Ny behandling för nattlig enures hos barn
Resultat av behandling av monosymptomatisk nattlig enures hos barn som använder imipramin ensam kontra sulfitamin ensam kontra imipramin plus sulbutiamin: Prospektiv jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: loai mohammed abd alhamied, resident
- Telefonnummer: 01093873434
- E-post: loaimohamed519@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- sohag faculty of medecine
-
Kontakt:
- loai mohammed abd alhamied, resident
- Telefonnummer: 01093873434
- E-post: loaimohamed519@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 6-18 år.
- Alla barn diagnostiserade med Primär monosymptomatisk nattlig enures i denna åldersgrupp.
Exklusions kriterier:
- Sekundär nattlig enures (barn som har varit på kontinenten i minst 6 månader innan sängvätning påbörjas).
- medfödda anomalier (bakre urethralklaff, ektopisk urinledare, ectopia vesica,...)
- historia av tidigare nedre urinvägskirurgi (flera hypospadioperationer,..., )
- neurogen blåsa (som underaktiv blåsa ).och trängningsinkontinens.
- förekomst av post-void kvarvarande urin som är större än 20 % av den funktionella blåskapaciteten.
- historia eller tecken på störningar i andra organ såsom (kardiovaskulär systemsjukdom), lever, psykologiska problem, uppenbar allergisk reaktion mot båda medicinerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp A
denna grupp kommer att få enbart imipramin
|
imipramin kommer att användas oralt 25 mg dagligen i 1 månad och uppföljning kommer att göras var 1:e månad till 3 månader. det kommer att användas ensamt i grupp A och kombinerat med sulfutiamin i grupp C |
|
Aktiv komparator: grupp B
denna grupp kommer att få enbart sulfutiamin
|
Sulbutiamin kommer att användas oralt 100 mg dagligen i 1 månad och uppföljning kommer att göras var 1:e månad till 3 månader. det kommer att användas ensamt i grupp B och kombinerat med imipramin i grupp C |
|
Aktiv komparator: grupp C
denna grupp kommer att få sulfutiamin plus imipramin
|
imipramin kommer att användas oralt 25 mg dagligen i 1 månad och uppföljning kommer att göras var 1:e månad till 3 månader. det kommer att användas ensamt i grupp A och kombinerat med sulfutiamin i grupp C Sulbutiamin kommer att användas oralt 100 mg dagligen i 1 månad och uppföljning kommer att göras var 1:e månad till 3 månader. det kommer att användas ensamt i grupp B och kombinerat med imipramin i grupp C |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av antalet blöta nätter .
Tidsram: antalet våta nätter kommer att mätas och jämföras i slutet av varje månad under 3 månader med hjälp av en kalender som uppfylls av barnet och hans föräldrar.
|
Ett frågeformulär som mäter responsen på behandling som kommer att utvärderas av standardiseringskommittén för International Children's Continence Society (ICCS) enligt följande:
detta kommer att mätas med ett frågeformulär som kommer att skrivas enligt en kalender som barnet och hans föräldrar uppfyller med jämförelse av antalet våta nätter varje månad. |
antalet våta nätter kommer att mätas och jämföras i slutet av varje månad under 3 månader med hjälp av en kalender som uppfylls av barnet och hans föräldrar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fastställa eventuella biverkningar av de läkemedel som används i studien
Tidsram: detta kommer att diskuteras i uppföljningen som kommer att göras varje månad på polikliniken under 3 månader.
|
att fråga barnet och hans föräldrar om eventuella onormala fynd eller symtom som dyker upp under behandlingsperioden kommer detta att göras av ett frågeformulär som kommer att besvaras av barnet och hans föräldrar.
|
detta kommer att diskuteras i uppföljningen som kommer att göras varje månad på polikliniken under 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
- Nattlig enures
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, tricykliska
- Adrenerga upptagshämmare
- Imipramin
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-24-06-05MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .