- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06497309
Avanceret teknologi-baseret genoptræning Efter slagtilfælde-gang-genlæring
Avanceret teknologibaserede genoptræningsprogrammer til støtte for genindlæring af gang efter slagtilfælde
Højteknologisk terapi, et innovativt område inden for neurorehabilitering, er vokset hurtigt i de senere år. Fremskridt inden for teknologi har muliggjort brugen af enheder, der kan hjælpe med bevægelsesudvikling fra simple bevægelser til mere komplekse opgaver.
Denne forskning undersøger effektiviteten af rehabiliteringsprogrammer, der supplerer robotassisteret terapi for at hjælpe folk med at lære at gå igen i rehabilitering efter slagtilfælde. Dette vil blive målt i to variationer, hvor patienten (udover et komplekst genoptræningsprogram med konventionel fysioterapi, ergoterapi, hydroterapi osv.) modtager enten løbebånd eller ingen løbebåndsbehandling. I begge tilfælde vil terapierne blive udført med avanceret teknologibaseret udstyr (begge behandlinger er en del af den daglige rutine i Instituttets behandlinger, og udstyret vil blive brugt i henhold til instruktionerne i brugermanualen), C-Millen interaktiv robot-assisteret enhed vil blive brugt til løbebåndsterapi, og Andago robot-assisteret enhed til ikke-løbebåndsterapi. Der er ingen skarp skelnen mellem de to systemer. Inklusions- og eksklusionskriterierne er fastsat, så patienternes tilstand opfylder indikationerne for begge apparater, og patienter, der er kvalificerede til behandling med det ene apparat, er inkluderet i det andet.
I vores undersøgelse vil 80 patienter blive udvalgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne forskning er at undersøge effektiviteten af rehabiliteringsprogrammer i rehabilitering efter slagtilfælde ved hjælp af avanceret teknologibaseret terapi til at hjælpe med at genindlære gang. Dette vil blive målt i to variationer: Patienten vil blive tilfældigt tildelt (udover et komplekst genoptræningsprogram med traditionel fysioterapi, ergoterapi, hydroterapi osv.) til enten at modtage løbebåndsbehandling eller ingen løbebåndsbehandling. I begge tilfælde udføres terapierne ved hjælp af avanceret teknologisk udstyr.
Efterforskerne vil tilmelde 80 personer i vores undersøgelse. Sammenligningen vil være mellem 40 og 40 personer, hvor hovedgrupperne er forskellige med hensyn til typen af avanceret teknologi, der anvendes i genoptræningsprogrammet, og om de har modtaget løbebånd eller ikke-løbebåndsbehandling. I alt vil de deltage i 20 terapisessioner.
Endvidere observerer efterforskerne, om en større ændring i tilstanden kan måles i den tidlige periode efter slagtilfælde (0-3 måneder) eller den sene periode (3 måneder-1 år) i specifikke parametre for patientens gang. Tiden siden apopleksien giver mulighed for undergruppeanalyse, men antallet af tilfælde begrænser dette. Dette er væsentligt, fordi det stadig er et åbent spørgsmål i den internationale litteratur vedrørende avanceret teknologibaseret terapi.
Undersøgelsen starter og slutter i alle tilfælde med DIERS bevægelsesanalysesystemet, en lysoptisk scanningsmetode baseret på VRS (Video Raster Stereography) og et sensorudstyret løbebånd, der tillader måling af flere parametre for gang og balanceevne. Derudover anvendes traditionelle fysioterapeutiske vurderingsmetoder (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6 minutters gangtest, 10 meter gangtest, Functional Independence Measure, Barthel) til at vurdere gangmønster og selvforsyning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemiparetisk patient, der har haft et slagtilfælde;
- iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved CT eller MR;
- kvinde eller mand mellem 40 og 75 år;
- undergruppe 1: mindre end 3 måneder siden slagtilfælde,
- undergruppe 2: mere end 3 måneder, men mindre end 1 år siden slagtilfælde;
- fysisk kondition, der er tilstrækkelig til at udføre behandlingen;
- højre eller venstre underekstremitet involvering;
- score 3 på Functional Ambulation Categories (FAC) skalaen, dvs. Angiver en patient, der kan bevæge sig på en plan overflade uden manuel kontakt med en anden person, men som kræver standby-bevogtning af én person, enten af hensyn til sikkerheden eller verbal cueing;
- eller score 4 på Functional Ambulation Categories (FAC) skalaen, dvs. Angiver en patient, der kan bevæge sig uafhængigt på en plan overflade, men som kræver supervision for at forhandle (f.eks. trapper, skråninger, ikke-flade overflader);
- kunne deltage i terapi og samarbejde med udgangspunkt i kognitiv funktion;
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Der er gået mere end 1 år siden slagtilfældet;
- scorer mindre end eller lig med 3 på skalaen Functional Ambulation Categories (FAC);
- patienter, der ikke var i stand til at gå uafhængigt før slagtilfældet;
- patienter behandlet med botulinumtoksin i underekstremiteterne i de sidste 3 måneder;
- brug af andre underekstremitetsbehandlinger med avanceret teknologi under undersøgelsen;
- en person med begrænset kapacitet;
- ikke fysisk i stand til at bære vægt;
- svær afasi (forringelse af forståelse eller udtryk, der i alvorlig grad hæmmer kommunikationen);
anden betingelse, der udelukker brugen af C-Mill eller Andago:
- alvorlig følelsesmæssig forstyrrelse;
- mentalt uarbejdsdygtig patient;
- alvorlig kontraktur eller spasticitet, der forhindrer patienten i at blive anbragt i maskinen;
- graviditet;
- hudsygdom i kontaktområdet med stropperne;
- feber;
- uhelet frakturfraktur;
- manglende evne til at bruge enheden på grund af enhedens vægt- og højdebegrænsninger;
- epilepsi, hvis du har haft et anfald inden for et år;
- alvorlig synsnedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Løbebånd gruppe
I begge grupper anvender vi ved brug af avancerede teknologibaserede værktøjer (begge behandlinger er en del af den daglige rutine i Instituttets behandlinger og anvendes efter instruktionerne i brugermanualen), til løbebåndsterapien anvender vi den interaktive C-Mill høj- teknisk enhed.
|
Terapi med løbebånd-baseret avanceret teknologienhed.
Undersøgelsen starter og slutter med DIERS bevægelsesanalysesystemet, en lysoptisk scanningsmetode baseret på VRS (Video Raster Stereography) og et sensorudstyret løbebånd, der tillader måling af flere parametre for gang og balanceevne.
Traditionelle fysioterapeutiske vurderingsmetoder (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6 minutters gangtest, 10 meter gangtest, Functional Independence Measure, Barthel) bruges til at vurdere gangmønster og selvforsyning.
|
|
Overjordisk gruppe
I begge grupper anvender vi et avanceret teknologibaseret apparat (begge behandlinger er en del af den daglige rutine i instituttets behandlinger og bruges efter instruktionerne i brugermanualen), og Andago højteknologiske apparat til non-runner terapi .
|
Undersøgelsen starter og slutter med DIERS bevægelsesanalysesystemet, en lysoptisk scanningsmetode baseret på VRS (Video Raster Stereography) og et sensorudstyret løbebånd, der tillader måling af flere parametre for gang og balanceevne.
Traditionelle fysioterapeutiske vurderingsmetoder (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6 minutters gangtest, 10 meter gangtest, Functional Independence Measure, Barthel) bruges til at vurdere gangmønster og selvforsyning.
Terapi ved hjælp af et avanceret teknologisk udstyr muliggør træning på jorden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balancefærdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Berg Balance Test (værdier mellem 0-56, højere score betyder bedre resultat).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Balancefærdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Timed Up and Go Test (hvor mange sekunder det tager patienten at fuldføre opgaven).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Balancefærdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Vægtfordeling (%) ved brug af DIERS medicinsk udstyr.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Balancefærdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
COP-bevægelse (mm) ved hjælp af DIERS medicinsk udstyr.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Balancefærdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Svageområde (mm2) ved hjælp af DIERS medicinsk udstyr.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Balancefærdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Romberg åbnede øjne, lukkede øjne (mm) ved hjælp af DIERS medicinsk udstyr.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Balancefærdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Styrke af underekstremiteterne (hofteforlængelse, fleksion, adduktion og abduktion) og trunk (fleksion, ekstension, rotation, laterofleksion) (N) ved brug af DIERS medicinsk udstyr.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Gangparametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
6-minutters gangtest (m).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Gangparametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
10 meter gangtest (min.).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Gangparametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
trinlængde (mm), ved hjælp af DIERS medicinsk udstyr.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Gangparametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Trinbredde (mm), ved hjælp af DIERS medicinsk udstyr.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Gangparametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Hælslag (N), ved hjælp af DIERS medicinsk udstyr.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Gangparametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
COP-bevægelse (mm), ved hjælp af DIERS medicinsk udstyr.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Baseret på FIM (maksimalt 126 point, højere score betyder bedre resultat).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Baseret på Barthel (værdier mellem 0-99, højere score betyder bedre resultat).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gábor Fazekas, MD, PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMINT-58-1/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Løbebånd træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland