Оценка влияния микроостеоперфорации на скорость дистализации костно закрепленных моляров
10 июля 2024 г. обновлено: mohamed essam, Cairo University
Оценка влияния микроостеоперфорации на скорость дистализации костно закрепленных моляров: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделением рта
Основная цель настоящего исследования заключалась в трехмерной оценке с использованием цифровых моделей и изображений конусно-лучевой компьютерной томографии влияния микроостеоперфораций на скорость перемещения зубов при дистализации первых моляров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн этого рандомизированного контролируемого клинического исследования представляет собой исследование в параллельных группах в двух группах.
Подготовительный этап
- Самосверлящие мини-винты будут установлены с щечной стороны между верхними 2-м премоляром и 1-м моляром с двух сторон во время последнего визита для установки NiTi проволоки.
- После завершения фазы выравнивания и выравнивания будет выполнено внутриротовое сканирование верхней дуги и будет установлена жесткая ретракционная дуга из нержавеющей стали размером 0,017 x 0,025 дюйма.
- Затем пациента направят в радиологический центр, и ему будет сделана компьютерная томография (КЛКТ) верхнечелюстной дуги (Т0) перед ретракцией.
Экспериментальный этап
- Субъекты будут получать СС в случайном порядке либо в левую, либо в правую щечную альвеолярную область моляра верхней челюсти. МОП будет выполняться в первый день дистализации (Т0) и повторяться каждые 2 месяца.
- Дистализация моляров начнется сразу после выполнения швабры с использованием скользящего дистализатора.
- Усилие, приложенное к мини-винту со скользящей механикой, в среднем составляет 300 г с использованием никель-титановых замыкающих винтовых пружин.
- Перед тем, как покинуть клинику, пациента попросят:
- Используйте хлоргексидин три раза в день в течение 3 дней после применения швабры.
- избегайте использования обезболивающих (за исключением Панадола, когда это необходимо).
- заполните числовую шкалу оценки боли.
Последующий этап
- Последующие визиты будут планироваться каждые 4 недели для реактивации винтовой пружины и проверки стабильности TAD.
- При каждом посещении будет проводиться внутриротовое сканирование верхней челюсти.
- Время исследования будет продолжено в течение 6 месяцев (Т1, Т2, Т3, Т4, Т5, Т6).
- Та же техника МОП будет повторена через 2 и 4 месяца наблюдения (Т2, Т4).
- Через 6 месяцев наблюдения будет изготовлена окончательная модель зуба, и пациент будет направлен в тот же радиологический центр для проведения постдистальной КЛКТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Elsayed, PhD
- Номер телефона: 00201064111810
- Электронная почта: mohamedessam4@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- faculty of dentistry Cairo university
- Номер телефона: 0020223634965
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Скелетный класс I или умеренный класс II.
- Стоматологический класс II двусторонне (случаи без удаления)
- Полный постоянный прикус, включая вторые моляры верхней челюсти.
- Хорошая гигиена полости рта
- Медицински бесплатно
Критерий исключения:
- Системные заболевания, которые могут помешать лечению.
- Использование любых лекарств, которые могли повлиять на биологию движения зубов.
- одностороннее соотношение моляров II класса
- крайнее скелетное соотношение II класса (ANB >7°)
- заболевания пародонта или потеря альвеолярной кости
- Пациенты с зубными аномалиями первого моляра верхней челюсти.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сторона микро-остеоперфорации
пациенту будет сделана микрокостная перфорация на одной стороне. Случайные числа, сгенерированные компьютером, будут сгенерированы с использованием листа Microsoft Office Excel человеком, который не участвовал в клиническом исследовании.
Из-за конструкции разделенного рта правые стороны пациентов случайным образом распределяются в одну из двух групп (СС или контрольная).
Тогда левые стороны будут автоматически отнесены к альтернативной группе.
|
пациент будет получать микро-остеоперфорацию мини-винтом каждый месяц на одной стороне с дистализацией моляров, а на другой стороне - дистализацию без микроостеоперфорации.
|
|
Без вмешательства: без микро-остеоперфорации со стороны
другая сторона без микроостеоперфорации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость дистализации моляров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приростная скорость дистализации моляров каждый месяц путем наложения внутриротовых сканирований
|
6 месяцев
|
|
общее расстояние дистализации моляров в мм между Т6 и Т0
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее расстояние, пройденное моляром через 6 месяцев, путем наложения внутриротовых сканирований и измерение линейной разницы в положении 1-го моляра между Т6 и Т0 в мм.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние швабр на наклон первых моляров верхней челюсти в пределах между Т6 и Т0.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнение КЛКТ до и после дистализации и измерение углового изменения наклона длинной оси первого моляра по градусам между Т6 и Т0.
|
6 месяцев
|
|
Влияние МОП на ротацию первых моляров верхней челюсти по градусам между Т6 и Т0
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнение цифровых моделей до и после дистализации и КЛКТ и измерение углового изменения вращения длинной оси первого моляра по градусам между Т6 и Т0.
|
6 месяцев
|
|
Влияние швабр на вертикальное перемещение первого моляра верхней челюсти на мм между Т6 и Т0
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнение КЛКТ до и после дистализации и измерение линейного изменения вертикального положения первого моляра на мм между Т6 и Т0.
|
6 месяцев
|
|
Влияние швабр на уровень резорбции корня 1-го моляра по мм между Т6 и Т0
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнение КЛКТ до и после дистализации и измерение степени резорбции корней первых моляров в миллиметрах между Т6 и Т0.
|
6 месяцев
|
|
Обнаружение любой боли или дискомфорта, вызванных микроостеоперфорациями, с использованием числовой шкалы оценки боли.
Временное ограничение: 1 неделя
|
с использованием числовой шкалы оценки боли, заполненной пациентом, минимальное значение которой равно нулю, а максимальное значение 10 (более высокий балл означает худший результат)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fatma Abdou, professor, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MOPD-CU-2022-11-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .