Ny behandling for nattlig enurese hos barn
Utfall av behandling av monosymptomatisk nattlig enurese hos barn som bruker imipramin alene versus sulbutiamin alene versus imipramin pluss sulbutiamin: Prospektiv sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: loai mohammed abd alhamied, resident
- Telefonnummer: 01093873434
- E-post: loaimohamed519@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- sohag faculty of medecine
-
Ta kontakt med:
- loai mohammed abd alhamied, resident
- Telefonnummer: 01093873434
- E-post: loaimohamed519@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6-18 år.
- Alle barn diagnostisert med Primær monosymptomatisk nattlig enurese i denne aldersgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær nattlig enurese (barn som har vært på kontinentet i minst 6 måneder før sengevæting begynner).
- medfødte anomalier (bakre urinrørsklaff, ektopisk urinleder, ectopia vesica,...)
- historie med tidligere nedre urinveisoperasjoner (flere hypospadi-operasjoner,..., )
- nevrogen blære (som underaktiv blære ).og tranginkontinens.
- tilstedeværelse av post-void resturin større enn 20 % av funksjonell blærekapasitet.
- historie eller tegn på lidelser i andre organer som (kardiovaskulær systemsykdom), lever, psykologiske problemer, tydelig allergisk reaksjon på begge medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
denne gruppen vil få imipramin alene
|
imipramin vil bli brukt oralt 25 mg daglig i 1 måned og oppfølging vil bli gjort hver 1 måned til 3 måneder. det vil bli brukt alene i gruppe A og kombinert med sulfutiamin i gruppe C |
|
Aktiv komparator: gruppe B
denne gruppen vil få sulfutiamin alene
|
Sulbutiamin vil bli brukt oralt 100 mg daglig i 1 måned og oppfølging vil bli gjort hver 1 måned til 3 måneder. det vil bli brukt alene i gruppe B og kombinert med imipramin i gruppe C |
|
Aktiv komparator: gruppe C
denne gruppen vil få sulfutiamin pluss imipramin
|
imipramin vil bli brukt oralt 25 mg daglig i 1 måned og oppfølging vil bli gjort hver 1 måned til 3 måneder. det vil bli brukt alene i gruppe A og kombinert med sulfutiamin i gruppe C Sulbutiamin vil bli brukt oralt 100 mg daglig i 1 måned og oppfølging vil bli gjort hver 1 måned til 3 måneder. det vil bli brukt alene i gruppe B og kombinert med imipramin i gruppe C |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i antall våte netter .
Tidsramme: antall våte netter vil bli målt og sammenlignet ved slutten av hver måned i 3 måneder ved hjelp av en kalender oppfylt av barnet og dets foreldre.
|
Et spørreskjema som måler responsen på behandling som vil bli evaluert av standardiseringskomiteen til International Children's Continence Society (ICCS) som følger:
dette vil bli målt med et spørreskjema som vil bli skrevet i henhold til en kalender oppfylt av barnet og dets foreldre med sammenligning av antall våte netter hver måned. |
antall våte netter vil bli målt og sammenlignet ved slutten av hver måned i 3 måneder ved hjelp av en kalender oppfylt av barnet og dets foreldre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme eventuelle bivirkninger av legemidlene som brukes i studien
Tidsramme: dette vil bli diskutert i oppfølgingen som vil bli gjort i hver måned i poliklinikken i 3 måneder.
|
å spørre barnet og dets foreldre om eventuelle unormale funn eller symptomer som dukker opp i behandlingsperioden, vil dette gjøres ved hjelp av et spørreskjema som vil fylles ut av barnet og dets foreldre.
|
dette vil bli diskutert i oppfølgingen som vil bli gjort i hver måned i poliklinikken i 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Nattlig enurese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
- Adrenerge opptakshemmere
- Imipramin
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-06-05MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .