Riapprendimento dell'andatura post-ictus basato su tecnologia avanzata
Programmi di riabilitazione basati su tecnologia avanzata per supportare il riapprendimento dell'andatura dopo un ictus
La terapia high-tech, un campo innovativo della neuroriabilitazione, si è espansa rapidamente negli ultimi anni. I progressi tecnologici hanno consentito l’uso di dispositivi che possono assistere nello sviluppo del movimento, da movimenti semplici a compiti più complessi.
Questa ricerca indaga l’efficacia dei programmi di riabilitazione che integrano la terapia assistita da robot per aiutare le persone a reimparare a camminare nella riabilitazione post-ictus. Questo verrebbe misurato in due varianti, con il paziente (oltre a un complesso programma di riabilitazione di fisioterapia convenzionale, terapia occupazionale, idroterapia, ecc.) che riceverebbe il trattamento con tapis roulant o nessun trattamento con tapis roulant. In entrambi i casi le terapie verranno effettuate con apparecchiature a tecnologia avanzata (entrambi i trattamenti fanno parte della routine quotidiana dei trattamenti dell'Istituto, e le apparecchiature verranno utilizzate secondo le istruzioni contenute nel manuale d'uso), il C-Mill per la terapia su tapis roulant verrà utilizzato il dispositivo interattivo robotizzato e per la terapia senza tapis roulant il dispositivo robotizzato Andago. Non esiste una distinzione netta tra i due sistemi. I criteri di inclusione ed esclusione sono stabiliti in modo tale che le condizioni dei pazienti soddisfino le indicazioni per entrambi i dispositivi e che i pazienti idonei al trattamento con un dispositivo siano inclusi nell'altro.
Nel nostro studio verranno selezionati 80 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questa ricerca è indagare l'efficacia dei programmi riabilitativi nella riabilitazione post-ictus utilizzando una terapia basata su tecnologie avanzate per assistere nel riapprendimento della deambulazione. Questo sarà misurato in due varianti: il paziente verrà assegnato in modo casuale (oltre a un complesso programma di riabilitazione di fisioterapia tradizionale, terapia occupazionale, idroterapia, ecc.) a ricevere il trattamento su tapis roulant o nessun trattamento su tapis roulant. In entrambi i casi le terapie vengono effettuate utilizzando apparecchiature tecnologiche all'avanguardia.
I ricercatori iscriveranno 80 persone nel nostro studio. Il confronto sarà tra 40 e 40 persone, i gruppi principali differiranno in termini di tipo di dispositivo a tecnologia avanzata utilizzato nel programma di riabilitazione e se hanno ricevuto un trattamento su tapis roulant o meno. In totale, parteciperanno a 20 sessioni di terapia.
Inoltre, i ricercatori osservano se un maggiore cambiamento di condizione può essere misurato nel periodo post-ictus precoce (0-3 mesi) o nel periodo tardivo (3 mesi-1 anno) in parametri specifici dell'andatura del paziente. Il tempo trascorso dall’ictus offre l’opportunità per l’analisi dei sottogruppi, ma il numero di casi lo limita. Ciò è significativo perché è ancora una questione aperta nella letteratura internazionale riguardante la terapia basata sulla tecnologia avanzata.
In tutti i casi, l'esame inizia e si conclude con il sistema di analisi del movimento DIERS, un metodo di scansione ottico-luce basato sulla VRS (Video Raster Stereography) e un tapis roulant dotato di sensori che consente la misurazione di diversi parametri di andatura e capacità di equilibrio. Inoltre, i tradizionali metodi di valutazione fisioterapica (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6-minute gait test, 10-meter gait test, Functional Independence Measure, Barthel) vengono utilizzati per valutare il modello di andatura e l'autosufficienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pest County
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Budapest, Pest County, Ungheria, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente emiparetico che ha avuto un ictus;
- ictus ischemico o emorragico confermato da TC o RM;
- donne o uomini di età compresa tra 40 e 75 anni;
- sottogruppo 1: meno di 3 mesi dall'ictus,
- sottogruppo 2: più di 3 mesi ma meno di 1 anno dall'ictus;
- forma fisica adeguata allo sforzo del trattamento;
- coinvolgimento dell'arto inferiore destro o sinistro;
- punteggio 3 sulla scala delle Categorie Funzionali di Deambulazione (FAC), vale a dire Indica un paziente che può deambulare su una superficie piana senza contatto manuale di un'altra persona ma richiede la sorveglianza di una persona per sicurezza o per segnali verbali;
- o punteggio 4 sulla scala delle Categorie di Deambulazione Funzionale (FAC), vale a dire Indica un paziente che può deambulare autonomamente su una superficie piana ma richiede supervisione per negoziare (ad es. scale, pendenze, superfici non piane);
- essere in grado di partecipare alla terapia e cooperare sulla base della funzione cognitiva;
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- È passato più di 1 anno dall'ictus;
- punteggi inferiori o uguali a 3 sulla scala delle categorie di deambulazione funzionale (FAC);
- pazienti che non erano in grado di camminare autonomamente prima dell'ictus;
- pazienti trattati con tossina botulinica all'arto inferiore negli ultimi 3 mesi;
- utilizzo di altri trattamenti tecnologici avanzati per gli arti inferiori durante lo studio;
- una persona con capacità limitate;
- non fisicamente in grado di sopportare peso;
- grave afasia (compromissione della comprensione o dell'espressione che impedisce gravemente la comunicazione);
altra condizione che preclude l'utilizzo di C-Mill o Andago:
- grave disturbo emotivo;
- paziente mentalmente incapace;
- grave contrattura o spasticità che impedisce il posizionamento del paziente nella macchina;
- gravidanza;
- malattie della pelle nella zona di contatto con le cinghie;
- febbre;
- frattura da frattura non guarita;
- incapacità di utilizzare il dispositivo a causa di limitazioni di peso e altezza del dispositivo;
- epilessia se hai avuto un attacco epilettico entro un anno;
- grave deficit visivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Treadmill group
In both groups, using advanced technology-based tools (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), for the treadmill therapy, we use the C-Mill interactive high-tech device.
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Terapia con dispositivo a tecnologia avanzata basato su tapis roulant.
L'esame inizia e si conclude con il sistema di analisi del movimento DIERS, un metodo di scansione ottico-luce basato sulla VRS (Video Raster Stereography) e un tapis roulant dotato di sensori che consente la misurazione di diversi parametri di andatura e capacità di equilibrio.
I tradizionali metodi di valutazione fisioterapica (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6-minute gait test, 10-meter gait test, Functional Independence Measure, Barthel) vengono utilizzati per valutare il modello di andatura e l'autosufficienza.
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Sperimentale: Overground group
In both groups, we use an advanced technology-based device (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), and the Andago high-tech device for non-runner therapy.
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L'esame inizia e si conclude con il sistema di analisi del movimento DIERS, un metodo di scansione ottico-luce basato sulla VRS (Video Raster Stereography) e un tapis roulant dotato di sensori che consente la misurazione di diversi parametri di andatura e capacità di equilibrio.
I tradizionali metodi di valutazione fisioterapica (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6-minute gait test, 10-meter gait test, Functional Independence Measure, Barthel) vengono utilizzati per valutare il modello di andatura e l'autosufficienza.
La terapia mediante un dispositivo tecnologico avanzato consente l'esercizio a terra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Balancing skills
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Berg Balance Test (values between 0-56, higher score means better outcome).
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Balancing skills
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Timed Up and Go Test (how many seconds it takes the patient to complete the task).
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Balancing skills
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Weight distribution (%) using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Balancing skills
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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COP movement (mm) using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Balancing skills
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Sway area (mm2) using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Balancing skills
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Romberg opened eyes, closed eyes (mm) using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Balancing skills
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Strength of the lower limbs (hip extension, flexion, adduction and abduction) and the trunk (flexion, extension, rotation, lateroflexion) (N) using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Gait parameters
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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6-minute gait test (m).
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Gait parameters
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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10-meter gait test (min).
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Gait parameters
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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step length (mm), using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Gait parameters
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Step width (mm), using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Gait parameters
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Heel strike (N), using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Gait parameters
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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COP movement (mm), using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Functional independence
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Based on FIM (maximum 126 points, higher score means better outcome).
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Functional independence
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Based on Barthel (values between 0-99, higher score means better outcome).
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Change in Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) Score
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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The Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE) evaluates lower-extremity motor impairment after stroke.
The total motor score ranges from 0 to 34 points, with higher scores indicating better lower-extremity motor function.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gábor Fazekas, MD, PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMINT-58-1/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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