Edistykselliseen teknologiaan perustuva kuntoutus aivohalvauksen jälkeiseen kävelyn uudelleen oppimiseen
Kehittyneet teknologiaan perustuvat kuntoutusohjelmat, jotka tukevat kävelyn uudelleen oppimista aivohalvauksen jälkeen
Huipputekninen terapia, innovatiivinen neurorehabilitaation ala, on laajentunut nopeasti viime vuosina. Tekniikan kehitys on mahdollistanut sellaisten laitteiden käytön, jotka voivat auttaa liikkeen kehittämisessä yksinkertaisista liikkeistä monimutkaisempiin tehtäviin.
Tämä tutkimus tutkii robottiavusteista terapiaa täydentävien kuntoutusohjelmien tehokkuutta auttaakseen ihmisiä oppimaan kävelemään uudelleen aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa. Tämä mitataan kahdella muunnelmalla, jolloin potilas (monimutkaisen tavanomaisen fysioterapian, toimintaterapian, vesiterapian jne. sisältävän kuntoutusohjelman lisäksi) saa joko juoksumattohoitoa tai ei lainkaan juoksumattohoitoa. Molemmissa tapauksissa hoidot toteutetaan edistyksellisillä teknologiapohjaisilla laitteilla (molemmat hoidot ovat osa instituutin hoitojen päivittäistä rutiinia ja laitteita käytetään käyttöohjeen ohjeiden mukaisesti), C-Mill Interaktiivista robottiavusteista laitetta käytetään juoksumattoterapiaan ja Andago robottiavusteista laitetta ei-juoksumattohoitoon. Näiden kahden järjestelmän välillä ei ole terävää eroa. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit asetetaan siten, että potilaiden sairaudet täyttävät molempien laitteiden käyttöaiheet, ja potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon yhdellä laitteella, sisällytetään toiseen.
Tutkimuksessamme valitaan 80 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia kuntoutusohjelmien tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa käyttämällä edistynyttä teknologiapohjaista terapiaa, joka auttaa kävelyn uudelleen oppimisessa. Tätä mitataan kahdella muunnelmalla: potilas määrätään satunnaisesti (perinteisen fysioterapian, toimintaterapian, vesiterapian jne. monimutkaisen kuntoutusohjelman lisäksi) joko juoksumattohoitoon tai ilman juoksumattohoitoa. Molemmissa tapauksissa hoidot suoritetaan edistyneillä teknologisilla laitteilla.
Tutkijat ilmoittavat tutkimukseemme 80 henkilöä. Vertailu tulee olemaan 40–40 henkilöä, pääryhmät eroavat toisistaan sen mukaan, minkä tyyppistä edistyksellistä teknologiaa käytetään kuntoutusohjelmassa ja onko he saanut juoksumattohoitoa vai ei-juoksumattohoitoa. Yhteensä he osallistuvat 20 terapiakertaan.
Lisäksi tutkijat tarkkailevat, voidaanko suurempi kunnon muutos mitata varhaisella aivohalvauksen jälkeisellä jaksolla (0-3 kuukautta) tai myöhäisellä jaksolla (3 kuukautta-1 vuosi) tietyillä potilaan kävelyparametreilla. Aivohalvauksen jälkeen kulunut aika tarjoaa mahdollisuuden alaryhmäanalyysiin, mutta tapausten määrä rajoittaa tätä. Tämä on merkittävää, koska se on edelleen avoin kysymys kansainvälisessä kirjallisuudessa edistyneestä teknologiapohjaisesta hoidosta.
Kaikissa tapauksissa tutkimus alkaa ja päättyy DIERS-liikeanalyysijärjestelmällä, VRS:ään (Video Raster Stereography) perustuvalla valo-optisella skannausmenetelmällä ja sensorilla varustetulla juoksumatolla, joka mahdollistaa useiden kävely- ja tasapainotuskyvyn parametrien mittaamisen. Lisäksi perinteisiä fysioterapian arviointimenetelmiä (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6 minuutin kävelytesti, 10 metrin kävelytesti, Functional Independence Measure, Barthel) käytetään kävelymallin ja omavaraisuuden arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Unkari, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemipareettinen potilas, jolla on ollut aivohalvaus;
- iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä;
- nainen tai mies 40–75 vuoden iässä;
- alaryhmä 1: alle 3 kuukautta aivohalvauksesta,
- alaryhmä 2: yli 3 kuukautta, mutta alle 1 vuosi aivohalvauksesta;
- riittävä fyysinen kunto hoidon rasitukseen;
- oikean tai vasemman alaraajan osallistuminen;
- pisteet 3 funktionaalisten ambulaatiokategorioiden (FAC) asteikolla, ts. Tarkoittaa potilasta, joka voi liikkua tasaisella pinnalla ilman toisen henkilön manuaalista kosketusta, mutta joka vaatii yhden henkilön vartiointia joko turvallisuuden tai sanallisten vihjeiden vuoksi;
- tai arvosana 4 FAC (Funktional Ambulation Categories) asteikolla, eli Tarkoittaa potilasta, joka voi liikkua itsenäisesti tasaisella alustalla, mutta tarvitsee valvontaa neuvotellakseen (esim. portaat, kaltevuudet, ei-tasaiset pinnat);
- osata osallistua terapiaan ja tehdä yhteistyötä kognitiivisten toimintojen pohjalta;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 1 vuosi on kulunut aivohalvauksesta;
- pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 3 funktionaalisten ambulaatiokategorioiden (FAC) asteikolla;
- potilaat, jotka eivät kyenneet kävelemään itsenäisesti ennen aivohalvausta;
- potilaat, joita on hoidettu botuliinitoksiinilla alaraajoissa viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- muiden alaraajojen kehittyneen teknologian hoitojen käyttö tutkimuksen aikana;
- henkilö, jolla on rajoitettu toimintakyky;
- ei fyysisesti kestä painoa;
- vakava afasia (ymmärryksen tai ilmaisun heikkeneminen, joka haittaa vakavasti viestintää);
muu tila, joka estää C-Millin tai Andagon käytön:
- vakava tunnehäiriö;
- henkisesti vammainen potilas;
- vakava kontraktuuri tai spastisuus, joka estää potilasta asettamasta koneeseen;
- raskaus;
- ihosairaus hihnojen kosketusalueella;
- kuume;
- parantumaton murtuma murtuma;
- kyvyttömyys käyttää laitetta laitteen paino- ja pituusrajoitusten vuoksi;
- epilepsia, jos sinulla on ollut kohtaus vuoden sisällä;
- vakava näkövamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treadmill group
In both groups, using advanced technology-based tools (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), for the treadmill therapy, we use the C-Mill interactive high-tech device.
|
Hoito juoksumattopohjaisella kehittyneen teknologian laitteella.
Tutkimus alkaa ja päättyy DIERS-liikeanalyysijärjestelmällä, VRS:ään (Video Raster Stereography) perustuvalla valo-optisella skannausmenetelmällä ja sensorilla varustetulla juoksumatolla, joka mahdollistaa useiden kävely- ja tasapainotuskyvyn parametrien mittaamisen.
Perinteisiä fysioterapian arviointimenetelmiä (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6 minuutin kävelytesti, 10 metrin kävelytesti, Functional Independence Measure, Barthel) käytetään kävelymallin ja omavaraisuuden arvioinnissa.
|
|
Kokeellinen: Overground group
In both groups, we use an advanced technology-based device (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), and the Andago high-tech device for non-runner therapy.
|
Tutkimus alkaa ja päättyy DIERS-liikeanalyysijärjestelmällä, VRS:ään (Video Raster Stereography) perustuvalla valo-optisella skannausmenetelmällä ja sensorilla varustetulla juoksumatolla, joka mahdollistaa useiden kävely- ja tasapainotuskyvyn parametrien mittaamisen.
Perinteisiä fysioterapian arviointimenetelmiä (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6 minuutin kävelytesti, 10 metrin kävelytesti, Functional Independence Measure, Barthel) käytetään kävelymallin ja omavaraisuuden arvioinnissa.
Edistyksellisen teknologisen laitteen terapia mahdollistaa harjoittelun maassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Balancing skills
Aikaikkuna: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Berg Balance Test (values between 0-56, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Aikaikkuna: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Timed Up and Go Test (how many seconds it takes the patient to complete the task).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Aikaikkuna: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Weight distribution (%) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Aikaikkuna: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
COP movement (mm) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Aikaikkuna: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Sway area (mm2) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Aikaikkuna: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Romberg opened eyes, closed eyes (mm) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Aikaikkuna: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Strength of the lower limbs (hip extension, flexion, adduction and abduction) and the trunk (flexion, extension, rotation, lateroflexion) (N) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Aikaikkuna: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
6-minute gait test (m).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Aikaikkuna: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
10-meter gait test (min).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Aikaikkuna: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
step length (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Aikaikkuna: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Step width (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Aikaikkuna: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Heel strike (N), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Aikaikkuna: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
COP movement (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Functional independence
Aikaikkuna: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Based on FIM (maximum 126 points, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Functional independence
Aikaikkuna: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Based on Barthel (values between 0-99, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Change in Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) Score
Aikaikkuna: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
The Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE) evaluates lower-extremity motor impairment after stroke.
The total motor score ranges from 0 to 34 points, with higher scores indicating better lower-extremity motor function.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gábor Fazekas, MD, PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMINT-58-1/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .