Avancerad teknologibaserad rehabilitering Efter stroke gång ominlärning
Avancerade teknikbaserade rehabiliteringsprogram för att stödja gånginlärning efter stroke
Högteknologisk terapi, ett innovativt område inom neurorehabilitering, har expanderat snabbt de senaste åren. Teknikens framsteg har möjliggjort användningen av enheter som kan hjälpa till med rörelseutveckling från enkla rörelser till mer komplexa uppgifter.
Denna forskning undersöker effektiviteten av rehabiliteringsprogram som kompletterar robotassisterad terapi för att hjälpa människor att lära sig att gå på nytt under rehabilitering efter stroke. Detta skulle mätas i två varianter, där patienten (utöver ett komplext rehabiliteringsprogram med konventionell sjukgymnastik, arbetsterapi, hydroterapi, etc.) får antingen löpband eller ingen löpbandsbehandling. I båda fallen kommer terapierna att utföras med avancerad teknikbaserad utrustning (båda behandlingarna är en del av den dagliga rutinen för institutets behandlingar, och utrustningen kommer att användas enligt instruktionerna i bruksanvisningen), C-Mill interaktiv robotassisterad enhet kommer att användas för löpbandsterapi och Andago robotassisterad enhet för icke-löpbandsterapi. Det finns ingen skarp skillnad mellan de två systemen. Inklusions- och uteslutningskriterierna är satta så att patienternas tillstånd uppfyller indikationerna för båda enheterna, och patienter som är kvalificerade för behandling med en enhet inkluderas i den andra.
I vår studie kommer 80 patienter att väljas ut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna forskning är att undersöka effektiviteten av rehabiliteringsprogram vid rehabilitering efter stroke med hjälp av avancerad teknologibaserad terapi för att hjälpa till att lära sig om att gå. Detta kommer att mätas i två varianter: patienten kommer att slumpmässigt tilldelas (utöver ett komplext rehabiliteringsprogram av traditionell sjukgymnastik, arbetsterapi, hydroterapi, etc.) att få antingen löpbandsbehandling eller ingen löpbandsbehandling. I båda fallen utförs terapierna med hjälp av avancerad teknisk utrustning.
Utredarna kommer att registrera 80 personer i vår studie. Jämförelsen kommer att vara mellan 40 och 40 personer, huvudgrupperna skiljer sig åt när det gäller vilken typ av avancerad teknologisk utrustning som används i rehabiliteringsprogrammet och om de fick löpbandsbehandling eller icke-löpbandsbehandling. Totalt kommer de att delta i 20 terapisessioner.
Vidare observerar utredarna om en större förändring i tillståndet kan mätas i den tidiga perioden efter stroke (0-3 månader) eller den sena perioden (3 månader-1 år) i specifika parametrar för patientens gång. Tiden sedan stroken ger möjlighet till subgruppsanalys, men antalet fall begränsar detta. Detta är betydelsefullt eftersom det fortfarande är en öppen fråga i den internationella litteraturen angående avancerad teknikbaserad terapi.
Undersökningen startar och slutar i samtliga fall med DIERS rörelseanalyssystem, en ljusoptisk skanningsmetod baserad på VRS (Video Raster Stereography) och ett sensorutrustat löpband som möjliggör mätning av flera parametrar för gång och balansförmåga. Dessutom används traditionella fysioterapibedömningsmetoder (Timed Up and Go, Berg Balanstest, 6-minuters gångtest, 10-meters gångtest, Functional Independence Measure, Barthel) för att bedöma gångmönster och självförsörjning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungern, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemiparetisk patient som har haft en stroke;
- ischemisk eller hemorragisk stroke bekräftad med CT eller MRI;
- kvinna eller man mellan 40 och 75 år;
- undergrupp 1: mindre än 3 månader sedan stroke,
- undergrupp 2: mer än 3 månader men mindre än 1 år sedan stroke;
- fysisk kondition som är tillräcklig för utövandet av behandlingen;
- höger eller vänster nedre extremitet engagemang;
- poäng 3 på skalan Functional Ambulation Categories (FAC), dvs. Indikerar en patient som kan röra sig på en plan yta utan manuell kontakt av en annan person men som kräver bevakning av en person i beredskap, antingen för säkerhets skull eller för muntlig cueing;
- eller poäng 4 på skalan Functional Ambulation Categories (FAC), dvs. Indikerar en patient som kan röra sig självständigt på en plan yta men som kräver övervakning för att förhandla (t.ex. trappor, lutningar, icke-plana ytor);
- kunna delta i terapi och samarbeta utifrån kognitiv funktion;
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Mer än 1 år har gått sedan stroken;
- poäng mindre än eller lika med 3 på skalan Functional Ambulation Categories (FAC);
- patienter som inte kunde gå självständigt före stroken;
- patienter som behandlats med botulinumtoxin i nedre extremiteten under de senaste 3 månaderna;
- användning av andra behandlingar med avancerad teknologi för nedre extremiteter under studien;
- en person med begränsad kapacitet;
- inte fysiskt kan bära vikt;
- svår afasi (nedsättning av förståelse eller uttryck som allvarligt försvårar kommunikationen);
annat villkor som utesluter användningen av C-Mill eller Andago:
- allvarliga känslomässiga störningar;
- mentalt handikappad patient;
- allvarlig kontraktur eller spasticitet som hindrar patienten från att placeras i maskinen;
- graviditet;
- hudsjukdom i området för kontakt med remmarna;
- feber;
- oläkt frakturfraktur;
- oförmåga att använda enheten på grund av vikt- och höjdbegränsningar hos enheten;
- epilepsi om du har haft ett anfall inom ett år;
- allvarlig synnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Treadmill group
In both groups, using advanced technology-based tools (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), for the treadmill therapy, we use the C-Mill interactive high-tech device.
|
Terapi med löpbandsbaserad avancerad teknikanordning.
Undersökningen startar och slutar med DIERS rörelseanalyssystem, en ljusoptisk skanningsmetod baserad på VRS (Video Raster Stereography) och ett sensorutrustat löpband som möjliggör mätning av flera parametrar för gång och balanseringsförmåga.
Traditionella fysioterapibedömningsmetoder (Timed Up and Go, Berg Balanstest, 6-minuters gångtest, 10-meters gångtest, Functional Independence Measure, Barthel) används för att bedöma gångmönster och självförsörjning.
|
|
Experimentell: Overground group
In both groups, we use an advanced technology-based device (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), and the Andago high-tech device for non-runner therapy.
|
Undersökningen startar och slutar med DIERS rörelseanalyssystem, en ljusoptisk skanningsmetod baserad på VRS (Video Raster Stereography) och ett sensorutrustat löpband som möjliggör mätning av flera parametrar för gång och balanseringsförmåga.
Traditionella fysioterapibedömningsmetoder (Timed Up and Go, Berg Balanstest, 6-minuters gångtest, 10-meters gångtest, Functional Independence Measure, Barthel) används för att bedöma gångmönster och självförsörjning.
Terapi med hjälp av en avancerad teknisk apparat möjliggör träning på marken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balancing skills
Tidsram: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Berg Balance Test (values between 0-56, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tidsram: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Timed Up and Go Test (how many seconds it takes the patient to complete the task).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tidsram: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Weight distribution (%) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tidsram: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
COP movement (mm) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tidsram: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Sway area (mm2) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tidsram: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Romberg opened eyes, closed eyes (mm) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tidsram: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Strength of the lower limbs (hip extension, flexion, adduction and abduction) and the trunk (flexion, extension, rotation, lateroflexion) (N) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tidsram: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
6-minute gait test (m).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tidsram: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
10-meter gait test (min).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tidsram: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
step length (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tidsram: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Step width (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tidsram: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Heel strike (N), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tidsram: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
COP movement (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Functional independence
Tidsram: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Based on FIM (maximum 126 points, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Functional independence
Tidsram: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Based on Barthel (values between 0-99, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Change in Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) Score
Tidsram: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
The Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE) evaluates lower-extremity motor impairment after stroke.
The total motor score ranges from 0 to 34 points, with higher scores indicating better lower-extremity motor function.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gábor Fazekas, MD, PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMINT-58-1/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .