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Neue Behandlung für nächtliche Enuresis bei Kindern

11. Juli 2024 aktualisiert von: Loai Mohammed Abd Al-Hamied, Sohag University

Ergebnisse der Behandlung der monosymptomatischen nächtlichen Enuresis bei Kindern mit Imipramin allein im Vergleich zu Sulbutiamin allein im Vergleich zu Imipramin plus Sulbutiamin: Prospektive Vergleichsstudie

Ziel der Studie ist es, die Rolle von Sulbutiamin bei der Behandlung der monosymptomatischen Enuresis nächtlich bei Kindern zu bewerten, indem es allein oder als Kombinationstherapie mit trizyklischen Antidepressiva (Imipramin+Sulbutiamin) angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • sohag faculty of medecine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 6 - 18 Jahre alt.
  • Alle Kinder dieser Altersgruppe, bei denen eine primäre monosymptomatische Enuresis nächtlich diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Enuresis nächtlich (Kind, das vor Beginn des Bettnässens mindestens 6 Monate lang kontinent war).
  • Angeborene Anomalien (Hintere Harnröhrenklappe, ektopischer Harnleiter, Ektopie vesica,…)
  • Vorgeschichte früherer Operationen an den unteren Harnwegen (mehrere Hypospadie-Operationen,…)
  • neurogene Blase (als unteraktive Blase) und Dranginkontinenz.
  • Vorhandensein von Restharn nach der Entleerung, der mehr als 20 % der funktionellen Blasenkapazität ausmacht.
  • Anamnese oder Hinweise auf Störungen in anderen Organen wie (Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems), Leber, psychische Probleme, offensichtliche allergische Reaktion auf beide Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Diese Gruppe erhält nur Imipramin
Arzneimittel: Imipramin

Imipramin wird 1 Monat lang mit 25 mg täglich oral verabreicht und die Nachuntersuchung erfolgt alle 1 Monat bis 3 Monate.

Es wird allein in Gruppe A und in Kombination mit Sulbutiamin in Gruppe C verwendet
Aktiver Komparator: Gruppe B
Diese Gruppe erhält nur Sulbutiamin
Arzneimittel: Sulbutiamin

Sulbutiamin wird 1 Monat lang 100 mg täglich oral eingenommen und die Nachuntersuchung erfolgt alle 1 Monat bis 3 Monate.

Es wird in Gruppe B allein verwendet und in Gruppe C mit Imipramin kombiniert
Aktiver Komparator: Gruppe C
Diese Gruppe erhält Sulbutiamin plus Imipramin
Arzneimittel: Imipramin

Imipramin wird 1 Monat lang mit 25 mg täglich oral verabreicht und die Nachuntersuchung erfolgt alle 1 Monat bis 3 Monate.

Es wird allein in Gruppe A und in Kombination mit Sulbutiamin in Gruppe C verwendet

Arzneimittel: Sulbutiamin

Sulbutiamin wird 1 Monat lang 100 mg täglich oral eingenommen und die Nachuntersuchung erfolgt alle 1 Monat bis 3 Monate.

Es wird in Gruppe B allein verwendet und in Gruppe C mit Imipramin kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Anzahl nasser Nächte.
Zeitfenster: Die Anzahl der Regennächte wird am Ende jedes Monats für drei Monate gemessen und anhand eines vom Kind und seinen Eltern ausgefüllten Kalenders verglichen.

Ein Fragebogen zur Messung der Reaktion auf die Behandlung, der vom Standardisierungsausschuss der International clildren's continence society (ICCS) wie folgt bewertet wird:

  • Vollständige Antwort: 100 % Reduzierung
  • Teilweise Reaktion: Reduzierung um 50 % bis 99 %
  • Reaktionslosigkeit: 0–49 % Reduktion der nächtlichen Enuresis-Episoden.

Dies wird anhand eines Fragebogens gemessen, der anhand eines vom Kind und seinen Eltern ausgefüllten Kalenders erstellt wird, wobei die Anzahl der nassen Nächte pro Monat verglichen wird.
Die Anzahl der Regennächte wird am Ende jedes Monats für drei Monate gemessen und anhand eines vom Kind und seinen Eltern ausgefüllten Kalenders verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie etwaige Nebenwirkungen der in der Studie verwendeten Medikamente
Zeitfenster: Dies wird in der Nachuntersuchung besprochen, die jeden Monat drei Monate lang in der Ambulanz durchgeführt wird.
Die Befragung des Kindes und seiner Eltern zu etwaigen auffälligen Befunden oder Symptomen, die während der Behandlungszeit auftreten, erfolgt mittels eines Fragebogens, der vom Kind und seinen Eltern ausgefüllt wird.
Dies wird in der Nachuntersuchung besprochen, die jeden Monat drei Monate lang in der Ambulanz durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-24-06-05MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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