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Évaluation de l'effet de la micro-ostéoperforation sur le taux de distalisation molaire ancrée osseuse

10 juillet 2024 mis à jour par: mohamed essam, Cairo University

Évaluation de l'effet de la micro-ostéoperforation sur le taux de distalisation molaire ancrée osseuse : un essai clinique contrôlé randomisé à bouche fendue

L'objectif principal de la présente étude était d'évaluer en trois dimensions, à l'aide de modèles numériques et d'imagerie par tomodensitométrie à faisceau conique, l'effet des micro-ostéoperforations sur la vitesse de mouvement dentaire lors de la distalisation de la première molaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de cet essai clinique contrôlé randomisé est un essai en groupes parallèles à deux bras

  • Phase préparatoire

    • Des mini-vis autoperceuses seront placées buccalement entre la 2e prémolaire supérieure et la 1ère molaire bilatéralement lors de la dernière visite d'insertion de fil NiTi.
    • Une fois la phase de nivellement et d'alignement terminée, un scan intra-oral sera effectué pour l'arcade supérieure et un arc de rétraction rigide en acier inoxydable de 0,017" x 0,025" sera inséré.
    • Le patient sera ensuite référé au centre de radiologie et une image de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) pré-rétraction sera prise pour l'arcade maxillaire (T0).

  • Phase expérimentale

    • Les sujets recevront des MOP au hasard dans les régions alvéolaires buccales des molaires maxillaires gauche ou droite. Les MOP seront réalisées le premier jour du traitement de distalisation (T0) et seront répétées tous les 2 mois.
    • La distalisation molaire commencera immédiatement après avoir effectué les MOP à l'aide d'un distaliseur à gabarit coulissant.
    • La force sera appliquée sur la mini-vis avec la mécanique du gabarit coulissant en moyenne 300 g à l'aide de ressorts hélicoïdaux de fermeture en nickel-titane.
    • Avant de quitter la clinique, il sera demandé au patient :
    • Utilisez la chlorhexidine trois fois par jour pendant 3 jours après les applications de MOP.
    • évitez d'utiliser des analgésiques (sauf Panadol en cas de besoin).
    • remplissez une échelle numérique d’évaluation de la douleur.

  • Phase de suivi

    • Des visites de suivi seront programmées toutes les 4 semaines pour réactiver le ressort hélicoïdal et vérifier la stabilité des TAD.
    • Un scanner intra-oral de l'arcade supérieure sera effectué à chaque visite.
    • La durée de l'étude se poursuivra pendant 6 mois (T1, T2, T3, T4, T5, T6).
    • La même technique de MOP sera répétée après 2 et 4 mois de suivi (T2,T4).
    • Après 6 mois de suivi, le modèle dentaire final sera réalisé, et le patient sera référé au même centre de radiologie pour acquérir le CBCT post-distalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University
        • Contact:
          • faculty of dentistry Cairo university
          • Numéro de téléphone: 0020223634965

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes
  2. Relation squelettique de classe I ou légère de classe II
  3. Classe dentaire II bilatéralement (cas sans extraction)
  4. Dentition permanente complète incluant les 2èmes molaires maxillaires
  5. Bonne hygiène bucco-dentaire
  6. Médicalement gratuit

Critère d'exclusion:

  1. Maladies systémiques pouvant interférer avec le traitement
  2. Utilisation de tout médicament susceptible d'avoir affecté la biologie du mouvement dentaire
  3. relation molaire unilatérale de classe II
  4. Relation squelettique extrême de classe II (ANB >7°)
  5. maladie parodontale ou perte osseuse alvéolaire
  6. Patients présentant des anomalies dentaires au niveau de la 1ère molaire maxillaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: côté micro ostéoperforation
le patient recevra une micro-ostéoperforation d'un côté. Des nombres aléatoires générés par ordinateur seront générés à l'aide d'une feuille Microsoft Office Excel par une personne qui n'a pas été impliquée dans l'essai clinique. En raison de la conception de la bouche divisée, le côté droit des patients sera attribué au hasard à l'un des deux groupes (MOP ou contrôle). Ensuite, les côtés gauches seront automatiquement affectés au groupe alternatif.
Procédure: micro ostéoperforation
le patient recevra une micro ostéo-perforation minivis d'un côté tous les mois avec distalisation molaire et de l'autre côté la distalisation sans micro ostéo-perforation
Aucune intervention: pas de micro ostéoperforation côté
l'autre côté sans micro ostéo-perforation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de distalisation molaire
Délai: 6 mois
Taux incrémental de distalisation molaire chaque mois par superposition de scan intra-oral
6 mois
distance totale de distalisation molaire en mm entre T6 et T0
Délai: 6 mois
Distance totale parcourue par la molaire après 6 mois par superposition de scan intra-oral et mesure de la différence linéaire de position 1ère molaire entre T6 et T0 en mm
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet des MOP sur la bascule de la 1ère molaire maxillaire par degrés entre T6 et T0
Délai: 6 mois
comparer le CBCT pré- et post-distalisation et mesurer le changement angulaire de l'inclinaison de l'axe long de la 1ère molaire par degré entre T6 et T0
6 mois
L'effet des MOP sur la rotation de la 1ère molaire maxillaire par degrés entre T6 et T0
Délai: 6 mois
comparer les modèles numériques pré- et post-distalisation et le CBCT et mesurer le changement angulaire de la rotation de l'axe long de la 1ère molaire par degré entre T6 et T0
6 mois
L'effet des MOP sur le mouvement vertical de la 1ère molaire maxillaire de mm entre T6 et T0
Délai: 6 mois
comparer le CBCT pré- et post-distalisation et mesurer le changement linéaire de la position verticale de la 1ère molaire en mm entre T6 et T0
6 mois
L'effet des MOP sur le niveau de résorption radiculaire de la 1ère molaire par mm entre T6 et T0
Délai: 6 mois
comparer le CBCT pré- et post-distalisation et mesurer la quantité de résorption radiculaire des racines des premières molaires par mm entre T6 et T0
6 mois
Détection de toute douleur ou inconfort causé par les micro-ostéoperforations à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 1 semaine
en utilisant une échelle numérique d'évaluation de la douleur remplie par le patient avec une valeur minimale de zéro et une valeur maximale de 10 (le score le plus élevé signifie un résultat pire)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fatma Abdou, professor, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

11 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOPD-CU-2022-11-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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