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Nuevo tratamiento para la enuresis nocturna en niños

11 de julio de 2024 actualizado por: Loai Mohammed Abd Al-Hamied, Sohag University

Resultado del tratamiento de la enuresis nocturna monosintomática en niños que usan imipramina sola versus sulbutiamina sola versus imipramina más sulbutiamina: estudio comparativo prospectivo

El objetivo del estudio es evaluar el papel de la sulbutiamina en el tratamiento de la enuresis nocturna monosintomática en niños usándola sola o como terapia combinada con antidepresivos tricíclicos (imipramina + sulbutiamina).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: loai mohammed abd alhamied, resident
  • Número de teléfono: 01093873434
  • Correo electrónico: loaimohamed519@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • sohag faculty of medecine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 6 - 18 años.
  • Todos los niños diagnosticados de enuresis nocturna monosintomática primaria en este grupo de edad.

Criterio de exclusión:

  • Enuresis nocturna secundaria (niño que ha estado continente durante al menos 6 meses antes del inicio de la enuresis nocturna).
  • anomalías congénitas (válvula uretral posterior, uréter ectópico, ectopia vesica,…)
  • antecedentes de cirugía previa del tracto urinario inferior (Múltiples cirugías de hipospadias,…,)
  • vejiga neurogénica (como vejiga hipoactiva) e incontinencia de urgencia.
  • presencia de orina residual posmiccional superior al 20% de la capacidad funcional de la vejiga.
  • antecedentes o evidencia de trastornos en otros órganos como (enfermedad del sistema cardiovascular), hígado, problemas psicológicos, reacción alérgica evidente a ambos medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
este grupo recibirá imipramina sola
Droga: Imipramina

La imipramina se utilizará por vía oral, 25 mg al día durante 1 mes y el seguimiento se realizará cada 1 mes hasta los 3 meses.

se utilizará solo en el grupo A y combinado con sulbutiamina en el grupo C
Comparador activo: grupo B
este grupo recibirá sulbutiamina sola
Droga: Sulbutiamina

La sulbutiamina se utilizará por vía oral, 100 mg al día durante 1 mes y el seguimiento se realizará cada 1 mes hasta los 3 meses.

Se utilizará solo en el grupo B y combinado con imipramina en el grupo C.
Comparador activo: grupo C
este grupo recibirá sulbutiamina más imipramina
Droga: Imipramina

La imipramina se utilizará por vía oral, 25 mg al día durante 1 mes y el seguimiento se realizará cada 1 mes hasta los 3 meses.

se utilizará solo en el grupo A y combinado con sulbutiamina en el grupo C

Droga: Sulbutiamina

La sulbutiamina se utilizará por vía oral, 100 mg al día durante 1 mes y el seguimiento se realizará cada 1 mes hasta los 3 meses.

Se utilizará solo en el grupo B y combinado con imipramina en el grupo C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del número de noches húmedas.
Periodo de tiempo: Se medirá y comparará el número de noches mojadas al final de cada mes durante 3 meses utilizando un calendario cumplido por el niño y sus padres.

Un cuestionario que mide la respuesta al tratamiento que será evaluado por el comité de estandarización de la Sociedad Internacional de Continencia Infantil (ICCS) de la siguiente manera:

  • Respuesta completa: 100% de reducción
  • Respuesta parcial: 50% - 99% de reducción
  • Falta de respuesta: 0 - 49% de reducción en los episodios de enuresis nocturna.

esto se medirá mediante un cuestionario que se redactará según un calendario cumplido por el niño y sus padres con comparación del número de noches mojadas cada mes.
Se medirá y comparará el número de noches mojadas al final de cada mes durante 3 meses utilizando un calendario cumplido por el niño y sus padres.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinar cualquier efecto secundario de los medicamentos utilizados en el estudio
Periodo de tiempo: esto se discutirá en el seguimiento que se realizará cada mes en el ambulatorio durante 3 meses.
preguntar al niño y a sus padres sobre cualquier hallazgo anormal o síntoma que aparezca durante el período del tratamiento, esto se hará mediante un cuestionario que será completado por el niño y sus padres.
esto se discutirá en el seguimiento que se realizará cada mes en el ambulatorio durante 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sohag University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-24-06-05MS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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