- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06497244
Utvärdering av effekten av mikro-osteoperforering på graden av benförankrad molär distalisering
10 juli 2024 uppdaterad av: mohamed essam, Cairo University
Utvärdering av effekten av mikroosteoperforering på frekvensen av benförankrad molar distalisering: en delad mun randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Det primära syftet med den aktuella studien var att utvärdera tredimensionellt, med hjälp av digitala modeller och konstråledatortomografi, effekten av mikro-osteoperforationer på hastigheten för tandrörelser i den första molära distaliseringen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utformningen av denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är en parallell grupp, två armsstudie
Förberedande fas
- Självborrande miniskruvar kommer att placeras buckalt mellan övre 2:a premolar och 1:a molar bilateralt vid det sista NiTi-trådinföringsbesöket.
- Efter att nivellerings- och inriktningsfasen har slutförts kommer en intraoral skanning att göras för den övre bågen och en styv indragningsbågtråd av rostfritt stål 0,017" x 0,025" kommer att infogas.
- Patienten kommer sedan att remitteras till röntgencentralen och en pre-retraction cone beam computed tomography (CBCT) bild kommer att tas för överkäksbågen (T0).
Experimentell fas
- Försökspersoner kommer att få MOPs slumpmässigt till antingen den vänstra eller högra maxillära molar buckala alveolarregionen. MOPs kommer att utföras den första dagen av distaliseringsbehandlingen (T0) och kommer att upprepas varannan månad.
- Molar distalisering kommer att starta omedelbart efter att MOP:erna har utförts med hjälp av glidande jig distalizer.
- Kraften kommer att appliceras på miniskruven med den glidande jiggmekaniken i genomsnitt 300 g med användning av stängande spiralfjädrar av nickel-titan.
- Innan patienten lämnar kliniken kommer patienten att bli ombedd att:
- Använd klorhexidin tre gånger per dag i 3 dagar efter applicering av MOP.
- undvika att använda smärtstillande medel (förutom Panadol vid behov).
- fyll i en numerisk smärtskala.
Uppföljningsfas
- Uppföljningsbesök kommer att schemaläggas var 4:e vecka för återaktivering av spiralfjäder och kontrollera TAD:s stabilitet.
- En intraoral skanning för den övre bågen kommer att göras vid varje besök.
- Studietiden kommer att fortsätta i 6 månader (T1, T2, T3, T4, T5, T6).
- Samma teknik för MOP kommer att upprepas efter 2 och 4 månaders uppföljning (T2,T4).
- Efter 6 månaders uppföljning kommer den slutliga tandmodellen att göras, och patienten kommer att remitteras till samma röntgencentrum för att skaffa post-distalisation CBCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Elsayed, PhD
- Telefonnummer: 00201064111810
- E-post: mohamedessam4@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- faculty of dentistry Cairo university
- Telefonnummer: 0020223634965
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Skelett klass I eller mild klass II relation
- Dental klass II bilateralt (icke-extraktionsfall)
- Fullständig permanent tandsättning inklusive 2:a maxillära molarer
- Bra munhygien
- Medicinskt gratis
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar som kan störa behandlingen
- Användning av mediciner som kan ha påverkat tandrörelsens biologi
- ensidigt molarförhållande av klass II
- extrema skelettklass II-förhållande (ANB >7°)
- periodontal sjukdom eller alveolär benförlust
- Patienter med dentala anomalier i maxillär 1:a molar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mikro osteoperforeringssida
patienten kommer att få mikro osteoperforering i ena sidan Datorgenererade slumptal kommer att genereras med hjälp av Microsoft Office Excel-ark av en person som inte var involverad i den kliniska prövningen.
På grund av utformningen av den delade munnen kommer de högra sidorna av patienterna slumpmässigt att tilldelas en av de två grupperna (MOP eller kontroll).
Sedan kommer vänster sidor automatiskt att tilldelas den alternativa gruppen.
|
patienten kommer att få miniskruv mikro osteoperforering i ena sidan varje månad med molar distalisering och den andra sidan distalisering utan mikro osteoperforering
|
|
Inget ingripande: ingen mikro osteoperforeringssida
andra sidan utan mikro osteoperforering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
molär distaliseringshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Inkrementell frekvens av molär distalisering varje månad genom intraoral skanningsöverlagring
|
6 månader
|
|
totalt molärt distaliseringsavstånd med mm mellan T6 och T0
Tidsram: 6 månader
|
Totalt avstånd som flyttats av molaren efter 6 månader genom intraoral skanningsöverlagring och mät den linjära skillnaden i position 1:a molaren mellan T6 och T0 med mm
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av MOPs på Maxillär 1:a molar tippning i grader mellan T6 och T0
Tidsram: 6 månader
|
jämföra CBCT före och efter distalisering och mäta vinkelförändringen i den första molar långaxeln som tippar grad mellan T6 och T0
|
6 månader
|
|
Effekten av MOPs på Maxillär 1:a molar rotation i grader mellan T6 och T0
Tidsram: 6 månader
|
jämför de digitala modellerna före och efter distalisering och CBCT och mät vinkelförändringen i den 1:a molära långaxelns rotation i grad mellan T6 och T0
|
6 månader
|
|
Effekten av MOPs på Maxillär 1:a molar vertikal rörelse med mm mellan T6 och T0
Tidsram: 6 månader
|
jämför CBCT före och efter distalisering och mät den linjära förändringen i den första molar vertikala positionen med mm mellan T6 och T0
|
6 månader
|
|
Effekten av MOPs på 1:a molar rotresorptionsnivå med mm mellan T6 och T0
Tidsram: 6 månader
|
jämför CBCT före och efter distalisering och mät mängden rotresorption av 1:a molarrötter med mm mellan T6 och T0
|
6 månader
|
|
Upptäcka all smärta eller obehag som orsakas av mikro-osteoperforationer med hjälp av numerisk smärtskala
Tidsram: 1 vecka
|
med hjälp av en numerisk smärtskala fylld av patienten med lägsta värde är noll och maxvärde 10 (den högre poängen betyder sämre resultat)
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Fatma Abdou, professor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Första postat (Faktisk)
11 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MOPD-CU-2022-11-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .