Elsayed, PhD
- Numero di telefono: 00201064111810
- Email: mohamedessam4@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University
-
Contatto:
- faculty of dentistry Cairo university
- Numero di telefono: 0020223634965
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Rapporto di Classe scheletrica I o Classe II lieve
- Classe dentale II bilateralmente (casi non estrattivi)
- Dentizione permanente completa compresi i secondi molari mascellari
- Buona igiene orale
- Medicamente gratuito
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche che possono interferire con il trattamento
- Uso di farmaci che potrebbero aver influenzato la biologia del movimento dei denti
- relazione molare unilaterale di classe II
- rapporto scheletrico di Classe II estremo (ANB >7°)
- malattia parodontale o perdita di osso alveolare
- Pazienti con anomalie dentali nel primo molare mascellare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: lato microosteoperforazione
il paziente riceverà una microosteoperforazione su un lato. I numeri casuali generati dal computer verranno generati utilizzando il foglio Microsoft Office Excel da una persona non coinvolta nella sperimentazione clinica.
A causa del design a bocca divisa, il lato destro dei pazienti verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi (MOP o controllo).
Quindi, i lati di sinistra verranno automaticamente assegnati al gruppo alternativo.
|
il paziente riceverà ogni mese una microosteoperforazione con minivite da un lato con distalizzazione dei molari e dall'altro lato la distalizzazione senza microosteoperforazione
|
|
Nessun intervento: nessun lato microosteoperforante
l'altro lato senza microosteoperforazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di distalizzazione dei molari
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso incrementale di distalizzazione molare ogni mese mediante sovrapposizione di scansioni intraorali
|
6 mesi
|
|
distanza totale distalizzazione molare in mm tra T6 e T0
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Distanza totale spostata dal molare dopo 6 mesi mediante sovrapposizione di scansioni intraorali e misurazione della differenza lineare nella posizione del primo molare tra T6 e T0 in mm
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto dei MOP sul tipping del primo molare mascellare per gradi tra T6 e T0
Lasso di tempo: 6 mesi
|
confrontare la CBCT pre e post distalizzazione e misurare la variazione angolare del tipping dell'asse lungo del primo molare in gradi tra T6 e T0
|
6 mesi
|
|
L'effetto dei MOP sulla rotazione del primo molare mascellare per gradi tra T6 e T0
Lasso di tempo: 6 mesi
|
confrontando i modelli digitali pre e post distalizzazione e CBCT e misurando la variazione angolare nella rotazione dell'asse lungo del primo molare per gradi tra T6 e T0
|
6 mesi
|
|
L'effetto dei MOP sul movimento verticale del primo molare mascellare di mm tra T6 e T0
Lasso di tempo: 6 mesi
|
confrontare la CBCT pre e post distalizzazione e misurare la variazione lineare nella posizione verticale del primo molare in mm tra T6 e T0
|
6 mesi
|
|
L'effetto dei MOP sul livello di riassorbimento della radice del primo molare in mm tra T6 e T0
Lasso di tempo: 6 mesi
|
confrontare la CBCT pre e post distalizzazione e misurare la quantità di riassorbimento delle radici del primo molare in mm tra T6 e T0
|
6 mesi
|
|
Rilevamento di qualsiasi dolore o disagio causato dalle micro-osteoperforazioni utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
|
utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore compilata dal paziente con il valore minimo pari a zero e il valore massimo pari a 10 (il punteggio più alto indica un risultato peggiore)
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fatma Abdou, professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
10 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOPD-CU-2022-11-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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