Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация на основе передовых технологий. Повторное обучение походке после инсульта.

3 сентября 2026 г. обновлено: National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Программы реабилитации на основе передовых технологий для поддержки повторного обучения походке после инсульта

Высокотехнологичная терапия, инновационная область нейрореабилитации, в последние годы быстро расширилась. Достижения в области технологий позволили использовать устройства, которые могут помочь в развитии движений от простых движений до более сложных задач.

В этом исследовании изучается эффективность реабилитационных программ, которые дополняют роботизированную терапию и помогают людям заново научиться ходить в ходе реабилитации после инсульта. Это будет измеряться в двух вариантах: пациент (в дополнение к комплексной программе реабилитации, состоящей из традиционной физиотерапии, трудотерапии, гидротерапии и т. д.) получает либо лечение на беговой дорожке, либо не получает его. В обоих случаях терапия будет проводиться с использованием передового технологического оборудования (обе процедуры являются частью ежедневной процедуры лечения в Институте, и оборудование будет использоваться в соответствии с инструкциями в руководстве пользователя), C-Mill. интерактивное роботизированное устройство будет использоваться для терапии на беговой дорожке, а роботизированное устройство Andago — для терапии, не связанной с беговой дорожкой. Между этими двумя системами нет резкого различия. Критерии включения и исключения устанавливаются таким образом, чтобы состояние пациентов соответствовало показаниям для обоих устройств, а пациенты, имеющие право на лечение с помощью одного устройства, были включены в другое.

В нашем исследовании будут выбраны 80 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель данного исследования — изучить эффективность программ реабилитации после инсульта с использованием передовых технологий терапии, помогающей заново научиться ходить. Это будет измеряться в двух вариантах: пациенту будет случайным образом назначено (в дополнение к комплексной программе реабилитации, включающей традиционную физиотерапию, эрготерапию, гидротерапию и т. д.) либо получать лечение на беговой дорожке, либо не получать лечение на беговой дорожке. В обоих случаях терапии проводятся с использованием современного технологического оборудования.

В нашем исследовании следователи примут участие 80 человек. В сравнении будут участвовать 40 и 40 человек, причем основные группы различаются по типу передового технологического устройства, используемого в программе реабилитации, а также по тому, получали ли они лечение на беговой дорожке или не на беговой дорожке. Всего они примут участие в 20 сеансах терапии.

Кроме того, исследователи наблюдают, можно ли измерить большее изменение состояния в раннем постинсультном периоде (0–3 месяца) или в позднем периоде (3 месяца–1 год) в конкретных параметрах походки пациента. Время, прошедшее после инсульта, дает возможность для анализа подгрупп, но количество случаев ограничивает это. Это важно, поскольку в международной литературе до сих пор остается открытым вопрос, касающийся терапии, основанной на передовых технологиях.

Во всех случаях обследование начинается и заканчивается с помощью системы анализа движения DIERS, метода светооптического сканирования на основе VRS (видео растровой стереографии) и оснащенной датчиками беговой дорожки, позволяющей измерить несколько параметров походки и способности к балансированию. Кроме того, для оценки характера походки и самодостаточности используются традиционные физиотерапевтические методы оценки (Timed Up and Go, тест на равновесие Берга, 6-минутный тест походки, тест 10-метровой походки, мера функциональной независимости, Бартель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Венгрия, 1121
        • National Institute for Medical Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты Национального института медицинской реабилитации, Будапешт, Венгрия

Описание

Критерии включения:

  • Гемипаретический пациент, перенесший инсульт;
  • ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный КТ или МРТ;
  • женщина или мужчина от 40 до 75 лет;
  • подгруппа 1: менее 3 месяцев после инсульта,
  • подгруппа 2: более 3 месяцев, но менее 1 года с момента инсульта;
  • физическая подготовка, достаточная для проведения лечения;
  • поражение правой или левой нижней конечности;
  • балл 3 по шкале функциональных категорий передвижения (FAC), т.е. Обозначает пациента, который может передвигаться по ровной поверхности без ручного контакта с другим человеком, но требует постоянной охраны со стороны одного человека либо в целях безопасности, либо для вербальной подсказки;
  • или 4 балла по шкале функциональных категорий передвижения (FAC), т.е. Указывает на пациента, который может самостоятельно передвигаться по ровной поверхности, но для того, чтобы передвигаться, требуется наблюдение (например, лестницы, уклоны, неровные поверхности);
  • уметь участвовать в терапии и сотрудничать на основе когнитивных функций;
  • подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • С момента инсульта прошло более 1 года;
  • баллы менее или равные 3 по шкале функциональных категорий передвижения (FAC);
  • пациенты, которые до инсульта не могли самостоятельно ходить;
  • пациенты, получавшие ботулотоксин в нижнюю конечность в течение последних 3 месяцев;
  • использование других передовых технологий лечения нижних конечностей во время исследования;
  • лицо с ограниченной дееспособностью;
  • физически не способен выдерживать вес;
  • тяжелая афазия (нарушение понимания или выражения, которое серьезно затрудняет общение);

  • другие условия, исключающие использование C-Mill или Andago:

    • тяжелые эмоциональные расстройства;
    • психически недееспособный пациент;
    • тяжелая контрактура или спастичность, не позволяющая поместить пациента в аппарат;
    • беременность;
    • кожные заболевания в зоне соприкосновения с лямками;
    • высокая температура;
    • незаживающий перелом перелом;
    • невозможность использования устройства из-за ограничений по весу и высоте устройства;
    • эпилепсия, если в течение года у вас случился приступ;
    • тяжелые нарушения зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treadmill group
In both groups, using advanced technology-based tools (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), for the treadmill therapy, we use the C-Mill interactive high-tech device.
Устройство: Тренировка на беговой дорожке
Терапия с использованием передового технологического устройства на базе беговой дорожки.
Устройство: ДАЙЕРС
Обследование начинается и заканчивается с помощью системы анализа движения DIERS, метода светооптического сканирования на основе VRS (видео растровой стереографии) и беговой дорожки с датчиками, позволяющей измерить несколько параметров походки и способности к балансированию.
Другой: Традиционные физиотерапевтические обследования
Традиционные физиотерапевтические методы оценки (Timed Up and Go, тест на баланс Берга, 6-минутный тест походки, 10-метровый тест походки, мера функциональной независимости, Бартель) используются для оценки характера походки и самодостаточности.
Экспериментальный: Overground group
In both groups, we use an advanced technology-based device (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), and the Andago high-tech device for non-runner therapy.
Устройство: ДАЙЕРС
Обследование начинается и заканчивается с помощью системы анализа движения DIERS, метода светооптического сканирования на основе VRS (видео растровой стереографии) и беговой дорожки с датчиками, позволяющей измерить несколько параметров походки и способности к балансированию.
Другой: Традиционные физиотерапевтические обследования
Традиционные физиотерапевтические методы оценки (Timed Up and Go, тест на баланс Берга, 6-минутный тест походки, 10-метровый тест походки, мера функциональной независимости, Бартель) используются для оценки характера походки и самодостаточности.
Устройство: Наземное обучение
Терапия с использованием передового технологического устройства позволяет выполнять упражнения на земле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Balancing skills
Временное ограничение: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Berg Balance Test (values between 0-56, higher score means better outcome).
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Balancing skills
Временное ограничение: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Timed Up and Go Test (how many seconds it takes the patient to complete the task).
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Balancing skills
Временное ограничение: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Weight distribution (%) using the DIERS medical device.
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Balancing skills
Временное ограничение: Baseline and immediately after the 4-week intervention
COP movement (mm) using the DIERS medical device.
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Balancing skills
Временное ограничение: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Sway area (mm2) using the DIERS medical device.
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Balancing skills
Временное ограничение: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Romberg opened eyes, closed eyes (mm) using the DIERS medical device.
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Balancing skills
Временное ограничение: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Strength of the lower limbs (hip extension, flexion, adduction and abduction) and the trunk (flexion, extension, rotation, lateroflexion) (N) using the DIERS medical device.
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Gait parameters
Временное ограничение: Baseline and immediately after the 4-week intervention
6-minute gait test (m).
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Gait parameters
Временное ограничение: Baseline and immediately after the 4-week intervention
10-meter gait test (min).
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Gait parameters
Временное ограничение: Baseline and immediately after the 4-week intervention
step length (mm), using the DIERS medical device.
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Gait parameters
Временное ограничение: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Step width (mm), using the DIERS medical device.
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Gait parameters
Временное ограничение: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Heel strike (N), using the DIERS medical device.
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Gait parameters
Временное ограничение: Baseline and immediately after the 4-week intervention
COP movement (mm), using the DIERS medical device.
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Functional independence
Временное ограничение: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Based on FIM (maximum 126 points, higher score means better outcome).
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Functional independence
Временное ограничение: Baseline and immediately after the 4-week intervention
Based on Barthel (values between 0-99, higher score means better outcome).
Baseline and immediately after the 4-week intervention
Change in Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) Score
Временное ограничение: Baseline and immediately after the 4-week intervention
The Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE) evaluates lower-extremity motor impairment after stroke. The total motor score ranges from 0 to 34 points, with higher scores indicating better lower-extremity motor function.
Baseline and immediately after the 4-week intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Соавторы

Semmelweis University

Следователи

  • Главный следователь: Gábor Fazekas, MD, PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMINT-58-1/2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться