Evaluación del efecto de la microosteoperforación sobre la tasa de distalización molar anclada al hueso
10 de julio de 2024 actualizado por: mohamed essam, Cairo University
Evaluación del efecto de la microosteoperforación sobre la tasa de distalización de molares anclados al hueso: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de boca dividida
El objetivo principal del presente estudio fue evaluar tridimensionalmente, utilizando modelos digitales y tomografía computarizada de haz cónico, el efecto de las microosteoperforaciones sobre la velocidad de movimiento de los dientes en la distalización del primer molar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de este ensayo clínico controlado aleatorio es un ensayo de dos brazos de grupos paralelos.
Frase preparatoria
- Se colocarán minitornillos autoperforantes bucalmente entre el segundo premolar superior y el primer molar bilateralmente en la última visita de inserción del alambre de NiTi.
- Después de completar la fase de nivelación y alineación, se realizará una exploración intraoral del arco superior y se insertará un arco de retracción rígido de acero inoxidable de 0,017" x 0,025".
- Luego, se derivará al paciente al centro de radiología y se tomará una imagen de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) previa a la retracción para el arco maxilar (T0).
Fase experimental
- Los sujetos recibirán MOP aleatoriamente en las regiones alveolares bucales de los molares superiores izquierdo o derecho. Las MOP se realizarán el primer día del tratamiento de distalización (T0) y se repetirán cada 2 meses.
- La distalización de los molares comenzará inmediatamente después de realizar las MOP utilizando un distalizador de plantilla deslizante.
- La fuerza se aplicará al minitornillo con la mecánica de la plantilla deslizante en promedio 300 g utilizando resortes helicoidales de cierre de níquel-titanio.
- Antes de abandonar la clínica, se le pedirá al paciente que:
- Use clorhexidina tres veces al día durante 3 días después de las aplicaciones de MOP.
- Evite el uso de analgésicos (excepto Panadol cuando sea necesario).
- Complete una escala numérica de calificación del dolor.
Fase de seguimiento
- Se programarán visitas de seguimiento cada 4 semanas para reactivar el resorte helicoidal y verificar la estabilidad de los TAD.
- En cada visita se realizará una exploración intraoral del arco superior.
- El tiempo de estudio se continuará durante 6 meses (T1, T2, T3, T4, T5, T6).
- Se repetirá la misma técnica de MOP a los 2 y 4 meses de seguimiento (T2, T4).
- Luego de 6 meses de seguimiento, se realizará el modelo dental definitivo y el paciente será derivado al mismo centro de radiología para adquirir el CBCT posdistalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Elsayed, PhD
- Número de teléfono: 00201064111810
- Correo electrónico: mohamedessam4@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
-
Contacto:
- faculty of dentistry Cairo university
- Número de teléfono: 0020223634965
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Relación esquelética de Clase I o Clase II leve
- Clase dental II bilateralmente (casos sin extracción)
- Dentición permanente completa, incluidos los segundos molares superiores.
- Buena higiene bucal
- Médicamente gratis
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas que pueden interferir con el tratamiento.
- Uso de cualquier medicamento que pueda haber afectado la biología del movimiento de los dientes.
- relación molar unilateral clase II
- relación esquelética extrema de Clase II (ANB >7°)
- enfermedad periodontal o pérdida de hueso alveolar
- Pacientes con anomalías dentarias en 1er molar superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: lado micro osteoperforación
el paciente recibirá una micro osteoperforación en un lado. Los números aleatorios generados por computadora se generarán utilizando una hoja de Microsoft Office Excel por una persona que no participó en el ensayo clínico.
Debido al diseño de boca dividida, los lados derechos de los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos (MOP o control).
Luego, los lados izquierdos se asignarán automáticamente al grupo alternativo.
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el paciente recibirá minitornillo micro osteoperforación en un lado cada mes con distalización molar y en el otro lado la distalización sin micro osteoperforación
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Sin intervención: sin lado de micro osteoperforación
el otro lado sin micro osteoperforación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de distalización molar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa incremental de distalización de molares cada mes mediante superposición de escaneo intraoral
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6 meses
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distancia total de distalización molar en mm entre T6 y T0
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distancia total recorrida por el molar después de 6 meses mediante superposición de escaneo intraoral y medida de la diferencia lineal en la posición del primer molar entre T6 y T0 en mm
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de los MOP en la inclinación del primer molar superior en grados entre T6 y T0
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparar la CBCT previa y posterior a la distalización y medir el cambio angular en el eje largo del primer molar inclinándose en grados entre T6 y T0
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6 meses
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El efecto de los MOP en la rotación del primer molar superior en grados entre T6 y T0
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparar los modelos digitales pre y post distalización y CBCT y medir el cambio angular en la rotación del eje largo del primer molar por grados entre T6 y T0
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6 meses
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El efecto de los MOP en el movimiento vertical del primer molar superior en mm entre T6 y T0
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparar la CBCT previa y posterior a la distalización y medir el cambio lineal en la posición vertical del primer molar en mm entre T6 y T0
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6 meses
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El efecto de los MOP en el nivel de resorción de la raíz del primer molar por mm entre T6 y T0
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparar la CBCT previa y posterior a la distalización y medir la cantidad de reabsorción radicular de las raíces del primer molar por mm entre T6 y T0
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6 meses
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Detectar cualquier dolor o malestar causado por las microosteoperforaciones mediante una escala numérica de calificación del dolor.
Periodo de tiempo: 1 semana
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utilizando una escala numérica de calificación del dolor completada por el paciente con un valor mínimo de cero y un valor máximo de 10 (la puntuación más alta significa peor resultado)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fatma Abdou, professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MOPD-CU-2022-11-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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