先端技術を活用した脳卒中後のリハビリテーション 歩行再学習
2026年9月3日 更新者：National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
脳卒中後の歩行再学習をサポートする先進技術ベースのリハビリテーション プログラム
神経リハビリテーションの革新的な分野であるハイテク療法は、近年急速に拡大しています。 技術の進歩により、単純な動作からより複雑なタスクまで動作の開発を支援できるデバイスの使用が可能になりました。
この研究は、脳卒中後のリハビリテーションで人々が歩くことを再学習するのを助けるためにロボット支援療法を補完するリハビリテーションプログラムの有効性を調査するものです。 これは、患者が（従来の理学療法、作業療法、水治療法などの複雑なリハビリテーションプログラムに加えて）トレッドミル治療を受ける場合とトレッドミル治療を受けない場合の 2 つのバリエーションで測定されます。 どちらの場合も、治療は高度な技術ベースの機器を使用して実行されます（どちらの治療も研究所の日常的な治療の一部であり、機器はユーザーマニュアルの指示に従って使用されます）。インタラクティブロボット支援装置はトレッドミル療法に使用され、Andago ロボット支援装置はトレッドミル以外の療法に使用されます。 2 つのシステムの間に明確な違いはありません。 包含基準と除外基準は、患者の状態が両方のデバイスの適応を満たすように設定され、一方のデバイスでの治療に適格な患者はもう一方のデバイスに含まれます。
私たちの研究では、80人の患者が選択されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、歩行の再学習を支援する高度な技術ベースの治療を使用した脳卒中後のリハビリテーションにおけるリハビリテーション プログラムの有効性を調査することです。 これは 2 つのバリエーションで測定されます。患者は (伝統的な理学療法、作業療法、水治療法などの複雑なリハビリテーション プログラムに加えて) トレッドミル治療を受けるか、トレッドミル治療を受けないかのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらの場合も、治療は高度な技術機器を使用して行われます。
研究者らは80人を研究に登録する予定だ。 比較は40人対40人で行われ、主なグループはリハビリテーションプログラムで使用される先端技術機器の種類と、トレッドミル治療を受けたかトレッドミル以外の治療を受けたかという点で異なっている。 合計 20 回の治療セッションに参加することになります。
さらに、研究者らは、患者の歩行の特定のパラメータにおいて、より大きな状態の変化が脳卒中後の初期（0～3か月）または後期（3か月～1年）のどちらで測定できるかを観察している。 脳卒中からの経過時間はサブグループ分析の機会を提供しますが、症例数によりこれは制限されます。 先進技術に基づく治療に関する国際文献では依然として未解決の問題であるため、これは重要です。
すべての場合において、検査は DIERS 運動分析システム、VRS (ビデオ ラスター ステレオグラフィー) に基づく光光学スキャン法、および歩行とバランス能力のいくつかのパラメーターの測定を可能にするセンサー付きトレッドミルで始まり、終わります。 さらに、従来の理学療法評価方法（タイムアップ アンド ゴー、ベルク バランス テスト、6 分間歩行テスト、10 メートル歩行テスト、機能的自立測定、バーセル）を使用して、歩行パターンと自給自足を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pest County
-
Budapest、Pest County、ハンガリー、1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
ハンガリー、ブダペストの国立医療リハビリテーション研究所の患者
説明
包含基準:
- 脳卒中を起こした片麻痺患者。
- CTまたはMRIによって虚血性または出血性脳卒中が確認される。
- 40歳から75歳までの女性または男性。
- サブグループ 1: 脳卒中から 3 か月未満、
- サブグループ 2: 脳卒中発生後 3 か月以上 1 年未満。
- 治療を行うのに十分な体力。
- 右または左の下肢の関与。
- 機能的歩行カテゴリー (FAC) スケールでスコア 3、つまり 他の人と直接接触することなく平らな面を歩行できるが、安全または口頭での合図のために 1 人の待機警備が必要な患者を示します。
- または、機能的歩行カテゴリー（FAC）スケールでスコア 4、つまり 平坦な場所では自力で歩行できるが、交渉するために監督が必要な患者を示します（例: 階段、坂道、平らでない面）。
- 認知機能に基づいて治療に参加し、協力することができる。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 脳卒中から 1 年以上が経過しました。
- 機能的歩行カテゴリー (FAC) スケールで 3 以下のスコア。
- 脳卒中前に自立して歩くことができなかった患者。
- 過去3か月以内に下肢にボツリヌス毒素による治療を受けた患者。
- 研究中に他の下肢の高度な技術治療を使用した場合。
- 能力が制限されている人。
- 物理的に体重に耐えられない。
- 重度の失語症（コミュニケーションを著しく妨げる理解または表現の障害）。
C-Mill または Andago の使用を妨げるその他の条件:
- 重度の感情障害。
- 精神的に無力な患者。
- 重度の拘縮または痙縮により、患者を機械に入れることができない。
- 妊娠;
- ストラップとの接触部分の皮膚疾患。
- 熱;
- 治癒していない骨折。
- デバイスの重量と高さの制限によりデバイスを使用できない。
- 1年以内に発作を起こした場合はてんかん。
- 重度の視覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Treadmill group
In both groups, using advanced technology-based tools (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), for the treadmill therapy, we use the C-Mill interactive high-tech device.
|
トレッドミルをベースにした先進技術機器による治療。
検査は、VRS (ビデオ ラスター ステレオグラフィー) に基づく光光学スキャン法である DIERS 運動分析システムと、歩行とバランス能力のいくつかのパラメーターの測定を可能にするセンサー付きトレッドミルで始まり、終わります。
伝統的な理学療法の評価方法（タイムアップ アンド ゴー、ベルク バランス テスト、6 分間歩行テスト、10 メートル歩行テスト、機能的自立測定、バーセル）は、歩行パターンと自給自足を評価するために使用されます。
|
|
実験的：Overground group
In both groups, we use an advanced technology-based device (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), and the Andago high-tech device for non-runner therapy.
|
検査は、VRS (ビデオ ラスター ステレオグラフィー) に基づく光光学スキャン法である DIERS 運動分析システムと、歩行とバランス能力のいくつかのパラメーターの測定を可能にするセンサー付きトレッドミルで始まり、終わります。
伝統的な理学療法の評価方法（タイムアップ アンド ゴー、ベルク バランス テスト、6 分間歩行テスト、10 メートル歩行テスト、機能的自立測定、バーセル）は、歩行パターンと自給自足を評価するために使用されます。
高度な技術機器を使用した治療により、地上での運動が可能になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Balancing skills
時間枠：Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Berg Balance Test (values between 0-56, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
時間枠：Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Timed Up and Go Test (how many seconds it takes the patient to complete the task).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
時間枠：Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Weight distribution (%) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
時間枠：Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
COP movement (mm) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
時間枠：Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Sway area (mm2) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
時間枠：Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Romberg opened eyes, closed eyes (mm) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
時間枠：Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Strength of the lower limbs (hip extension, flexion, adduction and abduction) and the trunk (flexion, extension, rotation, lateroflexion) (N) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
時間枠：Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
6-minute gait test (m).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
時間枠：Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
10-meter gait test (min).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
時間枠：Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
step length (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
時間枠：Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Step width (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
時間枠：Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Heel strike (N), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
時間枠：Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
COP movement (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Functional independence
時間枠：Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Based on FIM (maximum 126 points, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Functional independence
時間枠：Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Based on Barthel (values between 0-99, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Change in Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) Score
時間枠：Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
The Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE) evaluates lower-extremity motor impairment after stroke.
The total motor score ranges from 0 to 34 points, with higher scores indicating better lower-extremity motor function.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gábor Fazekas, MD, PhD、National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2026年2月11日
研究の完了 (実際)
2026年2月12日
試験登録日
最初に提出
2024年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。