Riapprendimento dell'andatura post-ictus basato su tecnologia avanzata
Programmi di riabilitazione basati su tecnologia avanzata per supportare il riapprendimento dell'andatura dopo un ictus
La terapia high-tech, un campo innovativo della neuroriabilitazione, si è espansa rapidamente negli ultimi anni. I progressi tecnologici hanno consentito l’uso di dispositivi che possono assistere nello sviluppo del movimento, da movimenti semplici a compiti più complessi.
Questa ricerca indaga l’efficacia dei programmi di riabilitazione che integrano la terapia assistita da robot per aiutare le persone a reimparare a camminare nella riabilitazione post-ictus. Questo verrebbe misurato in due varianti, con il paziente (oltre a un complesso programma di riabilitazione di fisioterapia convenzionale, terapia occupazionale, idroterapia, ecc.) che riceverebbe il trattamento con tapis roulant o nessun trattamento con tapis roulant. In entrambi i casi le terapie verranno effettuate con apparecchiature a tecnologia avanzata (entrambi i trattamenti fanno parte della routine quotidiana dei trattamenti dell'Istituto, e le apparecchiature verranno utilizzate secondo le istruzioni contenute nel manuale d'uso), il C-Mill per la terapia su tapis roulant verrà utilizzato il dispositivo interattivo robotizzato e per la terapia senza tapis roulant il dispositivo robotizzato Andago. Non esiste una distinzione netta tra i due sistemi. I criteri di inclusione ed esclusione sono stabiliti in modo tale che le condizioni dei pazienti soddisfino le indicazioni per entrambi i dispositivi e che i pazienti idonei al trattamento con un dispositivo siano inclusi nell'altro.
Nel nostro studio verranno selezionati 80 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questa ricerca è indagare l'efficacia dei programmi riabilitativi nella riabilitazione post-ictus utilizzando una terapia basata su tecnologie avanzate per assistere nel riapprendimento della deambulazione. Questo sarà misurato in due varianti: il paziente verrà assegnato in modo casuale (oltre a un complesso programma di riabilitazione di fisioterapia tradizionale, terapia occupazionale, idroterapia, ecc.) a ricevere il trattamento su tapis roulant o nessun trattamento su tapis roulant. In entrambi i casi le terapie vengono effettuate utilizzando apparecchiature tecnologiche all'avanguardia.
I ricercatori iscriveranno 80 persone nel nostro studio. Il confronto sarà tra 40 e 40 persone, i gruppi principali differiranno in termini di tipo di dispositivo a tecnologia avanzata utilizzato nel programma di riabilitazione e se hanno ricevuto un trattamento su tapis roulant o meno. In totale, parteciperanno a 20 sessioni di terapia.
Inoltre, i ricercatori osservano se un maggiore cambiamento di condizione può essere misurato nel periodo post-ictus precoce (0-3 mesi) o nel periodo tardivo (3 mesi-1 anno) in parametri specifici dell'andatura del paziente. Il tempo trascorso dall’ictus offre l’opportunità per l’analisi dei sottogruppi, ma il numero di casi lo limita. Ciò è significativo perché è ancora una questione aperta nella letteratura internazionale riguardante la terapia basata sulla tecnologia avanzata.
In tutti i casi, l'esame inizia e si conclude con il sistema di analisi del movimento DIERS, un metodo di scansione ottico-luce basato sulla VRS (Video Raster Stereography) e un tapis roulant dotato di sensori che consente la misurazione di diversi parametri di andatura e capacità di equilibrio. Inoltre, i tradizionali metodi di valutazione fisioterapica (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6-minute gait test, 10-meter gait test, Functional Independence Measure, Barthel) vengono utilizzati per valutare il modello di andatura e l'autosufficienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pest County
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Budapest, Pest County, Ungheria, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente emiparetico che ha avuto un ictus;
- ictus ischemico o emorragico confermato da TC o RM;
- donne o uomini di età compresa tra 40 e 75 anni;
- sottogruppo 1: meno di 3 mesi dall'ictus,
- sottogruppo 2: più di 3 mesi ma meno di 1 anno dall'ictus;
- forma fisica adeguata allo sforzo del trattamento;
- coinvolgimento dell'arto inferiore destro o sinistro;
- punteggio 3 sulla scala delle Categorie Funzionali di Deambulazione (FAC), vale a dire Indica un paziente che può deambulare su una superficie piana senza contatto manuale di un'altra persona ma richiede la sorveglianza di una persona per sicurezza o per segnali verbali;
- o punteggio 4 sulla scala delle Categorie di Deambulazione Funzionale (FAC), vale a dire Indica un paziente che può deambulare autonomamente su una superficie piana ma richiede supervisione per negoziare (ad es. scale, pendenze, superfici non piane);
- essere in grado di partecipare alla terapia e cooperare sulla base della funzione cognitiva;
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- È passato più di 1 anno dall'ictus;
- punteggi inferiori o uguali a 3 sulla scala delle categorie di deambulazione funzionale (FAC);
- pazienti che non erano in grado di camminare autonomamente prima dell'ictus;
- pazienti trattati con tossina botulinica all'arto inferiore negli ultimi 3 mesi;
- utilizzo di altri trattamenti tecnologici avanzati per gli arti inferiori durante lo studio;
- una persona con capacità limitate;
- non fisicamente in grado di sopportare peso;
- grave afasia (compromissione della comprensione o dell'espressione che impedisce gravemente la comunicazione);
altra condizione che preclude l'utilizzo di C-Mill o Andago:
- grave disturbo emotivo;
- paziente mentalmente incapace;
- grave contrattura o spasticità che impedisce il posizionamento del paziente nella macchina;
- gravidanza;
- malattie della pelle nella zona di contatto con le cinghie;
- febbre;
- frattura da frattura non guarita;
- incapacità di utilizzare il dispositivo a causa di limitazioni di peso e altezza del dispositivo;
- epilessia se hai avuto un attacco epilettico entro un anno;
- grave deficit visivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo tapis roulant
In entrambi i gruppi, utilizzando strumenti basati su tecnologia avanzata (entrambi i trattamenti fanno parte della routine quotidiana dei trattamenti dell'Istituto e vengono utilizzati secondo le istruzioni contenute nel manuale utente), per la terapia su tapis roulant, utilizziamo il dispositivo interattivo C-Mill ad alta dispositivo tecnologico.
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Terapia con dispositivo a tecnologia avanzata basato su tapis roulant.
L'esame inizia e si conclude con il sistema di analisi del movimento DIERS, un metodo di scansione ottico-luce basato sulla VRS (Video Raster Stereography) e un tapis roulant dotato di sensori che consente la misurazione di diversi parametri di andatura e capacità di equilibrio.
I tradizionali metodi di valutazione fisioterapica (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6-minute gait test, 10-meter gait test, Functional Independence Measure, Barthel) vengono utilizzati per valutare il modello di andatura e l'autosufficienza.
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Gruppo in superficie
In entrambi i gruppi utilizziamo un dispositivo a tecnologia avanzata (entrambi i trattamenti fanno parte della routine quotidiana dei trattamenti dell'Istituto e vengono utilizzati secondo le istruzioni contenute nel manuale d'uso) e il dispositivo ad alta tecnologia Andago per la terapia dei non corridori .
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L'esame inizia e si conclude con il sistema di analisi del movimento DIERS, un metodo di scansione ottico-luce basato sulla VRS (Video Raster Stereography) e un tapis roulant dotato di sensori che consente la misurazione di diversi parametri di andatura e capacità di equilibrio.
I tradizionali metodi di valutazione fisioterapica (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6-minute gait test, 10-meter gait test, Functional Independence Measure, Barthel) vengono utilizzati per valutare il modello di andatura e l'autosufficienza.
La terapia mediante un dispositivo tecnologico avanzato consente l'esercizio a terra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità di equilibrio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Berg Balance Test (valori compresi tra 0 e 56, un punteggio più alto significa un risultato migliore).
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Abilità di equilibrio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Timed Up and Go Test (quanti secondi impiega il paziente per completare l'attività).
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Abilità di equilibrio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Distribuzione del peso (%) utilizzando il dispositivo medico DIERS.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Abilità di equilibrio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Movimento COP (mm) utilizzando il dispositivo medico DIERS.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Abilità di equilibrio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Area di oscillazione (mm2) utilizzando il dispositivo medico DIERS.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Abilità di equilibrio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Romberg occhi aperti, occhi chiusi (mm) utilizzando il dispositivo medico DIERS.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Abilità di equilibrio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Potenziamento degli arti inferiori (estensione dell'anca, flessione, adduzione e abduzione) e del tronco (flessione, estensione, rotazione, lateroflessione) (N) mediante l'utilizzo del dispositivo medico DIERS.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Test dell'andatura di 6 minuti (m).
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Test dell'andatura di 10 metri (min).
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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lunghezza del passo (mm), utilizzando il dispositivo medico DIERS.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Larghezza gradino (mm), utilizzando il dispositivo medico DIERS.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Colpo di tallone (N), utilizzando il dispositivo medico DIERS.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Movimento COP (mm), utilizzando il dispositivo medico DIERS.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Basato sulla FIM (massimo 126 punti, un punteggio più alto significa un risultato migliore).
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Basato su Barthel (valori compresi tra 0 e 99, un punteggio più alto significa un risultato migliore).
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gábor Fazekas, MD, PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMINT-58-1/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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