Evaluering av effekten av mikro-osteoperforering på frekvensen av benforankret molar distalisering
10. juli 2024 oppdatert av: mohamed essam, Cairo University
Evaluering av effekten av mikroosteoperforering på frekvensen av benforankret molar distalisering: en randomisert kontrollert klinisk studie med delt munn
Det primære målet med den nåværende studien var å evaluere tredimensjonalt, ved hjelp av digitale modeller og kjeglestråletomografi, effekten av mikro-osteoperforasjoner på hastigheten av tannbevegelse i den første molare distaliseringen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utformingen av denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er en parallell gruppe, to-arms studie
Forberedende fase
- Selvborende miniskruer vil bli plassert bukkalt mellom øvre 2. premolar og 1. molar bilateralt ved siste NiTi-trådinnføringsbesøk.
- Etter fullføring av nivellerings- og innrettingsfasen vil det bli foretatt en intraoral skanning for den øvre buen og en stiv tilbaketrekkingsbuetråd av rustfritt stål på 0,017" x 0,025" vil bli satt inn.
- Pasienten vil deretter bli henvist til radiologisenteret og et pre-retraction cone beam computed tomography (CBCT) bilde vil bli tatt for maksillærbuen (T0).
Eksperimentell fase
- Forsøkspersonene vil motta MOP-er tilfeldig til enten venstre eller høyre maksillære molare bukale alveolære regioner. MOPs vil bli utført på den første dagen av distaliseringsbehandlingen (T0) og vil gjentas hver 2. måned.
- Molar distalisering vil starte umiddelbart etter å ha utført MOP-ene ved bruk av glidende jig-distalizer.
- Kraften vil påføres miniskruen med glidende jiggmekanikk i gjennomsnitt 300 gm ved bruk av nikkel-titan spiralfjærer.
- Før han forlater klinikken, vil pasienten bli bedt om å:
- Bruk klorheksidin tre ganger daglig i 3 dager etter MOP-påføring.
- unngå å bruke smertestillende (bortsett fra Panadol ved behov).
- fyll ut en numerisk smerteskala.
Oppfølgingsfase
- Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt hver 4. uke for reaktivering av spiralfjær og sjekke TADs stabilitet.
- En intra oral skanning for øvre bue vil gjøres hvert besøk.
- Studietiden vil fortsette i 6 måneder (T1, T2, T3, T4, T5, T6).
- Den samme MOP-teknikken vil bli gjentatt etter 2 og 4 måneders oppfølging (T2,T4).
- Etter 6 måneders oppfølging vil den endelige tannmodellen lages, og pasienten vil bli henvist til samme radiologisenter for å anskaffe post-distalisering CBCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Elsayed, PhD
- Telefonnummer: 00201064111810
- E-post: mohamedessam4@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- faculty of dentistry Cairo university
- Telefonnummer: 0020223634965
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Skjelett klasse I eller mild klasse II forhold
- Dental klasse II bilateralt (ikke-ekstraksjonstilfeller)
- Full permanent tannsett inkludert 2. maxillære molarer
- God munnhygiene
- Medisinsk gratis
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer som kan forstyrre behandlingen
- Bruk av medisiner som kan ha påvirket biologien til tannbevegelse
- ensidig klasse II molar forhold
- ekstremt skjelettklasse II forhold (ANB >7°)
- periodontal sykdom eller alveolart bentap
- Pasienter med dentale anomalier i maksillær 1. molar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mikro osteoperforeringsside
pasienten vil motta mikro osteoperforering i den ene siden Datagenererte tilfeldige tall vil genereres ved hjelp av Microsoft Office Excel-ark av en person som ikke var involvert i den kliniske studien.
På grunn av utformingen av delt munn vil høyresiden av pasientene tilfeldig bli tildelt en av de to gruppene (MOP eller kontroll).
Deretter vil venstresidene automatisk bli tildelt den alternative gruppen.
|
pasienten vil motta miniskrue mikro osteoperforering i den ene siden hver måned med molar distalisering og den andre siden distalisering uten mikro osteoperforering
|
|
Ingen inngripen: ingen mikro osteoperforeringsside
den andre siden uten mikro osteoperforering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
molar distaliseringshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Inkrementell grad av molar distalisering hver måned ved intraoral skanning superimponering
|
6 måneder
|
|
total molar distaliseringsavstand med mm mellom T6 og T0
Tidsramme: 6 måneder
|
Total avstand flyttet av molar etter 6 måneder ved intraoral skanning superimponering og mål den lineære forskjellen i posisjon 1. molar mellom T6 og T0 med mm
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av MOPs på maksillær 1. molar tipping i grader mellom T6 og T0
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligne CBCT før og etter distalisering og mål vinkelendringen i 1. molare langakse som tipper etter grad mellom T6 og T0
|
6 måneder
|
|
Effekten av MOPs på Maxillær 1. molar rotasjon i grader mellom T6 og T0
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligner de digitale pre- og postdistaliseringsmodellene og CBCT og måler vinkelendringen i 1. molar langakse-rotasjon etter grad mellom T6 og T0
|
6 måneder
|
|
Effekten av MOP-er på maksillær 1. molar vertikal bevegelse med mm mellom T6 og T0
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligne CBCT før og etter distalisering og mål den lineære endringen i 1. molar vertikal posisjon med mm mellom T6 og T0
|
6 måneder
|
|
Effekten av MOPs på 1. molar rotresorpsjonsnivå med mm mellom T6 og T0
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligne CBCT før og etter distalisering og mål mengden rotresorpsjon av 1. molar røtter med mm mellom T6 og T0
|
6 måneder
|
|
Oppdage smerte eller ubehag forårsaket av mikro-osteoperforasjoner ved hjelp av numerisk smerteskala
Tidsramme: 1 uke
|
ved å bruke numerisk smertevurderingsskala fylt av pasienten med minimumsverdi er null og maksimumsverdi 10 (den høyere skåren betyr dårligere resultat)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fatma Abdou, professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MOPD-CU-2022-11-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .