Avaliação do efeito da microosteoperfuração na taxa de distalização de molares ancorados no osso
10 de julho de 2024 atualizado por: mohamed essam, Cairo University
Avaliação do efeito da microosteoperfuração na taxa de distalização de molares ancorados no osso: um ensaio clínico randomizado controlado de boca dividida
O objetivo principal do presente estudo foi avaliar tridimensionalmente, usando modelos digitais e imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico, o efeito das micro-osteoperfurações na taxa de movimentação dentária na distalização do primeiro molar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho deste ensaio clínico randomizado controlado é um ensaio de grupo paralelo, dois braços
Fase preparatória
- Miniparafusos autoperfurantes serão colocados vestibularmente entre o 2º pré-molar superior e o 1º molar bilateralmente na última visita de inserção do fio NiTi.
- Após a conclusão da fase de nivelamento e alinhamento, será feito um escaneamento intraoral da arcada superior e será inserido um fio rígido de retração de aço inoxidável 0,017" x 0,025".
- O paciente será então encaminhado ao centro de radiologia e uma imagem de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) pré-retração será obtida para o arco maxilar (T0).
Fase experimental
- Os indivíduos receberão MOPs aleatoriamente para as regiões alveolares bucais dos molares superiores esquerdo ou direito. Os MOPs serão realizados no primeiro dia do tratamento de distalização (T0) e serão repetidos a cada 2 meses.
- A distalização dos molares será iniciada imediatamente após a realização dos MOPs usando o distalizador deslizante.
- A força será aplicada ao mini-parafuso com a mecânica do gabarito deslizante em média 300 g usando molas helicoidais de fechamento de níquel-titânio.
- Antes de sair da clínica, o paciente será solicitado a:
- Use clorexidina três vezes ao dia durante 3 dias após as aplicações de MOP.
- evite usar analgésicos (exceto Panadol quando necessário).
- preencha uma escala numérica de avaliação da dor.
Fase de acompanhamento
- Visitas de acompanhamento serão agendadas a cada 4 semanas para reativação da mola helicoidal e verificação da estabilidade dos TADs.
- Uma varredura intraoral da arcada superior será feita a cada visita.
- O tempo de estudo continuará por 6 meses (T1, T2, T3, T4, T5, T6).
- A mesma técnica de MOP será repetida após 2 e 4 meses de acompanhamento (T2,T4).
- Após 6 meses de acompanhamento, será confeccionado o modelo dentário final e o paciente será encaminhado ao mesmo centro de radiologia para aquisição da TCFC pós-distalização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Elsayed, PhD
- Número de telefone: 00201064111810
- E-mail: mohamedessam4@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
-
Contato:
- faculty of dentistry Cairo university
- Número de telefone: 0020223634965
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos
- Relação esquelética de Classe I ou Classe II leve
- Classe dentária II bilateralmente (casos sem extrações)
- Dentição permanente completa incluindo segundos molares superiores
- Boa higiene bucal
- Medicamente gratuito
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas que podem interferir no tratamento
- Uso de quaisquer medicamentos que possam ter afetado a biologia da movimentação dentária
- relação molar de Classe II unilateral
- relação esquelética extrema de Classe II (ANB >7°)
- doença periodontal ou perda óssea alveolar
- Pacientes com anomalias dentárias no primeiro molar superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lado de micro osteoperfuração
o paciente receberá micro osteoperfuração em um lado. Números aleatórios gerados por computador serão gerados usando planilha do Microsoft Office Excel por uma pessoa que não esteve envolvida no ensaio clínico.
Por causa do desenho da boca dividida, os lados direitos dos pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos (MOPs ou controle).
Então, os lados esquerdos serão automaticamente atribuídos ao grupo alternativo.
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o paciente receberá mini-implante micro osteoperfuração em um lado todos os meses com distalização molar e no outro lado a distalização sem micro osteoperfuração
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Sem intervenção: sem microperfuração lateral
o outro lado sem micro osteoperfuração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de distalização molar
Prazo: 6 meses
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Taxa incremental de distalização molar a cada mês por sobreposição de exame intraoral
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6 meses
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distância total de distalização molar em mm entre T6 e T0
Prazo: 6 meses
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Distância total percorrida pelo molar após 6 meses por sobreposição de exame intraoral e medir a diferença linear na posição do 1º molar entre T6 e T0 em mm
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito dos MOPs na inclinação do primeiro molar superior em graus entre T6 e T0
Prazo: 6 meses
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comparar a TCFC pré e pós-distalização e medir a alteração angular na inclinação do eixo longo do 1º molar por grau entre T6 e T0
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6 meses
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O efeito dos MOPs na rotação do primeiro molar superior em graus entre T6 e T0
Prazo: 6 meses
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comparar os modelos digitais pré e pós-distalização e TCFC e medir a mudança angular na rotação do eixo longo do 1º molar por grau entre T6 e T0
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6 meses
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O efeito dos MOPs no movimento vertical do 1º molar superior em mm entre T6 e T0
Prazo: 6 meses
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comparar a TCFC pré e pós-distalização e medir a mudança linear na posição vertical do 1º molar em mm entre T6 e T0
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6 meses
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O efeito dos MOPs no nível de reabsorção radicular do 1º molar em mm entre T6 e T0
Prazo: 6 meses
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comparar a TCFC pré e pós-distalização e medir a quantidade de reabsorção radicular das raízes dos primeiros molares em mm entre T6 e T0
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6 meses
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Detectar qualquer dor ou desconforto causado pelas micro-osteoperfurações usando a escala numérica de avaliação da dor
Prazo: 1 semana
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usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor preenchida pelo paciente com valor mínimo zero e valor máximo 10 (a pontuação mais alta significa pior resultado)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fatma Abdou, professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MOPD-CU-2022-11-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .