Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba noční enurézy u dětí

11. července 2024 aktualizováno: Loai Mohammed Abd Al-Hamied, Sohag University

Výsledek léčby monosymptomatické noční enurézy u dětí s použitím samotného imipraminu versus samotného sulfiaminu versus imipramin plus sulbutiamin : prospektivní srovnávací studie

Cílem studie je zhodnotit roli sulbutiaminu v léčbě monosymptomatické noční enurézy u dětí při jeho samostatném použití nebo jako kombinované terapie s tricyklickými antidepresivy (imipramin+sulbutiamin).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Nábor
        • sohag faculty of medecine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 6 - 18 let.
  • Všechny děti s diagnózou primární monosymptomatické noční enurézy v této věkové skupině.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární noční enuréza (dítě, které bylo kontinentální alespoň 6 měsíců před začátkem nočního pomočování).
  • vrozené anomálie (chlopeň zadní uretry, ektopický ureter, ectopia vesica,…)
  • anamnéza předchozí operace dolních močových cest (vícečetné operace hypospadie,…, )
  • neurogenní močový měchýř (jako nedostatečně aktivní močový měchýř). a urgentní inkontinence.
  • přítomnost postmikční reziduální moči větší než 20 % funkční kapacity močového měchýře.
  • anamnéza nebo známky poruch v jiných orgánech, jako jsou (onemocnění kardiovaskulárního systému), játra, psychické problémy, zjevná alergická reakce na oba léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A
tato skupina bude dostávat samotný imipramin
Lék: Imipramin

imipramin bude užíván perorálně 25 mg denně po dobu 1 měsíce a sledování bude prováděno každý 1 měsíc až 3 měsíce.

bude používán samostatně ve skupině A a v kombinaci se sulbutiaminem ve skupině C
Aktivní komparátor: skupina B
tato skupina bude dostávat samotný sulbutiamin
Lék: Sulbutiamin

sulbutiamin bude užíván perorálně 100 mg denně po dobu 1 měsíce a sledování bude prováděno každý 1 měsíc až 3 měsíce.

bude používán samostatně ve skupině B a v kombinaci s imipraminem ve skupině C
Aktivní komparátor: skupina C
tato skupina bude dostávat sulbutiamin plus imipramin
Lék: Imipramin

imipramin bude užíván perorálně 25 mg denně po dobu 1 měsíce a sledování bude prováděno každý 1 měsíc až 3 měsíce.

bude používán samostatně ve skupině A a v kombinaci se sulbutiaminem ve skupině C

Lék: Sulbutiamin

sulbutiamin bude užíván perorálně 100 mg denně po dobu 1 měsíce a sledování bude prováděno každý 1 měsíc až 3 měsíce.

bude používán samostatně ve skupině B a v kombinaci s imipraminem ve skupině C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení počtu mokrých nocí .
Časové okno: počet vlhkých nocí bude měřen a porovnáván na konci každého měsíce po dobu 3 měsíců pomocí kalendáře, který dítě a jeho rodiče plní.

Dotazník, který měří odpověď na léčbu, který bude vyhodnocen standardizačním výborem Mezinárodní společnosti pro kontinenci dětí (ICCS) takto:

  • Kompletní odezva: 100% snížení
  • Částečná odezva: 50% - 99% snížení
  • Necitlivost: 0 - 49% snížení epizod noční enurézy.

to bude měřeno pomocí dotazníku, který bude napsán podle kalendáře, který dítě a jeho rodiče plní s porovnáním počtu promočených nocí za měsíc.
počet vlhkých nocí bude měřen a porovnáván na konci každého měsíce po dobu 3 měsíců pomocí kalendáře, který dítě a jeho rodiče plní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit případné vedlejší účinky léků používaných ve studii
Časové okno: toto bude projednáno v rámci sledování, které bude probíhat každý měsíc v ambulanci po dobu 3 měsíců.
dotazování dítěte a jeho rodičů na případné abnormální nálezy nebo symptomy, které se objeví v období léčby, to bude provedeno dotazníkem, který vyplní dítě a jeho rodiče.
toto bude projednáno v rámci sledování, které bude probíhat každý měsíc v ambulanci po dobu 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-24-06-05MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční enuréza u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit