Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van micro-osteoperforatie op de snelheid van botverankerde molaire distalisatie

10 juli 2024 bijgewerkt door: mohamed essam, Cairo University

Evaluatie van het effect van micro-osteoperforatie op de snelheid van botverankerde molaire distalisatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gespleten mond

Het primaire doel van de huidige studie was om driedimensionaal te evalueren, met behulp van digitale modellen en kegelbundel-computertomografie, het effect van micro-osteoperforaties op de snelheid van tandbeweging in de eerste molaire distalisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opzet van dit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek is een onderzoek met parallelle groepen en twee armen

  • Voorbereidende fase

    • Tijdens het laatste NiTi-draadinsertiebezoek worden zelfborende minischroeven buccaal tussen de bovenste 2e premolaar en 1e molaar bilateraal geplaatst.
    • Na voltooiing van de nivellerings- en uitlijningsfase zal een intra-orale scan worden gemaakt voor de bovenste boog en zal een stijve roestvrijstalen terugtrekboogdraad van 0,017 "x 0,025" worden ingebracht.
    • De patiënt wordt vervolgens doorverwezen naar het radiologiecentrum en er wordt een pre-retractie-cone beam computertomografie (CBCT)-opname gemaakt van de maxillaire boog (TO).

  • Experimentele fase

    • De proefpersonen zullen willekeurig MOP's ontvangen in de linker of rechter maxillaire molaire buccale alveolaire regio's. MOP's worden uitgevoerd op de eerste dag van de distalisatiebehandeling (T0) en worden elke 2 maanden herhaald.
    • De molaire distalisatie begint onmiddellijk na het uitvoeren van de MOP's met behulp van een glijdende mal-distalizer.
    • De kracht wordt op de minischroef uitgeoefend met het schuifmalmechanisme van gemiddeld 300 gram met behulp van nikkel-titanium sluitende spiraalveren.
    • Voordat de patiënt de kliniek verlaat, wordt gevraagd om:
    • Gebruik chloorhexidine driemaal daags gedurende 3 dagen na MOP-toepassingen.
    • vermijd het gebruik van pijnstillers (behalve Panadol indien nodig).
    • vul een numerieke pijnbeoordelingsschaal in.

  • Vervolgfase

    • Er zullen elke vier weken vervolgbezoeken worden gepland voor reactivatie van de spiraalveer en om de stabiliteit van de TAD's te controleren.
    • Bij elk bezoek wordt een intra-orale scan van de bovenboog gemaakt.
    • De studietijd wordt voortgezet met 6 maanden (T1, T2, T3, T4, T5, T6).
    • Dezelfde techniek van MOP zal worden herhaald na 2 en 4 maanden follow-up (T2,T4).
    • Na zes maanden follow-up wordt het definitieve tandmodel gemaakt en wordt de patiënt doorverwezen naar hetzelfde radiologiecentrum voor het verkrijgen van de post-distalisatie CBCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Cairo University
        • Contact:
          • faculty of dentistry Cairo university
          • Telefoonnummer: 0020223634965

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten
  2. Skeletachtige klasse I- of milde klasse II-relatie
  3. Tandheelkundige klasse II bilateraal (gevallen zonder extractie)
  4. Volledig blijvend gebit inclusief 2e bovenkiezen
  5. Goede mondhygiëne
  6. Medisch gratis

Uitsluitingscriteria:

  1. Systemische ziekten die de behandeling kunnen verstoren
  2. Gebruik van medicijnen die mogelijk de biologie van de tandbeweging hebben beïnvloed
  3. eenzijdige klasse II molaire relatie
  4. extreem skelet Klasse II-relatie (ANB >7°)
  5. parodontitis of alveolair botverlies
  6. Patiënten met tandafwijkingen in de 1e kies van de maxillaris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: micro-osteo-perforatiezijde
de patiënt krijgt een micro-osteoperforatie aan één kant. Computergegenereerde willekeurige getallen worden gegenereerd met behulp van het Microsoft Office Excel-blad door een persoon die niet betrokken was bij de klinische proef. Vanwege het ontwerp met gesplitste mond worden de rechterzijden van patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (MOP's of controle). Vervolgens worden de linkerzijden automatisch toegewezen aan de alternatieve groep.
Procedure: micro-osteo-perforatie
de patiënt krijgt maandelijks een micro-osteo-perforatie met minischroef aan de ene kant met molaire distalisatie en aan de andere kant de distalisatie zonder micro-osteo-perforatie
Geen tussenkomst: geen micro-osteo-perforatiezijde
de andere kant zonder micro-osteo-perforatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van molaire distalisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Maandelijkse toename van de molaire distalisatie door intra-orale scan-superpositie
6 maanden
totale molaire distalisatieafstand in mm tussen T6 en T0
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale afstand die de kies na 6 maanden heeft afgelegd door intra-orale scan-superpositie en meet het lineaire verschil in positie van de 1e molaar tussen T6 en T0 in mm
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van MOP's op het kantelen van de eerste molaar in graden tussen T6 en T0
Tijdsspanne: 6 maanden
het vergelijken van de CBCT vóór en na de distalisatie en het meten van de hoekverandering in de lange as van de 1e molaar, die stap voor stap kantelt tussen T6 en T0
6 maanden
Het effect van MOP's op de rotatie van de 1e molaar in graden tussen T6 en T0
Tijdsspanne: 6 maanden
het vergelijken van de digitale modellen vóór en na de distalisatie en CBCT en het meten van de hoekverandering in de rotatie van de lange as van de eerste molaar in graden tussen T6 en T0
6 maanden
Het effect van MOP's op de verticale beweging van de 1e maxillaire molaar met mm tussen T6 en T0
Tijdsspanne: 6 maanden
het vergelijken van de pre- en post-distalisatie CBCT en het meten van de lineaire verandering in de verticale positie van de 1e molaar in mm tussen T6 en T0
6 maanden
Het effect van MOP's op het resorptieniveau van de 1e kieswortel per mm tussen T6 en T0
Tijdsspanne: 6 maanden
het vergelijken van de pre- en post-distalisatie CBCT en het meten van de hoeveelheid wortelresorptie van de 1e kieswortels per mm tussen T6 en T0
6 maanden
Het detecteren van pijn of ongemak veroorzaakt door de micro-osteoperforaties met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 week
met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal gevuld door de patiënt, met een minimumwaarde van nul en een maximumwaarde van 10 (de hogere score betekent een slechtere uitkomst)
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fatma Abdou, professor, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MOPD-CU-2022-11-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren