Rehabilitación basada en tecnología avanzada Reaprendizaje de la marcha después de un accidente cerebrovascular
Programas de rehabilitación basados en tecnología avanzada para apoyar el reaprendizaje de la marcha después de un accidente cerebrovascular
La terapia de alta tecnología, un campo innovador de la neurorrehabilitación, se ha expandido rápidamente en los últimos años. Los avances tecnológicos han permitido el uso de dispositivos que pueden ayudar con el desarrollo del movimiento, desde movimientos simples hasta tareas más complejas.
Esta investigación investiga la eficacia de los programas de rehabilitación que complementan la terapia asistida por robot para ayudar a las personas a volver a aprender a caminar en la rehabilitación posterior a un accidente cerebrovascular. Esto se mediría en dos variaciones: el paciente (además de un complejo programa de rehabilitación de fisioterapia convencional, terapia ocupacional, hidroterapia, etc.) recibiría tratamiento en cinta rodante o ningún tratamiento en cinta rodante. En ambos casos, las terapias se realizarán con equipos de avanzada tecnología (ambos tratamientos forman parte de la rutina diaria de tratamientos del Instituto, y el equipo se utilizará según las instrucciones del manual de usuario), el C-Mill Se utilizará un dispositivo interactivo asistido por robot para la terapia en cinta rodante y el dispositivo asistido por robot Andago para la terapia sin cinta rodante. No existe una distinción tajante entre los dos sistemas. Los criterios de inclusión y exclusión se establecen de modo que las condiciones de los pacientes cumplan con las indicaciones de ambos dispositivos y los pacientes elegibles para el tratamiento con un dispositivo estén incluidos en el otro.
En nuestro estudio se seleccionarán 80 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El principal objetivo de esta investigación es investigar la eficacia de los programas de rehabilitación después de un accidente cerebrovascular utilizando terapia basada en tecnología avanzada para ayudar a volver a aprender a caminar. Esto se medirá en dos variaciones: el paciente será asignado al azar (además de un complejo programa de rehabilitación de fisioterapia tradicional, terapia ocupacional, hidroterapia, etc.) para recibir tratamiento en cinta rodante o ningún tratamiento en cinta rodante. En ambos casos, las terapias se llevan a cabo utilizando equipos tecnológicos avanzados.
Los investigadores inscribirán a 80 personas en nuestro estudio. La comparación será entre 40 y 40 personas, los grupos principales se diferenciarán en términos del tipo de dispositivo de tecnología avanzada utilizado en el programa de rehabilitación y si recibieron tratamiento en cinta rodante o sin cinta rodante. En total participarán en 20 sesiones de terapia.
Además, los investigadores observan si se puede medir un mayor cambio en la condición en el período temprano posterior al accidente cerebrovascular (0-3 meses) o en el período tardío (3 meses-1 año) en parámetros específicos de la marcha del paciente. El tiempo transcurrido desde el accidente cerebrovascular brinda la oportunidad de realizar un análisis de subgrupos, pero el número de casos lo limita. Esto es importante porque todavía es una cuestión abierta en la literatura internacional sobre la terapia basada en tecnología avanzada.
En todos los casos, el examen comienza y termina con el sistema de análisis de movimiento DIERS, un método de escaneo óptico de luz basado en VRS (Video Raster Stereography) y una cinta de correr equipada con sensores que permite medir varios parámetros de la marcha y la capacidad de equilibrio. Además, se utilizan métodos tradicionales de evaluación de fisioterapia (Timed Up and Go, Berg Balance Test, prueba de marcha de 6 minutos, prueba de marcha de 10 metros, medida de independencia funcional, Barthel) para evaluar el patrón de marcha y la autosuficiencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hungría, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hemiparético que ha sufrido un derrame cerebral;
- accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética;
- mujer o hombre entre 40 y 75 años de edad;
- subgrupo 1: menos de 3 meses desde el accidente cerebrovascular,
- subgrupo 2: más de 3 meses pero menos de 1 año desde el accidente cerebrovascular;
- aptitud física adecuada para el ejercicio del tratamiento;
- afectación del miembro inferior derecho o izquierdo;
- puntuación 3 en la escala de Categorías Funcionales de Deambulación (FAC), es decir Indica un paciente que puede deambular sobre una superficie nivelada sin contacto manual con otra persona, pero que requiere la vigilancia de una persona en espera, ya sea por seguridad o por indicación verbal;
- o puntuación 4 en la escala de Categorías Funcionales de Deambulación (FAC), es decir Indica un paciente que puede deambular de forma independiente sobre una superficie nivelada pero que requiere supervisión para negociar (p. ej. escaleras, pendientes, superficies no planas);
- poder participar en terapia y cooperar según la función cognitiva;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Ha pasado más de 1 año desde el derrame cerebral;
- puntuaciones menores o iguales a 3 en la escala de Categorías de deambulación funcional (FAC);
- pacientes que no podían caminar de forma independiente antes del accidente cerebrovascular;
- pacientes tratados con toxina botulínica en miembro inferior en los últimos 3 meses;
- uso de otros tratamientos de tecnología avanzada para miembros inferiores durante el estudio;
- una persona con capacidad limitada;
- no físicamente capaz de soportar peso;
- afasia severa (deterioro de la comprensión o expresión que impide gravemente la comunicación);
Otra condición que impide el uso de C-Mill o Andago:
- alteración emocional grave;
- paciente mentalmente incapacitado;
- contractura o espasticidad severa que impide colocar al paciente en la máquina;
- el embarazo;
- enfermedad de la piel en la zona de contacto con las correas;
- fiebre;
- fractura de fractura no curada;
- imposibilidad de utilizar el dispositivo debido a limitaciones de peso y altura del mismo;
- epilepsia si ha tenido una convulsión en el plazo de un año;
- discapacidad visual grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Treadmill group
In both groups, using advanced technology-based tools (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), for the treadmill therapy, we use the C-Mill interactive high-tech device.
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Terapia con dispositivo de tecnología avanzada basado en cinta rodante.
El examen comienza y termina con el sistema de análisis de movimiento DIERS, un método de escaneo óptico basado en VRS (Video Raster Stereography) y una cinta de correr equipada con sensores que permite medir varios parámetros de la marcha y la capacidad de equilibrio.
Los métodos tradicionales de evaluación de la fisioterapia (Timed Up and Go, Berg Balance Test, prueba de marcha de 6 minutos, prueba de marcha de 10 metros, medida de independencia funcional, Barthel) se utilizan para evaluar el patrón de marcha y la autosuficiencia.
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Experimental: Overground group
In both groups, we use an advanced technology-based device (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), and the Andago high-tech device for non-runner therapy.
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El examen comienza y termina con el sistema de análisis de movimiento DIERS, un método de escaneo óptico basado en VRS (Video Raster Stereography) y una cinta de correr equipada con sensores que permite medir varios parámetros de la marcha y la capacidad de equilibrio.
Los métodos tradicionales de evaluación de la fisioterapia (Timed Up and Go, Berg Balance Test, prueba de marcha de 6 minutos, prueba de marcha de 10 metros, medida de independencia funcional, Barthel) se utilizan para evaluar el patrón de marcha y la autosuficiencia.
La terapia mediante un dispositivo tecnológico avanzado permite el ejercicio en el suelo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balancing skills
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Berg Balance Test (values between 0-56, higher score means better outcome).
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Balancing skills
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Timed Up and Go Test (how many seconds it takes the patient to complete the task).
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Balancing skills
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Weight distribution (%) using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Balancing skills
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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COP movement (mm) using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Balancing skills
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Sway area (mm2) using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Balancing skills
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Romberg opened eyes, closed eyes (mm) using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Balancing skills
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Strength of the lower limbs (hip extension, flexion, adduction and abduction) and the trunk (flexion, extension, rotation, lateroflexion) (N) using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Gait parameters
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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6-minute gait test (m).
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Gait parameters
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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10-meter gait test (min).
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Gait parameters
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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step length (mm), using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Gait parameters
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Step width (mm), using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Gait parameters
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Heel strike (N), using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Gait parameters
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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COP movement (mm), using the DIERS medical device.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Functional independence
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Based on FIM (maximum 126 points, higher score means better outcome).
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Functional independence
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Based on Barthel (values between 0-99, higher score means better outcome).
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Change in Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) Score
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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The Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE) evaluates lower-extremity motor impairment after stroke.
The total motor score ranges from 0 to 34 points, with higher scores indicating better lower-extremity motor function.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gábor Fazekas, MD, PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- OMINT-58-1/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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