Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny behandling for natlig enuresis hos børn

11. juli 2024 opdateret af: Loai Mohammed Abd Al-Hamied, Sohag University

Resultat af behandling af monosymptomatisk natlig enurese hos børn, der bruger imipramin alene versus sulbutiamin alene versus imipramin plus sulbutiamin: Prospektiv sammenlignende undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sulbutiamins rolle i behandlingen af ​​monosymptomatisk natlig enurese hos børn ved at bruge det alene eller som en kombinationsbehandling med tricykliske antidepressiva (imipramin+sulbutiamin).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten
        • Rekruttering
        • sohag faculty of medecine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 6-18 år.
  • Alle børn diagnosticeret med Primær monosymptomatisk natlig enuresis i denne aldersgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær natlig enurese (barn, der har været på kontinent i mindst 6 måneder før sengevædningens begyndelse).
  • medfødte anomalier (bageste urethraklap, ektopisk ureter, ectopia vesica,...)
  • historie med tidligere nedre urinvejsoperationer (flere hypospadi-operationer,..., )
  • neurogen blære (som underaktiv blære ).og tranginkontinens.
  • tilstedeværelse af post-void resterende urin på mere end 20 % af den funktionelle blærekapacitet.
  • historie eller tegn på lidelser i andre organer såsom (kardiovaskulær systemsygdom), lever, psykologiske problemer, tydelig allergisk reaktion på begge medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
denne gruppe vil modtage imipramin alene
Medicin: Imipramin

imipramin vil blive brugt oralt 25 mg dagligt i 1 måned og opfølgning vil blive foretaget hver 1 måned til 3 måneder.

det vil blive brugt alene i gruppe A og kombineret med sulfutiamin i gruppe C
Aktiv komparator: gruppe B
denne gruppe vil modtage sulfutiamin alene
Medicin: Sulbutiamin

sulbutiamin vil blive brugt oralt 100 mg dagligt i 1 måned og opfølgning vil blive udført hver 1 måned til 3 måneder.

det vil blive brugt alene i gruppe B og kombineret med imipramin i gruppe C
Aktiv komparator: gruppe C
denne gruppe vil modtage sulfutiamin plus imipramin
Medicin: Imipramin

imipramin vil blive brugt oralt 25 mg dagligt i 1 måned og opfølgning vil blive foretaget hver 1 måned til 3 måneder.

det vil blive brugt alene i gruppe A og kombineret med sulfutiamin i gruppe C

Medicin: Sulbutiamin

sulbutiamin vil blive brugt oralt 100 mg dagligt i 1 måned og opfølgning vil blive udført hver 1 måned til 3 måneder.

det vil blive brugt alene i gruppe B og kombineret med imipramin i gruppe C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion i antallet af våde nætter.
Tidsramme: antallet af våde nætter vil blive målt og sammenlignet i slutningen af ​​hver måned i 3 måneder ved hjælp af en kalender, der er opfyldt af barnet og dets forældre.

Et spørgeskema, der måler responsen på behandling, som vil blive evalueret af standardiseringskomiteen for International Children's Continence Society (ICCS) som følger:

  • Komplet svar: 100 % reduktion
  • Delvis respons : 50 % - 99 % reduktion
  • Udeblivelse: 0 - 49 % reduktion i natlige enurese-episoder.

dette vil blive målt ved et spørgeskema, der vil blive skrevet efter en kalender, som barnet og dets forældre opfylder med sammenligning af antallet af våde nætter hver måned.
antallet af våde nætter vil blive målt og sammenlignet i slutningen af ​​hver måned i 3 måneder ved hjælp af en kalender, der er opfyldt af barnet og dets forældre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme eventuelle bivirkninger af de lægemidler, der er brugt i undersøgelsen
Tidsramme: dette vil blive diskuteret i opfølgningen, der vil blive foretaget i hver måned i ambulatoriet i 3 måneder.
at spørge barnet og dets forældre om eventuelle unormale fund eller symptomer, der opstår i behandlingsperioden, vil dette blive gjort ved hjælp af et spørgeskema, som vil blive udfyldt af barnet og dets forældre.
dette vil blive diskuteret i opfølgningen, der vil blive foretaget i hver måned i ambulatoriet i 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-24-06-05MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imipramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner