Novo tratamento para enurese noturna em crianças
11 de julho de 2024 atualizado por: Loai Mohammed Abd Al-Hamied, Sohag University
Resultado do tratamento da enurese noturna monossintomática em crianças usando apenas imipramina versus sulbutiamina sozinha versus imipramina mais sulbutiamina: estudo comparativo prospectivo
O objetivo do estudo é avaliar o papel da sulbutiamina no tratamento da enurese noturna monossintomática em crianças, utilizando-a isoladamente ou como terapia combinada com antidepressivos tricíclicos (imipramina + sulbutiamina).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: loai mohammed abd alhamied, resident
- Número de telefone: 01093873434
- E-mail: loaimohamed519@yahoo.com
Locais de estudo
-
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Sohag, Egito
- Recrutamento
- sohag faculty of medecine
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Contato:
- loai mohammed abd alhamied, resident
- Número de telefone: 01093873434
- E-mail: loaimohamed519@yahoo.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 6 a 18 anos.
- Todas as crianças com diagnóstico de enurese noturna monossintomática primária nesta faixa etária.
Critério de exclusão:
- Enurese noturna secundária (criança que esteve continente por pelo menos 6 meses antes do início da enurese noturna).
- anomalias congênitas (válvula uretral posterior, ureter ectópico, ectopia vesica,…)
- história de cirurgia anterior do trato urinário inferior (múltiplas cirurgias de hipospádia,…,)
- bexiga neurogênica (como bexiga hipoativa) e incontinência de urgência.
- presença de urina residual pós-miccional superior a 20% da capacidade funcional da bexiga.
- história ou evidência de distúrbios em outros órgãos, como (doença do sistema cardiovascular), fígado, problemas psicológicos, reação alérgica evidente a ambos os medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo A
este grupo receberá apenas imipramina
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a imipramina será usada por via oral 25 mg ao dia durante 1 mês e o acompanhamento será feito a cada 1 mês até 3 meses. será usado sozinho no grupo A e combinado com sulbutiamina no grupo C |
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Comparador Ativo: grupo B
este grupo receberá apenas sulbutiamina
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a sulbutiamina será usada por via oral 100 mg ao dia durante 1 mês e o acompanhamento será feito a cada 1 mês até 3 meses. será usado sozinho no grupo B e combinado com imipramina no grupo C |
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Comparador Ativo: grupo C
este grupo receberá sulbutiamina mais imipramina
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a imipramina será usada por via oral 25 mg ao dia durante 1 mês e o acompanhamento será feito a cada 1 mês até 3 meses. será usado sozinho no grupo A e combinado com sulbutiamina no grupo C a sulbutiamina será usada por via oral 100 mg ao dia durante 1 mês e o acompanhamento será feito a cada 1 mês até 3 meses. será usado sozinho no grupo B e combinado com imipramina no grupo C |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução do número de noites chuvosas.
Prazo: o número de noites molhadas será medido e comparado no final de cada mês durante 3 meses usando um calendário preenchido pela criança e seus pais.
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Um questionário que mede a resposta ao tratamento que será avaliado pelo comitê de padronização da Sociedade Internacional de Continência Infantil (ICCS) da seguinte forma:
isso será medido por um questionário que será redigido de acordo com um calendário preenchido pela criança e seus pais com comparação do número de noites molhadas a cada mês. |
o número de noites molhadas será medido e comparado no final de cada mês durante 3 meses usando um calendário preenchido pela criança e seus pais.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar quaisquer efeitos colaterais dos medicamentos usados no estudo
Prazo: isso será discutido no acompanhamento que será feito mensalmente no ambulatório durante 3 meses.
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questionar a criança e seus pais sobre quaisquer achados anormais ou sintomas que apareçam no período do tratamento, isso será feito por meio de um questionário que será preenchido pela criança e seus pais.
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isso será discutido no acompanhamento que será feito mensalmente no ambulatório durante 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Enurese Noturna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Imipramina
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-24-06-05MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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