Reabilitação baseada em tecnologia avançada Reaprendizagem da marcha pós-AVC
Programas de reabilitação baseados em tecnologia avançada para apoiar o reaprendizado da marcha após acidente vascular cerebral
A terapia de alta tecnologia, um campo inovador de neurorreabilitação, expandiu-se rapidamente nos últimos anos. Os avanços na tecnologia permitiram o uso de dispositivos que podem auxiliar no desenvolvimento de movimentos, desde movimentos simples até tarefas mais complexas.
Esta pesquisa investiga a eficácia de programas de reabilitação que complementam a terapia assistida por robô para ajudar as pessoas a reaprender a andar na reabilitação pós-AVC. Isso seria medido em duas variações, com o paciente (além de um programa complexo de reabilitação de fisioterapia convencional, terapia ocupacional, hidroterapia, etc.) recebendo tratamento em esteira ou nenhum tratamento em esteira. Em ambos os casos, as terapias serão realizadas com equipamentos de base tecnológica avançada (ambos os tratamentos fazem parte da rotina diária dos tratamentos do Instituto, e os equipamentos serão utilizados de acordo com as instruções do manual do usuário), o C-Mill um dispositivo interativo assistido por robô será usado para terapia em esteira, e o dispositivo Andago assistido por robô para terapia não em esteira. Não há uma distinção nítida entre os dois sistemas. Os critérios de inclusão e exclusão são definidos para que as condições dos pacientes atendam às indicações de ambos os dispositivos e os pacientes elegíveis para tratamento com um dispositivo sejam incluídos no outro.
Em nosso estudo, serão selecionados 80 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal desta pesquisa é investigar a eficácia dos programas de reabilitação na reabilitação pós-AVC usando terapia de base tecnológica avançada para auxiliar na reaprendizagem da caminhada. Isso será medido em duas variações: o paciente será designado aleatoriamente (além de um complexo programa de reabilitação de fisioterapia tradicional, terapia ocupacional, hidroterapia, etc.) para receber tratamento em esteira ou nenhum tratamento em esteira. Em ambos os casos, as terapias são realizadas com equipamentos tecnológicos avançados.
Os investigadores inscreverão 80 pessoas em nosso estudo. A comparação será entre 40 e 40 pessoas, diferindo os principais grupos em termos do tipo de dispositivo de tecnologia avançada utilizado no programa de reabilitação e se receberam tratamento em esteira ou não em esteira. No total, eles participarão de 20 sessões de terapia.
Além disso, os investigadores observam se uma mudança maior na condição pode ser medida no período pós-AVC inicial (0-3 meses) ou no período tardio (3 meses-1 ano) em parâmetros específicos da marcha do paciente. O tempo desde o AVC oferece uma oportunidade para análise de subgrupos, mas o número de casos limita isso. Isto é significativo porque ainda é uma questão em aberto na literatura internacional em relação à terapia baseada em tecnologia avançada.
Em todos os casos, o exame começa e termina com o sistema de análise de movimento DIERS, um método de varredura óptico-luminoso baseado em VRS (Video Raster Stereography) e uma esteira equipada com sensor que permite a medição de diversos parâmetros de marcha e capacidade de equilíbrio. Além disso, métodos tradicionais de avaliação da fisioterapia (Timed Up and Go, Teste de Equilíbrio de Berg, teste de marcha de 6 minutos, teste de marcha de 10 metros, Medida de Independência Funcional, Barthel) são usados para avaliar o padrão de marcha e a autossuficiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hungria, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente hemiparético que sofreu acidente vascular cerebral;
- acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
- sexo feminino ou masculino entre 40 e 75 anos;
- subgrupo 1: menos de 3 meses desde o acidente vascular cerebral,
- subgrupo 2: mais de 3 meses mas menos de 1 ano desde o AVC;
- aptidão física adequada ao esforço do tratamento;
- envolvimento de membro inferior direito ou esquerdo;
- pontuação 3 na escala de Categorias de Deambulação Funcional (FAC), ou seja, Indica um paciente que pode deambular em uma superfície nivelada sem contato manual de outra pessoa, mas requer vigilância de uma pessoa por segurança ou por orientação verbal;
- ou pontuação 4 na escala de Categorias de Deambulação Funcional (FAC), ou seja, Indica um paciente que consegue deambular de forma independente em uma superfície nivelada, mas requer supervisão para negociar (por exemplo, escadas, rampas, superfícies não planas);
- ser capaz de participar de terapia e cooperar com base na função cognitiva;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Já se passou mais de 1 ano desde o acidente vascular cerebral;
- pontuação menor ou igual a 3 na escala de Categorias de Deambulação Funcional (FAC);
- pacientes que não conseguiam andar de forma independente antes do AVC;
- pacientes tratados com toxina botulínica em membro inferior nos últimos 3 meses;
- uso de outros tratamentos de tecnologia avançada para membros inferiores durante o estudo;
- uma pessoa com capacidade limitada;
- não é fisicamente capaz de suportar peso;
- afasia grave (dificuldade de compreensão ou expressão que impede gravemente a comunicação);
outra condição que impeça o uso de C-Mill ou Andago:
- perturbação emocional grave;
- paciente mentalmente incapacitado;
- contratura grave ou espasticidade que impeça a colocação do paciente na máquina;
- gravidez;
- doença de pele na área de contato com as tiras;
- febre;
- fratura por fratura não cicatrizada;
- incapacidade de usar o dispositivo devido às limitações de peso e altura do dispositivo;
- epilepsia se você teve uma convulsão dentro de um ano;
- deficiência visual grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treadmill group
In both groups, using advanced technology-based tools (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), for the treadmill therapy, we use the C-Mill interactive high-tech device.
|
Terapia com dispositivo de tecnologia avançada baseado em esteira.
O exame começa e termina com o sistema de análise de movimento DIERS, um método de varredura óptico-luminoso baseado em VRS (Video Raster Stereography) e uma esteira equipada com sensor que permite a medição de diversos parâmetros de marcha e capacidade de equilíbrio.
Métodos tradicionais de avaliação da fisioterapia (Timed Up and Go, Teste de Equilíbrio de Berg, teste de marcha de 6 minutos, teste de marcha de 10 metros, Medida de Independência Funcional, Barthel) são usados para avaliar o padrão de marcha e a autossuficiência.
|
|
Experimental: Overground group
In both groups, we use an advanced technology-based device (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), and the Andago high-tech device for non-runner therapy.
|
O exame começa e termina com o sistema de análise de movimento DIERS, um método de varredura óptico-luminoso baseado em VRS (Video Raster Stereography) e uma esteira equipada com sensor que permite a medição de diversos parâmetros de marcha e capacidade de equilíbrio.
Métodos tradicionais de avaliação da fisioterapia (Timed Up and Go, Teste de Equilíbrio de Berg, teste de marcha de 6 minutos, teste de marcha de 10 metros, Medida de Independência Funcional, Barthel) são usados para avaliar o padrão de marcha e a autossuficiência.
A terapia com dispositivo tecnológico avançado permite exercícios no solo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Balancing skills
Prazo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Berg Balance Test (values between 0-56, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Prazo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Timed Up and Go Test (how many seconds it takes the patient to complete the task).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Prazo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Weight distribution (%) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Prazo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
COP movement (mm) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Prazo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Sway area (mm2) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Prazo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Romberg opened eyes, closed eyes (mm) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Prazo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Strength of the lower limbs (hip extension, flexion, adduction and abduction) and the trunk (flexion, extension, rotation, lateroflexion) (N) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Prazo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
6-minute gait test (m).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Prazo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
10-meter gait test (min).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Prazo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
step length (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Prazo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Step width (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Prazo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Heel strike (N), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Prazo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
COP movement (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Functional independence
Prazo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Based on FIM (maximum 126 points, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Functional independence
Prazo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Based on Barthel (values between 0-99, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Change in Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) Score
Prazo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
The Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE) evaluates lower-extremity motor impairment after stroke.
The total motor score ranges from 0 to 34 points, with higher scores indicating better lower-extremity motor function.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gábor Fazekas, MD, PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMINT-58-1/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .