Op geavanceerde technologie gebaseerde revalidatie Na een beroerte opnieuw leren lopen
Geavanceerde, op technologie gebaseerde revalidatieprogramma's ter ondersteuning van het opnieuw leren lopen na een beroerte
Hightechtherapie, een innovatief gebied van neurorevalidatie, heeft zich de afgelopen jaren snel uitgebreid. Technologische vooruitgang heeft het gebruik mogelijk gemaakt van apparaten die kunnen helpen bij de bewegingsontwikkeling, van eenvoudige bewegingen tot complexere taken.
Dit onderzoek onderzoekt de effectiviteit van revalidatieprogramma's die een aanvulling vormen op robotondersteunde therapie om mensen te helpen opnieuw te leren lopen tijdens revalidatie na een beroerte. Dit zou in twee varianten worden gemeten, waarbij de patiënt (naast een complex revalidatieprogramma van conventionele fysiotherapie, ergotherapie, hydrotherapie, enz.) ofwel een loopbandbehandeling ofwel geen loopbandbehandeling krijgt. In beide gevallen zullen de therapieën worden uitgevoerd met geavanceerde, op technologie gebaseerde apparatuur (beide behandelingen maken deel uit van de dagelijkse routine van de behandelingen van het Instituut en de apparatuur zal worden gebruikt volgens de instructies in de gebruikershandleiding), de C-Mill Het interactieve robotondersteunde apparaat zal worden gebruikt voor loopbandtherapie, en het Andago robotondersteunde apparaat voor niet-loopbandtherapie. Er is geen scherp onderscheid tussen de twee systemen. De inclusie- en exclusiecriteria zijn zo vastgesteld dat de toestand van de patiënt voldoet aan de indicaties voor beide apparaten, en dat patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met het ene apparaat ook in het andere apparaat worden opgenomen.
In onze studie zullen 80 patiënten worden geselecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit van revalidatieprogramma's bij revalidatie na een beroerte, waarbij gebruik wordt gemaakt van geavanceerde, op technologie gebaseerde therapie om te helpen bij het opnieuw leren lopen. Dit zal in twee varianten worden gemeten: de patiënt zal willekeurig worden toegewezen (naast een complex revalidatieprogramma van traditionele fysiotherapie, ergotherapie, hydrotherapie, enz.) om ofwel een behandeling op de loopband, ofwel geen behandeling op de loopband te krijgen. In beide gevallen worden de therapieën uitgevoerd met behulp van geavanceerde technologische apparatuur.
De onderzoekers zullen 80 mensen inschrijven voor ons onderzoek. De vergelijking zal tussen de 40 en 40 mensen liggen, waarbij de hoofdgroepen verschillen in termen van het type geavanceerde technologieapparaat dat in het revalidatieprogramma wordt gebruikt en of zij al dan niet op een loopband worden behandeld. In totaal zullen ze deelnemen aan 20 therapiesessies.
Bovendien observeren de onderzoekers of een grotere verandering in de toestand gemeten kan worden in de vroege periode na de beroerte (0-3 maanden) of de late periode (3 maanden-1 jaar) in specifieke parameters van het looppatroon van de patiënt. De tijd sinds de beroerte biedt de mogelijkheid voor subgroepanalyse, maar het aantal gevallen beperkt dit. Dit is belangrijk omdat het nog steeds een open vraag is in de internationale literatuur over op geavanceerde technologie gebaseerde therapie.
In alle gevallen begint en eindigt het onderzoek met het DIERS-bewegingsanalysesysteem, een lichtoptische scanmethode op basis van VRS (Video Raster Stereography) en een met sensoren uitgeruste loopband waarmee verschillende parameters van het loop- en evenwichtsvermogen kunnen worden gemeten. Daarnaast worden traditionele fysiotherapie-beoordelingsmethoden (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6-minuten looptest, 10-meter looptest, Functional Independence Measure, Barthel) gebruikt om het looppatroon en de zelfredzaamheid te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hongarije, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemiparetische patiënt die een beroerte heeft gehad;
- ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door CT of MRI;
- vrouw of man tussen 40 en 75 jaar;
- subgroep 1: minder dan 3 maanden sinds een beroerte,
- subgroep 2: meer dan 3 maanden maar minder dan 1 jaar sinds de beroerte;
- fysieke fitheid voldoende voor de inspanning van de behandeling;
- betrokkenheid van de rechter of linker onderste ledematen;
- score 3 op de Functionele Ambulatie Categorieën (FAC) schaal, d.w.z. Geeft een patiënt aan die op een vlakke ondergrond kan lopen zonder handmatig contact met een andere persoon, maar die standby-bewaking van één persoon nodig heeft, hetzij voor de veiligheid, hetzij voor verbale aanwijzingen;
- of scoor 4 op de Functional Ambulation Categorys (FAC)-schaal, d.w.z. Geeft een patiënt aan die zelfstandig op een vlakke ondergrond kan lopen, maar toezicht nodig heeft om te onderhandelen (bijv. trappen, hellingen, niet-vlakke oppervlakken);
- kunnen deelnemen aan therapie en samenwerken op basis van cognitief functioneren;
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Er is meer dan 1 jaar verstreken sinds de beroerte;
- scoort minder dan of gelijk aan 3 op de schaal van Functionele Ambulatiecategorieën (FAC);
- patiënten die vóór de beroerte niet zelfstandig konden lopen;
- patiënten die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met botulinetoxine in de onderste ledematen;
- gebruik van andere geavanceerde technologische behandelingen van de onderste ledematen tijdens het onderzoek;
- een persoon met beperkte capaciteit;
- fysiek niet in staat om gewicht te dragen;
- ernstige afasie (stoornis in begrip of expressie die de communicatie ernstig belemmert);
andere voorwaarde die het gebruik van C-Mill of Andago uitsluit:
- ernstige emotionele stoornis;
- verstandelijk gehandicapte patiënt;
- ernstige contractuur of spasticiteit waardoor de patiënt niet in de machine kan worden geplaatst;
- zwangerschap;
- huidziekte op het gebied van contact met de riemen;
- koorts;
- niet-genezen fractuurfractuur;
- onvermogen om het apparaat te gebruiken vanwege gewichts- en hoogtebeperkingen van het apparaat;
- epilepsie als u binnen een jaar een aanval heeft gehad;
- ernstige visuele beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treadmill group
In both groups, using advanced technology-based tools (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), for the treadmill therapy, we use the C-Mill interactive high-tech device.
|
Therapie met een op een loopband gebaseerd apparaat met geavanceerde technologie.
Het onderzoek begint en eindigt met het DIERS-bewegingsanalysesysteem, een lichtoptische scanmethode op basis van VRS (Video Raster Stereography) en een met sensoren uitgeruste loopband waarmee verschillende parameters van het loop- en evenwichtsvermogen kunnen worden gemeten.
Traditionele fysiotherapeutische beoordelingsmethoden (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6-minuten looptest, 10-meter looptest, Functional Independence Measure, Barthel) worden gebruikt om het looppatroon en de zelfredzaamheid te beoordelen.
|
|
Experimenteel: Overground group
In both groups, we use an advanced technology-based device (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), and the Andago high-tech device for non-runner therapy.
|
Het onderzoek begint en eindigt met het DIERS-bewegingsanalysesysteem, een lichtoptische scanmethode op basis van VRS (Video Raster Stereography) en een met sensoren uitgeruste loopband waarmee verschillende parameters van het loop- en evenwichtsvermogen kunnen worden gemeten.
Traditionele fysiotherapeutische beoordelingsmethoden (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6-minuten looptest, 10-meter looptest, Functional Independence Measure, Barthel) worden gebruikt om het looppatroon en de zelfredzaamheid te beoordelen.
Therapie met behulp van een geavanceerd technologisch apparaat maakt oefeningen op de grond mogelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balancing skills
Tijdsspanne: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Berg Balance Test (values between 0-56, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tijdsspanne: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Timed Up and Go Test (how many seconds it takes the patient to complete the task).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tijdsspanne: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Weight distribution (%) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tijdsspanne: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
COP movement (mm) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tijdsspanne: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Sway area (mm2) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tijdsspanne: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Romberg opened eyes, closed eyes (mm) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tijdsspanne: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Strength of the lower limbs (hip extension, flexion, adduction and abduction) and the trunk (flexion, extension, rotation, lateroflexion) (N) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tijdsspanne: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
6-minute gait test (m).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tijdsspanne: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
10-meter gait test (min).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tijdsspanne: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
step length (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tijdsspanne: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Step width (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tijdsspanne: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Heel strike (N), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tijdsspanne: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
COP movement (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Functional independence
Tijdsspanne: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Based on FIM (maximum 126 points, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Functional independence
Tijdsspanne: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Based on Barthel (values between 0-99, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Change in Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) Score
Tijdsspanne: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
The Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE) evaluates lower-extremity motor impairment after stroke.
The total motor score ranges from 0 to 34 points, with higher scores indicating better lower-extremity motor function.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gábor Fazekas, MD, PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMINT-58-1/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .