Avansert teknologibasert rehabilitering Gjenlæring etter slaggang
Avanserte teknologibaserte rehabiliteringsprogrammer for å støtte gangrelæring etter hjerneslag
Høyteknologisk terapi, et innovativt felt innen nevrorehabilitering, har ekspandert raskt de siste årene. Fremskritt innen teknologi har muliggjort bruk av enheter som kan bistå med bevegelsesutvikling fra enkle bevegelser til mer komplekse oppgaver.
Denne forskningen undersøker effektiviteten av rehabiliteringsprogrammer som utfyller robotassistert terapi for å hjelpe folk å lære seg å gå på nytt i rehabilitering etter hjerneslag. Dette vil bli målt i to variasjoner, hvor pasienten (i tillegg til et komplekst rehabiliteringsprogram med konvensjonell fysioterapi, ergoterapi, hydroterapi, etc.) får enten tredemølle eller ingen tredemøllebehandling. I begge tilfeller vil terapiene utføres med avansert teknologibasert utstyr (begge behandlingene er en del av den daglige rutinen for Instituttets behandlinger, og utstyret vil bli brukt i henhold til instruksjonene i brukermanualen), C-Mill interaktiv robotassistert enhet vil bli brukt til tredemølleterapi, og Andago robotassistert enhet for ikke-tredemølleterapi. Det er ikke noe skarpt skille mellom de to systemene. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene er satt slik at pasientenes tilstand oppfyller indikasjonene for begge enhetene, og pasienter som er kvalifisert for behandling med det ene utstyret er inkludert i det andre.
I vår studie vil 80 pasienter bli valgt ut.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke effektiviteten av rehabiliteringsprogrammer i post-slagrehabilitering ved bruk av avansert teknologibasert terapi for å hjelpe til med å lære å gå på nytt. Dette vil bli målt i to varianter: Pasienten vil bli tilfeldig tildelt (i tillegg til et komplekst rehabiliteringsprogram med tradisjonell fysioterapi, ergoterapi, hydroterapi osv.) til å motta enten tredemøllebehandling eller ingen tredemøllebehandling. I begge tilfeller utføres terapiene ved bruk av avansert teknologisk utstyr.
Etterforskerne vil registrere 80 personer i vår studie. Sammenligningen vil være mellom 40 og 40 personer, hovedgruppene er forskjellige når det gjelder hvilken type avansert teknologisk utstyr som brukes i rehabiliteringsprogrammet og om de fikk tredemøllebehandling eller ikke-tredemøllebehandling. Totalt skal de delta i 20 økter med terapi.
Videre observerer etterforskerne om en større endring i tilstanden kan måles i den tidlige perioden etter slag (0-3 måneder) eller den sene perioden (3 måneder-1 år) i spesifikke parametere for pasientens gang. Tiden siden hjerneslaget gir mulighet for undergruppeanalyse, men antall tilfeller begrenser dette. Dette er viktig fordi det fortsatt er et åpent spørsmål i internasjonal litteratur angående avansert teknologibasert terapi.
Undersøkelsen starter og avsluttes i alle tilfeller med DIERS bevegelsesanalysesystem, en lysoptisk skannemetode basert på VRS (Video Raster Stereography) og en sensorutstyrt tredemølle som tillater måling av flere parametere for gangart og balanseevne. I tillegg brukes tradisjonelle fysioterapivurderingsmetoder (Timed Up and Go, Berg Balansetest, 6-minutters gangtest, 10-meters gangtest, Functional Independence Measure, Barthel) for å vurdere gangmønster og selvforsyning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemiparetisk pasient som har hatt hjerneslag;
- iskemisk eller hemorragisk hjerneslag bekreftet av CT eller MR;
- kvinne eller mann mellom 40 og 75 år;
- undergruppe 1: mindre enn 3 måneder siden hjerneslag,
- undergruppe 2: mer enn 3 måneder, men mindre enn 1 år siden hjerneslag;
- fysisk form tilstrekkelig for utøvelse av behandlingen;
- høyre eller venstre underekstremitet involvering;
- score 3 på skalaen Functional Ambulation Categories (FAC), dvs. Indikerer en pasient som kan ambulere på en jevn overflate uten manuell kontakt av en annen person, men som krever beredskapsvakt av én person enten for sikkerhet eller verbal cueing;
- eller score 4 på skalaen Functional Ambulation Categories (FAC), dvs. Indikerer en pasient som kan bevege seg selvstendig på en jevn overflate, men som krever tilsyn for å forhandle (f.eks. trapper, stigninger, ikke-flate overflater);
- kunne delta i terapi og samarbeide basert på kognitiv funksjon;
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 1 år har gått siden hjerneslaget;
- skårer mindre enn eller lik 3 på skalaen Functional Ambulation Categories (FAC);
- pasienter som ikke var i stand til å gå selvstendig før slaget;
- pasienter behandlet med botulinumtoksin i underekstremiteten de siste 3 månedene;
- bruk av andre avanserte teknologibehandlinger i underekstremitetene under studien;
- en person med begrenset kapasitet;
- ikke fysisk i stand til å bære vekt;
- alvorlig afasi (forringelse av forståelse eller uttrykk som i alvorlig grad hindrer kommunikasjon);
andre forhold som utelukker bruk av C-Mill eller Andago:
- alvorlig følelsesmessig forstyrrelse;
- mentalt ufør pasient;
- alvorlig kontraktur eller spastisitet som hindrer pasienten i å bli plassert i maskinen;
- svangerskap;
- hudsykdom i kontaktområdet med stroppene;
- feber;
- uhelbredt frakturbrudd;
- manglende evne til å bruke enheten på grunn av vekt- og høydebegrensninger på enheten;
- epilepsi hvis du har hatt et anfall innen et år;
- alvorlig synshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treadmill group
In both groups, using advanced technology-based tools (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), for the treadmill therapy, we use the C-Mill interactive high-tech device.
|
Terapi med tredemøllebasert avansert teknologienhet.
Undersøkelsen starter og avsluttes med DIERS bevegelsesanalysesystem, en lysoptisk skannemetode basert på VRS (Video Raster Stereography) og en sensorutstyrt tredemølle som tillater måling av flere parametere for gangart og balanseevne.
Tradisjonelle fysioterapivurderingsmetoder (Timed Up and Go, Berg Balansetest, 6-minutters gangtest, 10-meters gangtest, Functional Independence Measure, Barthel) brukes for å vurdere gangmønster og selvforsyning.
|
|
Eksperimentell: Overground group
In both groups, we use an advanced technology-based device (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), and the Andago high-tech device for non-runner therapy.
|
Undersøkelsen starter og avsluttes med DIERS bevegelsesanalysesystem, en lysoptisk skannemetode basert på VRS (Video Raster Stereography) og en sensorutstyrt tredemølle som tillater måling av flere parametere for gangart og balanseevne.
Tradisjonelle fysioterapivurderingsmetoder (Timed Up and Go, Berg Balansetest, 6-minutters gangtest, 10-meters gangtest, Functional Independence Measure, Barthel) brukes for å vurdere gangmønster og selvforsyning.
Terapi ved hjelp av et avansert teknologisk apparat muliggjør trening på bakken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balancing skills
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Berg Balance Test (values between 0-56, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Timed Up and Go Test (how many seconds it takes the patient to complete the task).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Weight distribution (%) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
COP movement (mm) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Sway area (mm2) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Romberg opened eyes, closed eyes (mm) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Strength of the lower limbs (hip extension, flexion, adduction and abduction) and the trunk (flexion, extension, rotation, lateroflexion) (N) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
6-minute gait test (m).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
10-meter gait test (min).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
step length (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Step width (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Heel strike (N), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
COP movement (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Functional independence
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Based on FIM (maximum 126 points, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Functional independence
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Based on Barthel (values between 0-99, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Change in Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) Score
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
The Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE) evaluates lower-extremity motor impairment after stroke.
The total motor score ranges from 0 to 34 points, with higher scores indicating better lower-extremity motor function.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gábor Fazekas, MD, PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMINT-58-1/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .