Mikroosteoperaation vaikutuksen arviointi luun ankkuroituneen molaarisen distalisaationopeuteen
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: mohamed essam, Cairo University
Mikroosteoperaation vaikutuksen arviointi luun ankkuroituneen molaarisen distalaation nopeuteen: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kolmiulotteisesti, digitaalisilla malleilla ja kartiosädetietokonetomografiakuvauksella, mikroosteoperforaatioiden vaikutusta hampaiden liikenopeuteen ensimmäisessä poskidistalisaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suunnittelu on rinnakkaisryhmätutkimus, kahden käsien tutkimus
Valmisteluvaihe
- Itseporautuvat miniruuvit asetetaan bukkaalisesti ylemmän 2. esihamlaarin ja 1. poskihampaiden väliin molemmin puolin viimeisellä NiTi-langan asennuskäynnillä.
- Tasoitus- ja kohdistusvaiheen päättymisen jälkeen yläkaarelle tehdään suun sisäinen skannaus ja jäykkä ruostumattomasta teräksestä valmistettu 0,017" x 0,025" sisäänvedettävä kaarilanka asetetaan.
- Tämän jälkeen potilas ohjataan radiologiakeskukseen ja yläleuan kaaresta (T0) otetaan esiretraktio kartiotietokonetomografia (CBCT).
Kokeellinen vaihe
- Koehenkilöt saavat MOP:t satunnaisesti joko vasemmalle tai oikealle posken posken alveolaariselle alueelle. MOP:t suoritetaan distalointihoidon ensimmäisenä päivänä (T0) ja toistetaan 2 kuukauden välein.
- Molaarinen distalointi alkaa välittömästi MOP:iden suorittamisen jälkeen liukuvalla jigidistalisaattorilla.
- Liukuvalla jigimekaniikalla olevaan miniruuviin kohdistuu voimaa keskimäärin 300 gm käyttämällä nikkeli-titaania sulkevia kierrejousia.
- Ennen klinikalta poistumista potilasta pyydetään:
- Käytä klooriheksidiiniä kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan MOP-käsittelyn jälkeen.
- Vältä kipulääkkeiden käyttöä (paitsi tarvittaessa Panadol).
- täytä numeerinen kipuluokitusasteikko.
Seurantavaihe
- Seurantakäynnit ajoitetaan 4 viikon välein uudelleenaktivointikierrejousen ja TAD:ien vakauden tarkistamiseksi.
- Yläkaaren intraoraalinen skannaus tehdään jokaisella käynnillä.
- Opiskeluaikaa jatketaan 6 kuukautta (T1, T2, T3, T4, T5, T6).
- Sama MOP-tekniikka toistetaan 2 ja 4 kuukauden seurannan jälkeen (T2, T4).
- Kuuden kuukauden seurannan jälkeen tehdään lopullinen hammasmalli, ja potilas ohjataan samaan radiologiakeskukseen hankkimaan distalisoinnin jälkeinen CBCT.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Elsayed, PhD
- Puhelinnumero: 00201064111810
- Sähköposti: mohamedessam4@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- faculty of dentistry Cairo university
- Puhelinnumero: 0020223634965
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Luuston luokan I tai lievä luokan II suhde
- Hammaslääketieteen luokka II kahdenvälisesti (ei-uuttotapaukset)
- Täysi pysyvä hampaisto mukaan lukien 2. poskihampaat
- Hyvä suuhygienia
- Lääketieteellisesti ilmainen
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat häiritä hoitoa
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka ovat saattaneet vaikuttaa hampaiden liikkeen biologiaan
- yksipuolinen luokan II molaarinen suhde
- äärimmäinen luuston luokan II suhde (ANB > 7°)
- periodontaalinen sairaus tai alveolaarinen luun menetys
- Potilaat, joilla on hampaiden poikkeavuuksia yläleuan 1. poskihaarassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mikro osteo-perforaatio puolella
potilas saa toiselle puolelle mikroluuperforaation, joka ei osallistunut kliiniseen tutkimukseen tietokoneella luotuja satunnaislukuja Microsoft Office Excel -arkin avulla.
Jaetun suun rakenteen vuoksi potilaiden oikeat puolet jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä (MOP tai kontrolli).
Sitten vasemmat puolet liitetään automaattisesti vaihtoehtoiseen ryhmään.
|
potilas saa miniruuvin mikroosteon perforoinnin yhdelle puolelle joka kuukausi molaarisen distalisoinnin kanssa ja toiselle puolelle ilman mikroosteon perforaatiota
|
|
Ei väliintuloa: ei mikroosteon perforaatiota
toisella puolella ilman mikroosteon perforaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
molaarisen distalisaationopeuden
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Molaarisen distalisoitumisen lisänopeus joka kuukausi intraoraalisen skannauksen päällekkäin
|
6 kuukautta
|
|
molaarinen kokonaisdistalisaatioetäisyys millimetreinä T6:n ja T0:n välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Poskien siirtämä kokonaisetäisyys 6 kuukauden jälkeen intraoraalisen skannauksen päällekkäin ja mittaa T6:n ja T0:n välinen lineaarinen ero 1. poskien sijainnissa mm.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOP:iden vaikutus yläleuan 1. poskien kallistumiseen asteiden T6 ja T0 välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vertaamalla pre- ja postdistalisaation CBCT:tä ja mittaamalla kulmamuutos 1. molaarisen pitkän akselin kallistuksessa asteen verran välillä T6 ja T0
|
6 kuukautta
|
|
MOP:iden vaikutus yläleuan 1. molaariseen rotaatioon asteittain välillä T6 ja T0
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vertaamalla pre- ja postdistalisaation digitaalisia malleja ja CBCT:tä ja mittaamalla kulmamuutos 1. molaarisen pitkän akselin rotaatiossa asteittain välillä T6 ja T0
|
6 kuukautta
|
|
MOP:iden vaikutus yläleuan 1. molaariseen pystysuuntaiseen liikkeeseen mm välillä T6 ja T0
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vertaamalla pre- ja postdistalisaation CBCT:tä ja mittaamalla lineaarista muutosta 1. molaarisen pystyasennossa mm välillä T6 ja T0
|
6 kuukautta
|
|
MOP:iden vaikutus 1. poskijuuren resorptiotasoon mm välillä T6 ja T0
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vertaamalla distalisaatiota edeltävää ja jälkeistä CBCT:tä ja mittaamalla 1. poskijuuren juuriresorption määrä mm:llä välillä T6 ja T0
|
6 kuukautta
|
|
Mikroosteoperaatioiden aiheuttaman kivun tai epämukavuuden havaitseminen numeerisen kivun arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa, jonka potilas täyttää minimiarvolla nolla ja maksimiarvolla 10 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fatma Abdou, professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOPD-CU-2022-11-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .