Hodnocení vlivu mikroosteoperforace na rychlost kostní zakotvené molární distalizace
10. července 2024 aktualizováno: mohamed essam, Cairo University
Hodnocení vlivu mikroosteoperforace na rychlost kostní zakotvené molární distalizace: randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Primárním cílem této studie bylo trojrozměrně zhodnotit pomocí digitálních modelů a zobrazení pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem vliv mikroosteoperforací na rychlost pohybu zubu při první distalizaci moláru.
Přehled studie
Detailní popis
Design této randomizované kontrolované klinické studie je paralelní skupinová dvouramenná studie
Přípravná fáze
- Samořezné minišrouby budou umístěny bukálně mezi horní 2. premolár a 1. molár bilaterálně při poslední návštěvě zavádění NiTi drátu.
- Po dokončení fáze vyrovnání a vyrovnání bude provedeno intraorální skenování horního oblouku a bude vložen pevný drát retrakčního oblouku z nerezové oceli 0,017" x 0,025".
- Pacient bude poté odeslán do radiologického centra a bude pořízen pre-retrakční cone beam počítačový tomograf (CBCT) pro maxilární oblouk (T0).
Experimentální fáze
- Subjekty obdrží MOP náhodně buď do levé nebo pravé čelistní molární bukální alveolární oblasti. MOP budou provedeny první den distalizačního ošetření (T0) a budou se opakovat každé 2 měsíce.
- Molární distalizace bude zahájena ihned po provedení MOP pomocí posuvného distalizéru.
- Síla bude aplikována na minišroub s mechanikou posuvného přípravku v průměru 300 g pomocí nikl-titanových uzavíracích spirálových pružin.
- Před odchodem z kliniky bude pacient požádán, aby:
- Používejte chlorhexidin třikrát denně po dobu 3 dnů po aplikaci MOP.
- vyvarujte se užívání léků proti bolesti (kromě Panadolu, pokud je to nutné).
- vyplňte číselnou stupnici hodnocení bolesti.
Fáze sledování
- Následné návštěvy budou naplánovány každé 4 týdny kvůli reaktivaci spirálové pružiny a kontrole stability TAD.
- Při každé návštěvě bude proveden intraorální sken horního oblouku.
- Doba studia bude pokračovat po dobu 6 měsíců (T1, T2, T3, T4, T5, T6).
- Stejná technika MOP bude opakována po 2 a 4 měsících sledování (T2,T4).
- Po 6 měsících sledování bude zhotoven konečný zubní model a pacient bude odeslán do stejného radiologického centra k získání post-distalizačního CBCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Elsayed, PhD
- Telefonní číslo: 00201064111810
- E-mail: mohamedessam4@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo university
-
Kontakt:
- faculty of dentistry Cairo university
- Telefonní číslo: 0020223634965
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Skeletální vztah třídy I nebo mírný vztah třídy II
- Zubní třída II bilaterálně (neextrakční případy)
- Plný trvalý chrup včetně 2. maxilárních molárů
- Dobrá ústní hygiena
- Zdravotně zdarma
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění, která mohou interferovat s léčbou
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit biologii pohybu zubů
- jednostranný molární vztah třídy II
- extrémní vztah kosterní třídy II (ANB >7°)
- periodontální onemocnění nebo úbytek alveolární kosti
- Pacienti s dentálními anomáliemi v 1. čelistním moláru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: strana mikro osteoperforace
pacient obdrží mikro osteoperforaci na jedné straně Počítačem vygenerovaná náhodná čísla budou vygenerována pomocí listu Microsoft Office Excel osobou, která nebyla zapojena do klinické studie.
Kvůli designu rozdělených úst budou pravé strany pacientů náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin (MOPs nebo kontrola).
Poté budou levé strany automaticky přiřazeny k alternativní skupině.
|
pacient dostane minišroubovou mikro osteoperforaci na jedné straně každý měsíc s molární distalizací a na druhé straně distalizaci bez mikro osteoperforace
|
|
Žádný zásah: žádná strana mikro osteoperforace
druhá strana bez mikro osteoperforace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost molární distalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Inkrementální rychlost molární distalizace každý měsíc superpozicí intraorálního skenu
|
6 měsíců
|
|
celková molární vzdálenost distalizace o mm mezi T6 a T0
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková vzdálenost posunutá molárem po 6 měsících superpozicí intraorálního skenu a změřte lineární rozdíl v poloze 1. moláru mezi T6 a T0 o mm
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv MOP na překlopení 1. moláru o stupně mezi T6 a T0
Časové okno: 6 měsíců
|
porovnání CBCT před a po distalizaci a měření úhlové změny naklonění dlouhé osy 1. moláru podle stupně mezi T6 a T0
|
6 měsíců
|
|
Vliv MOP na rotaci 1. moláru maxilární o stupně mezi T6 a T0
Časové okno: 6 měsíců
|
porovnání před- a post-distalizačních digitálních modelů a CBCT a měření úhlové změny rotace 1. dlouhé osy moláru o stupeň mezi T6 a T0
|
6 měsíců
|
|
Vliv MOPs na vertikální pohyb 1. moláru maxilární o mm mezi T6 a T0
Časové okno: 6 měsíců
|
porovnáváme pre- a post-distalizační CBCT a měříme lineární změnu vertikální polohy 1. moláru o mm mezi T6 a T0
|
6 měsíců
|
|
Vliv MOP na úroveň resorpce 1. molárního kořene o mm mezi T6 a T0
Časové okno: 6 měsíců
|
porovnáváme pre- a post-distalizační CBCT a měříme míru resorpce kořenů 1. molárních kořenů o mm mezi T6 a T0
|
6 měsíců
|
|
Detekce jakékoli bolesti nebo nepohodlí způsobeného mikroosteoperforacemi pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1 týden
|
pomocí numerické škály hodnocení bolesti vyplněné pacientem s minimální hodnotou je nula a maximální hodnotou 10 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fatma Abdou, professor, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MOPD-CU-2022-11-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mikro osteoperforace
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityDokončenoKlinická studie | Srovnávací výzkum efektivnosti | Bezpečnost zařízeníČína