Avanceret teknologi-baseret genoptræning Efter slagtilfælde-gang-genlæring
Avanceret teknologibaserede genoptræningsprogrammer til støtte for genindlæring af gang efter slagtilfælde
Højteknologisk terapi, et innovativt område inden for neurorehabilitering, er vokset hurtigt i de senere år. Fremskridt inden for teknologi har muliggjort brugen af enheder, der kan hjælpe med bevægelsesudvikling fra simple bevægelser til mere komplekse opgaver.
Denne forskning undersøger effektiviteten af rehabiliteringsprogrammer, der supplerer robotassisteret terapi for at hjælpe folk med at lære at gå igen i rehabilitering efter slagtilfælde. Dette vil blive målt i to variationer, hvor patienten (udover et komplekst genoptræningsprogram med konventionel fysioterapi, ergoterapi, hydroterapi osv.) modtager enten løbebånd eller ingen løbebåndsbehandling. I begge tilfælde vil terapierne blive udført med avanceret teknologibaseret udstyr (begge behandlinger er en del af den daglige rutine i Instituttets behandlinger, og udstyret vil blive brugt i henhold til instruktionerne i brugermanualen), C-Millen interaktiv robot-assisteret enhed vil blive brugt til løbebåndsterapi, og Andago robot-assisteret enhed til ikke-løbebåndsterapi. Der er ingen skarp skelnen mellem de to systemer. Inklusions- og eksklusionskriterierne er fastsat, så patienternes tilstand opfylder indikationerne for begge apparater, og patienter, der er kvalificerede til behandling med det ene apparat, er inkluderet i det andet.
I vores undersøgelse vil 80 patienter blive udvalgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne forskning er at undersøge effektiviteten af rehabiliteringsprogrammer i rehabilitering efter slagtilfælde ved hjælp af avanceret teknologibaseret terapi til at hjælpe med at genindlære gang. Dette vil blive målt i to variationer: Patienten vil blive tilfældigt tildelt (udover et komplekst genoptræningsprogram med traditionel fysioterapi, ergoterapi, hydroterapi osv.) til enten at modtage løbebåndsbehandling eller ingen løbebåndsbehandling. I begge tilfælde udføres terapierne ved hjælp af avanceret teknologisk udstyr.
Efterforskerne vil tilmelde 80 personer i vores undersøgelse. Sammenligningen vil være mellem 40 og 40 personer, hvor hovedgrupperne er forskellige med hensyn til typen af avanceret teknologi, der anvendes i genoptræningsprogrammet, og om de har modtaget løbebånd eller ikke-løbebåndsbehandling. I alt vil de deltage i 20 terapisessioner.
Endvidere observerer efterforskerne, om en større ændring i tilstanden kan måles i den tidlige periode efter slagtilfælde (0-3 måneder) eller den sene periode (3 måneder-1 år) i specifikke parametre for patientens gang. Tiden siden apopleksien giver mulighed for undergruppeanalyse, men antallet af tilfælde begrænser dette. Dette er væsentligt, fordi det stadig er et åbent spørgsmål i den internationale litteratur vedrørende avanceret teknologibaseret terapi.
Undersøgelsen starter og slutter i alle tilfælde med DIERS bevægelsesanalysesystemet, en lysoptisk scanningsmetode baseret på VRS (Video Raster Stereography) og et sensorudstyret løbebånd, der tillader måling af flere parametre for gang og balanceevne. Derudover anvendes traditionelle fysioterapeutiske vurderingsmetoder (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6 minutters gangtest, 10 meter gangtest, Functional Independence Measure, Barthel) til at vurdere gangmønster og selvforsyning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemiparetisk patient, der har haft et slagtilfælde;
- iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved CT eller MR;
- kvinde eller mand mellem 40 og 75 år;
- undergruppe 1: mindre end 3 måneder siden slagtilfælde,
- undergruppe 2: mere end 3 måneder, men mindre end 1 år siden slagtilfælde;
- fysisk kondition, der er tilstrækkelig til at udføre behandlingen;
- højre eller venstre underekstremitet involvering;
- score 3 på Functional Ambulation Categories (FAC) skalaen, dvs. Angiver en patient, der kan bevæge sig på en plan overflade uden manuel kontakt med en anden person, men som kræver standby-bevogtning af én person, enten af hensyn til sikkerheden eller verbal cueing;
- eller score 4 på Functional Ambulation Categories (FAC) skalaen, dvs. Angiver en patient, der kan bevæge sig uafhængigt på en plan overflade, men som kræver supervision for at forhandle (f.eks. trapper, skråninger, ikke-flade overflader);
- kunne deltage i terapi og samarbejde med udgangspunkt i kognitiv funktion;
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Der er gået mere end 1 år siden slagtilfældet;
- scorer mindre end eller lig med 3 på skalaen Functional Ambulation Categories (FAC);
- patienter, der ikke var i stand til at gå uafhængigt før slagtilfældet;
- patienter behandlet med botulinumtoksin i underekstremiteterne i de sidste 3 måneder;
- brug af andre underekstremitetsbehandlinger med avanceret teknologi under undersøgelsen;
- en person med begrænset kapacitet;
- ikke fysisk i stand til at bære vægt;
- svær afasi (forringelse af forståelse eller udtryk, der i alvorlig grad hæmmer kommunikationen);
anden betingelse, der udelukker brugen af C-Mill eller Andago:
- alvorlig følelsesmæssig forstyrrelse;
- mentalt uarbejdsdygtig patient;
- alvorlig kontraktur eller spasticitet, der forhindrer patienten i at blive anbragt i maskinen;
- graviditet;
- hudsygdom i kontaktområdet med stropperne;
- feber;
- uhelet frakturfraktur;
- manglende evne til at bruge enheden på grund af enhedens vægt- og højdebegrænsninger;
- epilepsi, hvis du har haft et anfald inden for et år;
- alvorlig synsnedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Treadmill group
In both groups, using advanced technology-based tools (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), for the treadmill therapy, we use the C-Mill interactive high-tech device.
|
Terapi med løbebånd-baseret avanceret teknologienhed.
Undersøgelsen starter og slutter med DIERS bevægelsesanalysesystemet, en lysoptisk scanningsmetode baseret på VRS (Video Raster Stereography) og et sensorudstyret løbebånd, der tillader måling af flere parametre for gang og balanceevne.
Traditionelle fysioterapeutiske vurderingsmetoder (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6 minutters gangtest, 10 meter gangtest, Functional Independence Measure, Barthel) bruges til at vurdere gangmønster og selvforsyning.
|
|
Eksperimentel: Overground group
In both groups, we use an advanced technology-based device (both treatments are part of the daily routine of the Institute's treatments and are used according to the instructions in the user manual), and the Andago high-tech device for non-runner therapy.
|
Undersøgelsen starter og slutter med DIERS bevægelsesanalysesystemet, en lysoptisk scanningsmetode baseret på VRS (Video Raster Stereography) og et sensorudstyret løbebånd, der tillader måling af flere parametre for gang og balanceevne.
Traditionelle fysioterapeutiske vurderingsmetoder (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6 minutters gangtest, 10 meter gangtest, Functional Independence Measure, Barthel) bruges til at vurdere gangmønster og selvforsyning.
Terapi ved hjælp af et avanceret teknologisk udstyr muliggør træning på jorden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balancing skills
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Berg Balance Test (values between 0-56, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Timed Up and Go Test (how many seconds it takes the patient to complete the task).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Weight distribution (%) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
COP movement (mm) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Sway area (mm2) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Romberg opened eyes, closed eyes (mm) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Balancing skills
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Strength of the lower limbs (hip extension, flexion, adduction and abduction) and the trunk (flexion, extension, rotation, lateroflexion) (N) using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
6-minute gait test (m).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
10-meter gait test (min).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
step length (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Step width (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Heel strike (N), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Gait parameters
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
COP movement (mm), using the DIERS medical device.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Functional independence
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Based on FIM (maximum 126 points, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Functional independence
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Based on Barthel (values between 0-99, higher score means better outcome).
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
|
Change in Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) Score
Tidsramme: Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
The Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE) evaluates lower-extremity motor impairment after stroke.
The total motor score ranges from 0 to 34 points, with higher scores indicating better lower-extremity motor function.
|
Baseline and immediately after the 4-week intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gábor Fazekas, MD, PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMINT-58-1/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .