- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06497309
Rehabilitace založená na pokročilé technologii Přeučení chůze po mrtvici
Pokročilé technologické rehabilitační programy na podporu opětovného učení chůze po mrtvici
High-tech terapie, inovativní obor neurorehabilitace, se v posledních letech rychle rozšířil. Pokrok v technologii umožnil použití zařízení, která mohou pomoci s rozvojem pohybu od jednoduchých pohybů po složitější úkoly.
Tento výzkum zkoumá účinnost rehabilitačních programů, které doplňují roboticky asistovanou terapii, aby lidem pomohly znovu se naučit chodit při rehabilitaci po mrtvici. Ta by byla měřena ve dvou variantách, kdy by pacient (kromě komplexního rehabilitačního programu konvenční fyzioterapie, ergoterapie, vodoléčby atd.) dostával léčbu na běžícím pásu nebo žádnou léčbu na pásu. V obou případech budou terapie prováděny na moderních technologických zařízeních (obě ošetření jsou součástí každodenní rutiny ošetření ústavu a zařízení bude používáno podle pokynů v uživatelské příručce), C-Mill interaktivní robotem asistované zařízení bude použito pro terapii na běžeckém pásu a zařízení s robotem Andago pro terapii bez běžícího pásu. Mezi těmito dvěma systémy není žádný ostrý rozdíl. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou nastavena tak, aby stav pacientů splňoval indikace pro obě zařízení a pacienti způsobilí pro léčbu jedním zařízením byli zahrnuti do druhého.
V naší studii bude vybráno 80 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinnost rehabilitačních programů v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě s využitím pokročilé technologie založené na terapii, která pomáhá při opětovném učení chůze. Ta bude měřena ve dvou variantách: pacient bude náhodně přidělen (kromě komplexního rehabilitačního programu tradiční fyzioterapie, pracovní terapie, vodoléčby atd.) buď k léčbě na běžícím pásu, nebo bez léčby na pásu. V obou případech jsou terapie prováděny na moderních technologických zařízeních.
Do naší studie vyšetřovatelé zapíší 80 lidí. Srovnání se bude pohybovat mezi 40 a 40 lidmi, přičemž hlavní skupiny se budou lišit typem moderního technologického zařízení použitého v rehabilitačním programu a tím, zda byli léčeni na běžícím pásu nebo bez něj. Celkem se zúčastní 20 sezení terapie.
Dále vyšetřovatelé sledují, zda lze u konkrétních parametrů chůze pacienta naměřit větší změnu stavu v časném období po mrtvici (0-3 měsíce) nebo v pozdním období (3 měsíce-1 rok). Čas od mrtvice poskytuje příležitost pro analýzu podskupin, ale počet případů to omezuje. To je důležité, protože je to stále otevřená otázka v mezinárodní literatuře týkající se terapie založené na pokročilé technologii.
Ve všech případech vyšetření začíná a končí systémem analýzy pohybu DIERS, metodou světelně-optického skenování na bázi VRS (Video Raster Stereography) a běhacím pásem vybaveným senzory, který umožňuje měření několika parametrů chůze a rovnováhy. K hodnocení způsobu chůze a soběstačnosti se navíc používají tradiční metody fyzioterapeutického hodnocení (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6minutový test chůze, 10metrový test chůze, Functional Independence Measure, Barthel).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Maďarsko, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemiparetický pacient, který prodělal mrtvici;
- ischemická nebo hemoragická mrtvice potvrzená CT nebo MRI;
- žena nebo muž ve věku 40 až 75 let;
- podskupina 1: méně než 3 měsíce od mrtvice,
- podskupina 2: více než 3 měsíce, ale méně než 1 rok od cévní mozkové příhody;
- fyzická zdatnost přiměřená pro výkon léčby;
- postižení pravé nebo levé dolní končetiny;
- skóre 3 na škále kategorií funkčních ambulancí (FAC), tzn. Označuje pacienta, který může chodit po rovném povrchu bez ručního kontaktu s jinou osobou, ale vyžaduje pohotovostní hlídání jedné osoby buď z důvodu bezpečnosti nebo slovního navádění;
- nebo skóre 4 na škále kategorií funkčních ambulancí (FAC), tzn. Označuje pacienta, který může samostatně chodit na rovném povrchu, ale vyžaduje dohled k vyjednávání (např. schody, svahy, nerovné povrchy);
- umět se účastnit terapie a spolupracovat na základě kognitivních funkcí;
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Od mrtvice uplynul více než 1 rok;
- skóre menší nebo rovné 3 na stupnici kategorií funkčních ambulancí (FAC);
- pacienti, kteří před mozkovou příhodou nebyli schopni samostatně chodit;
- pacienti léčení botulotoxinem na dolní končetině v posledních 3 měsících;
- použití jiné pokročilé technologie léčby dolních končetin během studie;
- osoba s omezenou kapacitou;
- není fyzicky schopen nést váhu;
- těžká afázie (porucha porozumění nebo výrazu, která vážně brání komunikaci);
jiný stav, který vylučuje použití C-Mill nebo Andago:
- těžká emoční porucha;
- duševně nezpůsobilý pacient;
- těžká kontraktura nebo spasticita bránící umístění pacienta do přístroje;
- těhotenství;
- kožní onemocnění v oblasti kontaktu s popruhy;
- horečka;
- nezhojená zlomenina zlomeniny;
- nemožnost používat zařízení z důvodu omezení hmotnosti a výšky zařízení;
- epilepsie, pokud jste měl záchvat během jednoho roku;
- těžké zrakové postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina běžeckých pásů
V obou skupinách využíváme k terapii na běžeckém pásu pomocí moderních technologických nástrojů (obě ošetření jsou součástí každodenní rutiny ošetření ústavu a používají se podle pokynů v uživatelské příručce) interaktivní vysokorychlostní C-Mill. technické zařízení.
|
Terapie pomocí zařízení pokročilé technologie založené na běžícím pásu.
Vyšetření začíná a končí systémem analýzy pohybu DIERS, metodou světelně-optického skenování na bázi VRS (Video Raster Stereography) a běžeckým pásem vybaveným senzory, který umožňuje měření několika parametrů chůze a rovnováhy.
K hodnocení způsobu chůze a soběstačnosti se používají tradiční metody fyzioterapie (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6minutový test chůze, 10metrový test chůze, Functional Independence Measure, Barthel).
|
|
Nadzemní skupina
V obou skupinách využíváme přístroj na bázi pokročilé technologie (obě ošetření jsou součástí každodenní rutiny léčeb Ústavu a používají se podle pokynů v uživatelské příručce) a high-tech přístroj Andago pro terapii neběžců. .
|
Vyšetření začíná a končí systémem analýzy pohybu DIERS, metodou světelně-optického skenování na bázi VRS (Video Raster Stereography) a běžeckým pásem vybaveným senzory, který umožňuje měření několika parametrů chůze a rovnováhy.
K hodnocení způsobu chůze a soběstačnosti se používají tradiční metody fyzioterapie (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6minutový test chůze, 10metrový test chůze, Functional Independence Measure, Barthel).
Terapie pomocí pokročilého technologického zařízení umožňuje cvičení na zemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvažovací schopnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Berg Balance Test (hodnoty mezi 0-56, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Vyvažovací schopnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Timed Up and Go Test (kolik sekund trvá pacientovi dokončení úkolu).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Vyvažovací schopnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Rozložení hmotnosti (%) pomocí zdravotnického prostředku DIERS.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Vyvažovací schopnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Pohyb COP (mm) pomocí zdravotnického zařízení DIERS.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Vyvažovací schopnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Plocha výkyvu (mm2) pomocí zdravotnického prostředku DIERS.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Vyvažovací schopnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Romberg otevřel oči, zavřel oči (mm) pomocí lékařského zařízení DIERS.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Vyvažovací schopnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Síla dolních končetin (extenze kyčle, flexe, addukce a abdukce) a trupu (flexe, extenze, rotace, lateroflexe) (N) pomocí zdravotnického prostředku DIERS.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Parametry chůze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
6minutový test chůze (m).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Parametry chůze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
10metrový test chůze (min).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Parametry chůze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
délka kroku (mm), pomocí zdravotnického zařízení DIERS.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Parametry chůze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Šířka kroku (mm), pomocí zdravotnického zařízení DIERS.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Parametry chůze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Úder do paty (N) pomocí zdravotnického prostředku DIERS.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Parametry chůze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Pohyb COP (mm), pomocí lékařského zařízení DIERS.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Funkční nezávislost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Na základě FIM (maximálně 126 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Funkční nezávislost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Na základě Barthel (hodnoty mezi 0-99, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gábor Fazekas, MD, PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMINT-58-1/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink na běžeckém pásu
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Shanghai University of SportZatím nenabíráme
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko