Nieuwe behandeling voor nachtelijke enuresis bij kinderen
Resultaat van de behandeling van monosymptomatische nachtelijke enuresis bij kinderen die alleen imipramine gebruiken versus alleen sulbutiamine versus imipramine plus sulbutiamine: prospectief vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: loai mohammed abd alhamied, resident
- Telefoonnummer: 01093873434
- E-mail: loaimohamed519@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- sohag faculty of medecine
-
Contact:
- loai mohammed abd alhamied, resident
- Telefoonnummer: 01093873434
- E-mail: loaimohamed519@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 6 - 18 jaar oud.
- Alle kinderen met de diagnose primaire monosymptomatische enuresis nocturna in deze leeftijdsgroep.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire enuresis nocturna (kind dat minstens 6 maanden continent is geweest vóór het begin van bedplassen).
- aangeboren afwijkingen (posterieure urethrale klep, buitenbaarmoederlijke urineleider, ectopia vesica,…)
- geschiedenis van eerdere operaties aan de lagere urinewegen (meerdere hypospadieoperaties,…,)
- neurogene blaas (als onderactieve blaas) en drangincontinentie.
- aanwezigheid van achtergebleven urine groter dan 20% van de functionele blaascapaciteit.
- voorgeschiedenis of tekenen van aandoeningen in andere organen zoals (hart- en vaatziekten), lever, psychische problemen, duidelijke allergische reactie op beide medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
deze groep krijgt alleen imipramine toegediend
|
Imipramine zal oraal worden gebruikt, 25 mg per dag gedurende 1 maand, en de follow-up zal elke 1 maand tot 3 maanden plaatsvinden. het zal alleen worden gebruikt in groep A en gecombineerd met sulbutiamine in groep C |
|
Actieve vergelijker: groep B
deze groep krijgt alleen sulbutiamine
|
sulbutiamine zal oraal worden gebruikt, 100 mg per dag gedurende 1 maand, en de follow-up zal elke 1 maand tot 3 maanden plaatsvinden. het zal alleen worden gebruikt in groep B en gecombineerd met imipramine in groep C |
|
Actieve vergelijker: groep C
deze groep krijgt sulbutiamine plus imipramine
|
Imipramine zal oraal worden gebruikt, 25 mg per dag gedurende 1 maand, en de follow-up zal elke 1 maand tot 3 maanden plaatsvinden. het zal alleen worden gebruikt in groep A en gecombineerd met sulbutiamine in groep C sulbutiamine zal oraal worden gebruikt, 100 mg per dag gedurende 1 maand, en de follow-up zal elke 1 maand tot 3 maanden plaatsvinden. het zal alleen worden gebruikt in groep B en gecombineerd met imipramine in groep C |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van het aantal natte nachten.
Tijdsspanne: het aantal natte nachten wordt aan het einde van elke maand gedurende 3 maanden gemeten en vergeleken met behulp van een kalender die door het kind en zijn ouders is ingevuld.
|
Een vragenlijst die de respons op de behandeling meet en die als volgt zal worden geëvalueerd door de standaardisatiecommissie van de International Clildren's Continence Society (ICCS):
dit zal worden gemeten aan de hand van een vragenlijst die zal worden geschreven volgens een kalender die door het kind en zijn ouders wordt ingevuld, waarbij het aantal natte nachten per maand wordt vergeleken. |
het aantal natte nachten wordt aan het einde van elke maand gedurende 3 maanden gemeten en vergeleken met behulp van een kalender die door het kind en zijn ouders is ingevuld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eventuele bijwerkingen vaststellen van de geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt
Tijdsspanne: dit wordt besproken in de follow-up die maandelijks gedurende 3 maanden op de polikliniek plaatsvindt.
|
het kind en zijn ouders vragen naar eventuele abnormale bevindingen of symptomen die optreden tijdens de behandelingsperiode. Dit gebeurt aan de hand van een vragenlijst die door het kind en zijn ouders wordt ingevuld.
|
dit wordt besproken in de follow-up die maandelijks gedurende 3 maanden op de polikliniek plaatsvindt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Nachtelijke Enuresis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tricyclisch
- Adrenerge opnameremmers
- Imipramine
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-06-05MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .