小児の夜尿症の新しい治療法
2024年7月11日 更新者：Loai Mohammed Abd Al-Hamied、Sohag University
イミプラミン単独、スルブチアミン単独、イミプラミンとスルブチアミンを併用した小児の単症状性夜尿症の治療結果：前向き比較研究
研究の目的は、スルブチアミンを単独で使用するか、三環系抗うつ薬（イミプラミン+スルブチアミン）との併用療法として使用することで、小児の単症状性夜尿症の治療におけるスルブチアミンの役割を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：loai mohammed abd alhamied, resident
- 電話番号：01093873434
- メール：loaimohamed519@yahoo.com
研究場所
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Sohag、エジプト
- 募集
- sohag faculty of medecine
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コンタクト：
- loai mohammed abd alhamied, resident
- 電話番号：01093873434
- メール：loaimohamed519@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象年齢：6歳～18歳。
- この年齢層では、原発性単症候性夜尿症と診断されたすべての小児。
除外基準:
- 続発性夜尿症（夜尿症が始まる前に少なくとも6か月間大陸にいた子供）。
- 先天異常 (後部尿道弁、異所性尿管、異所性膀胱など)
- 過去の下部尿路手術歴（複数回の尿道下裂手術、…、）
- 神経因性膀胱（低活動膀胱として）および切迫性尿失禁。
- 機能的な膀胱容量の20％を超える排尿後の残尿の存在。
- 他の臓器（心血管系疾患）、肝臓、心理的問題などの障害の病歴または証拠、両方の薬剤に対する明らかなアレルギー反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
このグループにはイミプラミンのみが投与されます
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イミプラミンは経口経路で毎日 25 mg を 1 か月間使用され、追跡調査は 3 か月間まで 1 か月ごとに行われます。 グループ A では単独で使用され、グループ C ではスルブチアミンと組み合わせて使用されます。 |
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アクティブコンパレータ：グループB
このグループにはスルブチアミンのみが投与されます
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スルブチアミンは1日100mgを1か月間経口投与され、経過観察は3か月間まで1か月ごとに行われます。 グループBでは単独で使用され、グループCではイミプラミンと併用されます。 |
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アクティブコンパレータ：グループC
このグループにはスルブチアミンとイミプラミンが投与されます
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イミプラミンは経口経路で毎日 25 mg を 1 か月間使用され、追跡調査は 3 か月間まで 1 か月ごとに行われます。 グループ A では単独で使用され、グループ C ではスルブチアミンと組み合わせて使用されます。 スルブチアミンは1日100mgを1か月間経口投与され、経過観察は3か月間まで1か月ごとに行われます。 グループBでは単独で使用され、グループCではイミプラミンと併用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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雨の夜の数が減ります。
時間枠：児童と保護者が作成したカレンダーを使用して、3 か月間、毎月末に雨夜の数が測定され、比較されます。
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治療に対する反応を測定するアンケートは、国際障害者失禁学会 (ICCS) の標準化委員会によって次のように評価されます。
これは、子供とその両親が記入したカレンダーに従って書かれるアンケートと、毎月の雨夜の数の比較によって測定されます。 |
児童と保護者が作成したカレンダーを使用して、3 か月間、毎月末に雨夜の数が測定され、比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究で使用された薬の副作用を判断する
時間枠：これについては、外来診療で 3 か月間毎月行われるフォローアップで説明されます。
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治療期間中に現れた異常所見や症状について子供とその両親に尋ねる。これは子供とその両親が記入するアンケートによって行われる。
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これについては、外来診療で 3 か月間毎月行われるフォローアップで説明されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med-24-06-05MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。