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微骨穿孔对骨锚固磨牙远中率影响的评价

2024年7月10日 更新者：mohamed essam、Cairo University

微骨穿孔对骨锚式磨牙远移率影响的评价：分口随机对照临床试验

当前研究的主要目的是使用数字模型和锥形束计算机断层扫描成像来评估微骨穿孔对第一磨牙远移过程中牙齿移动速率的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机对照临床试验的设计是平行组、两组试验

  • 准备阶段

    • 在最后一次镍钛丝插入就诊时，将自钻微型螺钉置于双侧上第二前磨牙和第一磨牙之间的颊侧。
    • 调平和对齐阶段完成后，将对上牙弓进行口腔内扫描，并插入 0.017" x 0.025" 的刚性不锈钢回缩弓丝。
    • 然后，患者将被转诊至放射中心，并拍摄上颌弓 (T0) 的预缩回锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 图像。

  • 实验阶段

    • 受试者将在左侧或右侧上颌磨牙颊牙槽区域随机接受 MOP。 MOP 将在远端化治疗的第一天 (T0) 进行，每 2 个月重复一次。
    • 使用滑动夹具远移器执行 MOP 后，将立即开始磨牙远移。
    • 使用镍钛闭合螺旋弹簧，通过滑动夹具机构将平均 300 克的力施加到微型螺钉上。
    • 在离开诊所之前，患者将被要求：
    • 使用 MOP 后，每天使用氯己定 3 次，持续 3 天。
    • 避免使用止痛药（需要时除外 Panadol）。
    • 填写数字疼痛评级表。

  • 跟进阶段

    • 每 4 周安排一次随访，以重新激活螺旋弹簧并检查 TAD 稳定性。
    • 每次就诊时都会进行上牙弓的口腔内扫描。
    • 研究时间将持续6个月（T1、T2、T3、T4、T5、T6）。
    • 随访 2 个月和 4 个月（T2、T4）后将重复 MOP 的相同技术。
    • 经过6个月的随访后，将制作最终的牙齿模型，并将患者转介至同一放射中心进行远端后CBCT。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Cairo University
        • 接触：
          • faculty of dentistry Cairo university
          • 电话号码：0020223634965

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 成年患者
  2. 骨骼 I 类或轻度 II 类关系
  3. 双侧牙科 II 级（非拔牙病例）
  4. 恒牙列完整，包括第二上颌磨牙
  5. 良好的口腔卫生
  6. 医疗免费

排除标准：

  1. 可能干扰治疗的全身性疾病
  2. 使用任何可能影响牙齿移动生物学的药物
  3. 单侧 II 类磨牙关系
  4. 极端骨骼 II 类关系 (ANB >7°)
  5. 牙周病或牙槽骨流失
  6. 上颌第一磨牙牙齿异常的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：微骨穿孔侧
患者将在一侧接受微骨穿孔。计算机生成的随机数将由未参与临床试验的人员使用 Microsoft Office Excel 表格生成。 由于分口设计，患者的右侧将被随机分配到两组中的一组（MOP 或对照组）。 然后，左侧将自动分配到备用组。
程序：微骨穿孔
患者每月将在一侧接受微螺钉微骨穿孔，并进行磨牙远移，另一侧进行远移，但不进行微骨穿孔
无干预：无微骨穿孔侧
另一侧无微骨穿孔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
磨牙远移率
大体时间：6个月
口腔内扫描叠加每月磨牙远移增量
6个月
T6 和 T0 之间的总磨牙远移距离（毫米）
大体时间：6个月
通过口腔内扫描叠加6个月后磨牙移动的总距离，并测量T6和T0之间第一磨牙位置的线性差（mm）
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MOP 对 T6 和 T0 之间上颌第一磨牙倾斜度数的影响
大体时间：6个月
比较远端化前后的 CBCT，并测量 T6 和 T0 之间第一磨牙长轴倾斜的角度变化
6个月
MOP 对 T6 和 T0 之间上颌第一磨牙旋转度数的影响
大体时间：6个月
比较远端化前后的数字模型和 CBCT，并测量 T6 和 T0 之间第一磨牙长轴旋转的角度变化
6个月
MOPs 对 T6 和 T0 之间上颌第一磨牙垂直移动毫米的影响
大体时间：6个月
比较远端化前后的 CBCT，并测量 T6 和 T0 之间第一磨牙垂直位置的线性变化（毫米）
6个月
T6 和 T0 之间 MOP 对第一磨牙牙根吸收水平的影响 (mm)
大体时间：6个月
比较远端化前后的 CBCT，并测量 T6 和 T0 之间第一磨牙牙根的牙根吸收量（以毫米为单位）
6个月
使用数字疼痛评定量表检测微骨穿孔引起的任何疼痛或不适
大体时间：1周
使用患者填写的数字疼痛评定量表，最小值为0，最大值为10（分数越高意味着结果越差）
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 学习椅：Fatma Abdou, professor、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月10日

初级完成 (估计的)

2024年10月10日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月9日

首次发布 (实际的)

2024年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月10日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MOPD-CU-2022-11-15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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