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Bewertung der Auswirkung der Mikroosteoperforation auf die Rate der knochenverankerten Molarendistalisation

10. Juli 2024 aktualisiert von: mohamed essam, Cairo University

Bewertung der Auswirkung der Mikroosteoperforation auf die Rate der Distalisation knochenverankerter Molaren: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit geteiltem Mund

Das Hauptziel der aktuellen Studie bestand darin, mithilfe digitaler Modelle und Kegelstrahl-Computertomographie die Auswirkung von Mikroosteoperforationen auf die Zahnbewegungsrate bei der Distalisierung des ersten Molaren dreidimensional zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist eine Parallelgruppenstudie mit zwei Armen

  • Vorbereitungsphase

    • Selbstbohrende Minischrauben werden beim letzten NiTi-Draht-Einfügungsbesuch beidseitig bukkal zwischen dem oberen 2. Prämolaren und dem 1. Molaren platziert.
    • Nach Abschluss der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase wird ein intraoraler Scan des oberen Bogens durchgeführt und ein starrer Retraktionsbogendraht aus rostfreiem Stahl (0,017 x 0,025 Zoll) eingeführt.
    • Der Patient wird dann an das Radiologiezentrum überwiesen und es wird ein Bild einer Computertomographie (CBCT) vor der Retraktion des Kegelstrahls für den Oberkieferbogen (T0) aufgenommen.

  • Experimentelle Phase

    • Die Probanden erhalten MOPs nach dem Zufallsprinzip entweder in den linken oder rechten bukkalen Alveolarbereich des Oberkiefermolaren. MOPs werden am ersten Tag der Distalisationsbehandlung (T0) durchgeführt und alle 2 Monate wiederholt.
    • Die Distalisation der Molaren wird unmittelbar nach der Durchführung der MOPs mithilfe des Distalisators mit verschiebbarer Vorrichtung begonnen.
    • Die Kraft wird auf die Mini-Schraube mit der Gleitvorrichtungsmechanik im Durchschnitt 300 gm unter Verwendung von Nickel-Titan-Schließfedern ausgeübt.
    • Bevor der Patient die Klinik verlässt, wird er gebeten:
    • Verwenden Sie Chlorhexidin drei Tage lang dreimal täglich nach der MOP-Anwendung.
    • Vermeiden Sie die Verwendung von Schmerzmitteln (außer Panadol, wenn nötig).
    • Füllen Sie eine numerische Schmerzbewertungsskala aus.

  • Follow-up-Phase

    • Alle 4 Wochen sind Nachuntersuchungen zur Reaktivierung der Schraubenfeder und zur Überprüfung der TAD-Stabilität geplant.
    • Bei jedem Besuch wird ein intraoraler Scan des oberen Zahnbogens durchgeführt.
    • Die Studienzeit wird für 6 Monate fortgesetzt (T1, T2, T3, T4, T5, T6).
    • Die gleiche MOP-Technik wird nach 2 und 4 Monaten Nachuntersuchung (T2, T4) wiederholt.
    • Nach 6-monatiger Nachuntersuchung wird das endgültige Zahnmodell angefertigt und der Patient wird an dasselbe Radiologiezentrum überwiesen, um das CBCT nach der Distalisation anzufertigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • faculty of dentistry Cairo university
          • Telefonnummer: 0020223634965

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten
  2. Skelett-Klasse-I- oder leichte Klasse-II-Beziehung
  3. Zahnklasse II bilateral (Fälle ohne Extraktion)
  4. Vollständiges bleibendes Gebiss inklusive 2. Oberkiefermolaren
  5. Gute Mundhygiene
  6. Medizinisch kostenlos

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Erkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen können
  2. Einnahme von Medikamenten, die die Biologie der Zahnbewegung beeinflussen könnten
  3. einseitige Molarenbeziehung der Klasse II
  4. extreme skelettale Klasse-II-Beziehung (ANB >7°)
  5. Parodontitis oder Alveolarknochenverlust
  6. Patienten mit Zahnanomalien im oberen 1. Molaren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikroosteoperforationsseite
Der Patient erhält eine Mikroosteoperforation auf einer Seite. Computergenerierte Zufallszahlen werden mithilfe einer Microsoft Office Excel-Tabelle von einer Person generiert, die nicht an der klinischen Studie beteiligt war. Aufgrund des Split-Mouth-Designs werden die rechten Seiten der Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen (MOPs oder Kontrolle) zugeordnet. Anschließend werden die linken Seiten automatisch der Alternativgruppe zugeordnet.
Verfahren: Mikroosteoperforation
Der Patient erhält jeden Monat eine Minischrauben-Mikroosteoperforation auf einer Seite mit Molarendistalisierung und auf der anderen Seite die Distalisierung ohne Mikroosteoperforation
Kein Eingriff: Keine Mikro-Osteoperforationsseite
die andere Seite ohne Mikroosteoperforation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Molarendistalisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Inkrementelle Rate der Molarendistalisierung jeden Monat durch intraorale Scanüberlagerung
6 Monate
Gesamtdistalisationsdistanz der Molaren in mm zwischen T6 und T0
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtstrecke, die der Molar nach 6 Monaten zurückgelegt hat, durch intraorale Scan-Überlagerung und Messung des linearen Unterschieds in der Position des 1. Molaren zwischen T6 und T0 in mm
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von MOPs auf die stufenweise Neigung des ersten Molaren im Oberkiefer zwischen T6 und T0
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie das CBCT vor und nach der Distalisierung und messen Sie die Winkeländerung der Längsachsenneigung des 1. Molaren in Grad zwischen T6 und T0
6 Monate
Die Wirkung von MOPs auf die stufenweise Drehung des ersten Molaren im Oberkiefer zwischen T6 und T0
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die digitalen Modelle vor und nach der Distalisation mit dem CBCT und messen Sie die Winkeländerung der Längsachsenrotation des 1. Molaren in Grad zwischen T6 und T0
6 Monate
Die Wirkung von MOPs auf die vertikale Bewegung des ersten Molaren im Oberkiefer um mm zwischen T6 und T0
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie das CBCT vor und nach der Distalisierung und messen Sie die lineare Änderung der vertikalen Position des 1. Molaren in mm zwischen T6 und T0
6 Monate
Die Wirkung von MOPs auf das Wurzelresorptionsniveau des 1. Molaren in Millimetern zwischen T6 und T0
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie das CBCT vor und nach der Distalisation und messen Sie das Ausmaß der Wurzelresorption der Wurzeln des ersten Molaren in Millimetern zwischen T6 und T0
6 Monate
Erkennen von Schmerzen oder Beschwerden, die durch die Mikroosteoperforationen verursacht werden, mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Woche
unter Verwendung der vom Patienten ausgefüllten numerischen Schmerzbewertungsskala mit einem Mindestwert von Null und einem Höchstwert von 10 (je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Fatma Abdou, professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOPD-CU-2022-11-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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