Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret teknologi-baseret genoptræning Efter slagtilfælde-gang-genlæring

Avanceret teknologibaserede genoptræningsprogrammer til støtte for genindlæring af gang efter slagtilfælde

Højteknologisk terapi, et innovativt område inden for neurorehabilitering, er vokset hurtigt i de senere år. Fremskridt inden for teknologi har muliggjort brugen af ​​enheder, der kan hjælpe med bevægelsesudvikling fra simple bevægelser til mere komplekse opgaver.

Denne forskning undersøger effektiviteten af ​​rehabiliteringsprogrammer, der supplerer robotassisteret terapi for at hjælpe folk med at lære at gå igen i rehabilitering efter slagtilfælde. Dette vil blive målt i to variationer, hvor patienten (udover et komplekst genoptræningsprogram med konventionel fysioterapi, ergoterapi, hydroterapi osv.) modtager enten løbebånd eller ingen løbebåndsbehandling. I begge tilfælde vil terapierne blive udført med avanceret teknologibaseret udstyr (begge behandlinger er en del af den daglige rutine i Instituttets behandlinger, og udstyret vil blive brugt i henhold til instruktionerne i brugermanualen), C-Millen interaktiv robot-assisteret enhed vil blive brugt til løbebåndsterapi, og Andago robot-assisteret enhed til ikke-løbebåndsterapi. Der er ingen skarp skelnen mellem de to systemer. Inklusions- og eksklusionskriterierne er fastsat, så patienternes tilstand opfylder indikationerne for begge apparater, og patienter, der er kvalificerede til behandling med det ene apparat, er inkluderet i det andet.

I vores undersøgelse vil 80 patienter blive udvalgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne forskning er at undersøge effektiviteten af ​​rehabiliteringsprogrammer i rehabilitering efter slagtilfælde ved hjælp af avanceret teknologibaseret terapi til at hjælpe med at genindlære gang. Dette vil blive målt i to variationer: Patienten vil blive tilfældigt tildelt (udover et komplekst genoptræningsprogram med traditionel fysioterapi, ergoterapi, hydroterapi osv.) til enten at modtage løbebåndsbehandling eller ingen løbebåndsbehandling. I begge tilfælde udføres terapierne ved hjælp af avanceret teknologisk udstyr.

Efterforskerne vil tilmelde 80 personer i vores undersøgelse. Sammenligningen vil være mellem 40 og 40 personer, hvor hovedgrupperne er forskellige med hensyn til typen af ​​avanceret teknologi, der anvendes i genoptræningsprogrammet, og om de har modtaget løbebånd eller ikke-løbebåndsbehandling. I alt vil de deltage i 20 terapisessioner.

Endvidere observerer efterforskerne, om en større ændring i tilstanden kan måles i den tidlige periode efter slagtilfælde (0-3 måneder) eller den sene periode (3 måneder-1 år) i specifikke parametre for patientens gang. Tiden siden apopleksien giver mulighed for undergruppeanalyse, men antallet af tilfælde begrænser dette. Dette er væsentligt, fordi det stadig er et åbent spørgsmål i den internationale litteratur vedrørende avanceret teknologibaseret terapi.

Undersøgelsen starter og slutter i alle tilfælde med DIERS bevægelsesanalysesystemet, en lysoptisk scanningsmetode baseret på VRS (Video Raster Stereography) og et sensorudstyret løbebånd, der tillader måling af flere parametre for gang og balanceevne. Derudover anvendes traditionelle fysioterapeutiske vurderingsmetoder (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6 minutters gangtest, 10 meter gangtest, Functional Independence Measure, Barthel) til at vurdere gangmønster og selvforsyning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1121
        • National Institute for Medical Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra National Institute for Medical Rehabilitation, Budapest, Ungarn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hemiparetisk patient, der har haft et slagtilfælde;
  • iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved CT eller MR;
  • kvinde eller mand mellem 40 og 75 år;
  • undergruppe 1: mindre end 3 måneder siden slagtilfælde,
  • undergruppe 2: mere end 3 måneder, men mindre end 1 år siden slagtilfælde;
  • fysisk kondition, der er tilstrækkelig til at udføre behandlingen;
  • højre eller venstre underekstremitet involvering;
  • score 3 på Functional Ambulation Categories (FAC) skalaen, dvs. Angiver en patient, der kan bevæge sig på en plan overflade uden manuel kontakt med en anden person, men som kræver standby-bevogtning af én person, enten af ​​hensyn til sikkerheden eller verbal cueing;
  • eller score 4 på Functional Ambulation Categories (FAC) skalaen, dvs. Angiver en patient, der kan bevæge sig uafhængigt på en plan overflade, men som kræver supervision for at forhandle (f.eks. trapper, skråninger, ikke-flade overflader);
  • kunne deltage i terapi og samarbejde med udgangspunkt i kognitiv funktion;
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er gået mere end 1 år siden slagtilfældet;
  • scorer mindre end eller lig med 3 på skalaen Functional Ambulation Categories (FAC);
  • patienter, der ikke var i stand til at gå uafhængigt før slagtilfældet;
  • patienter behandlet med botulinumtoksin i underekstremiteterne i de sidste 3 måneder;
  • brug af andre underekstremitetsbehandlinger med avanceret teknologi under undersøgelsen;
  • en person med begrænset kapacitet;
  • ikke fysisk i stand til at bære vægt;
  • svær afasi (forringelse af forståelse eller udtryk, der i alvorlig grad hæmmer kommunikationen);
  • anden betingelse, der udelukker brugen af ​​C-Mill eller Andago:

    • alvorlig følelsesmæssig forstyrrelse;
    • mentalt uarbejdsdygtig patient;
    • alvorlig kontraktur eller spasticitet, der forhindrer patienten i at blive anbragt i maskinen;
    • graviditet;
    • hudsygdom i kontaktområdet med stropperne;
    • feber;
    • uhelet frakturfraktur;
    • manglende evne til at bruge enheden på grund af enhedens vægt- og højdebegrænsninger;
    • epilepsi, hvis du har haft et anfald inden for et år;
    • alvorlig synsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Løbebånd gruppe
I begge grupper anvender vi ved brug af avancerede teknologibaserede værktøjer (begge behandlinger er en del af den daglige rutine i Instituttets behandlinger og anvendes efter instruktionerne i brugermanualen), til løbebåndsterapien anvender vi den interaktive C-Mill høj- teknisk enhed.
Terapi med løbebånd-baseret avanceret teknologienhed.
Undersøgelsen starter og slutter med DIERS bevægelsesanalysesystemet, en lysoptisk scanningsmetode baseret på VRS (Video Raster Stereography) og et sensorudstyret løbebånd, der tillader måling af flere parametre for gang og balanceevne.
Traditionelle fysioterapeutiske vurderingsmetoder (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6 minutters gangtest, 10 meter gangtest, Functional Independence Measure, Barthel) bruges til at vurdere gangmønster og selvforsyning.
Overjordisk gruppe
I begge grupper anvender vi et avanceret teknologibaseret apparat (begge behandlinger er en del af den daglige rutine i instituttets behandlinger og bruges efter instruktionerne i brugermanualen), og Andago højteknologiske apparat til non-runner terapi .
Undersøgelsen starter og slutter med DIERS bevægelsesanalysesystemet, en lysoptisk scanningsmetode baseret på VRS (Video Raster Stereography) og et sensorudstyret løbebånd, der tillader måling af flere parametre for gang og balanceevne.
Traditionelle fysioterapeutiske vurderingsmetoder (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6 minutters gangtest, 10 meter gangtest, Functional Independence Measure, Barthel) bruges til at vurdere gangmønster og selvforsyning.
Terapi ved hjælp af et avanceret teknologisk udstyr muliggør træning på jorden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancefærdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Berg Balance Test (værdier mellem 0-56, højere score betyder bedre resultat).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Balancefærdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Timed Up and Go Test (hvor mange sekunder det tager patienten at fuldføre opgaven).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Balancefærdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Vægtfordeling (%) ved brug af DIERS medicinsk udstyr.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Balancefærdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
COP-bevægelse (mm) ved hjælp af DIERS medicinsk udstyr.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Balancefærdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Svageområde (mm2) ved hjælp af DIERS medicinsk udstyr.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Balancefærdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Romberg åbnede øjne, lukkede øjne (mm) ved hjælp af DIERS medicinsk udstyr.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Balancefærdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Styrke af underekstremiteterne (hofteforlængelse, fleksion, adduktion og abduktion) og trunk (fleksion, ekstension, rotation, laterofleksion) (N) ved brug af DIERS medicinsk udstyr.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Gangparametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
6-minutters gangtest (m).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Gangparametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
10 meter gangtest (min.).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Gangparametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
trinlængde (mm), ved hjælp af DIERS medicinsk udstyr.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Gangparametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Trinbredde (mm), ved hjælp af DIERS medicinsk udstyr.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Gangparametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Hælslag (N), ved hjælp af DIERS medicinsk udstyr.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Gangparametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
COP-bevægelse (mm), ved hjælp af DIERS medicinsk udstyr.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Baseret på FIM (maksimalt 126 point, højere score betyder bedre resultat).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Baseret på Barthel (værdier mellem 0-99, højere score betyder bedre resultat).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gábor Fazekas, MD, PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Løbebånd træning

Abonner