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Nouveau traitement pour l'énurésie nocturne chez les enfants

11 juillet 2024 mis à jour par: Loai Mohammed Abd Al-Hamied, Sohag University

Résultat du traitement de l'énurésie nocturne monosymptomatique chez les enfants utilisant l'imipramine seule par rapport à la sulbutiamine seule par rapport à l'imipramine plus sulbutiamine : étude comparative prospective

Le but de l'étude est d'évaluer le rôle de la sulbutiamine dans le traitement de l'énurésie nocturne monosymptomatique chez les enfants en l'utilisant seule ou en association avec des antidépresseurs tricycliques (imipramine + sulbutiamine).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Recrutement
        • sohag faculty of medecine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 6 - 18 ans.
  • Tous les enfants diagnostiqués par une énurésie nocturne monosymptomatique primaire dans ce groupe d'âge.

Critère d'exclusion:

  • Énurésie nocturne secondaire (enfant qui a été continent pendant au moins 6 mois avant le début de l'énurésie nocturne).
  • anomalies congénitales (Valve urétrale postérieure, uretère ectopique, ectopie vésica,…)
  • antécédents de chirurgie des voies urinaires inférieures (chirurgies multiples de l'hypospadias,…,)
  • vessie neurogène (comme vessie sous-active) et incontinence par impériosité.
  • présence d'urine résiduelle post-mictionnelle supérieure à 20 % de la capacité fonctionnelle de la vessie.
  • antécédents ou signes de troubles d'autres organes tels que (maladie du système cardiovasculaire), foie, problèmes psychologiques, réaction allergique évidente aux deux médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe A
ce groupe recevra de l'imipramine seule
Médicament: Imipramine

l'imipramine sera utilisée par voie orale à raison de 25 mg par jour pendant 1 mois et un suivi sera effectué tous les 1 mois jusqu'à 3 mois.

il sera utilisé seul dans le groupe A et associé à la sulbutiamine dans le groupe C
Comparateur actif: groupe B
ce groupe recevra de la sulbutiamine seule
Médicament: Sulbutiamine

la sulbutiamine sera utilisée par voie orale à raison de 100 mg par jour pendant 1 mois et un suivi sera effectué tous les 1 mois jusqu'à 3 mois.

il sera utilisé seul dans le groupe B et associé à l'imipramine dans le groupe C
Comparateur actif: groupe C
ce groupe recevra de la sulbutiamine plus de l'imipramine
Médicament: Imipramine

l'imipramine sera utilisée par voie orale à raison de 25 mg par jour pendant 1 mois et un suivi sera effectué tous les 1 mois jusqu'à 3 mois.

il sera utilisé seul dans le groupe A et associé à la sulbutiamine dans le groupe C

Médicament: Sulbutiamine

la sulbutiamine sera utilisée par voie orale à raison de 100 mg par jour pendant 1 mois et un suivi sera effectué tous les 1 mois jusqu'à 3 mois.

il sera utilisé seul dans le groupe B et associé à l'imipramine dans le groupe C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction du nombre de nuits humides .
Délai: le nombre de nuits humides sera mesuré et comparé à la fin de chaque mois pendant 3 mois à l'aide d'un calendrier rempli par l'enfant et ses parents.

Un questionnaire mesurant la Réponse au traitement qui sera évalué par le comité de normalisation de la Société Internationale pour la Continence des Enfants (ICCS) comme suit :

  • Réponse complète : 100% de réduction
  • Réponse partielle : 50% - 99% de réduction
  • Insensibilité : 0 à 49 % de réduction des épisodes d'énurésie nocturne.

ceci sera mesuré par un questionnaire qui sera rédigé selon un calendrier rempli par l'enfant et ses parents avec comparaison du nombre de nuits humides chaque mois.
le nombre de nuits humides sera mesuré et comparé à la fin de chaque mois pendant 3 mois à l'aide d'un calendrier rempli par l'enfant et ses parents.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer les effets secondaires des médicaments utilisés dans l’étude
Délai: cela sera discuté dans le suivi qui sera effectué chaque mois en clinique externe pendant 3 mois.
interroger l'enfant et ses parents sur tout résultat anormal ou symptôme apparu pendant la période de traitement, cela se fera au moyen d'un questionnaire qui sera rempli par l'enfant et ses parents.
cela sera discuté dans le suivi qui sera effectué chaque mois en clinique externe pendant 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-24-06-05MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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