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Nuovo trattamento per l'enuresi notturna nei bambini

11 luglio 2024 aggiornato da: Loai Mohammed Abd Al-Hamied, Sohag University

Esito del trattamento dell'enuresi notturna monosintomatica nei bambini che utilizzano imipramina da sola rispetto a sulbutiamina da sola rispetto a imipramina più sulbutiamina: studio prospettico comparativo

Lo scopo dello studio è valutare il ruolo della sulbutiamina nel trattamento dell'enuresi notturna monosintomatica nei bambini, utilizzandola da sola o come terapia di combinazione con antidepressivi triciclici (imipramina+sulbutiamina).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • sohag faculty of medecine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 6 - 18 anni.
  • Tutti i bambini con diagnosi di enuresi notturna monosintomatica primaria in questa fascia di età.

Criteri di esclusione:

  • Enuresi notturna secondaria (bambino che è stato continente per almeno 6 mesi prima della comparsa dell'enuresi notturna).
  • anomalie congenite (valvola uretrale posteriore, uretere ectopico, ectopia vescicale,…)
  • storia di precedenti interventi chirurgici del tratto urinario inferiore (interventi chirurgici multipli per ipospadia,…,)
  • vescica neurogena (come vescica ipoattiva) e incontinenza da urgenza.
  • presenza di urina residua post-minzionale superiore al 20% della capacità funzionale della vescica.
  • storia o evidenza di disturbi in altri organi come (malattia del sistema cardiovascolare), fegato, problemi psicologici, evidente reazione allergica ad entrambi i farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A
questo gruppo riceverà solo imipramina
Droga: Imipramina

l'imipramina verrà utilizzata per via orale 25 mg al giorno per 1 mese e il follow-up verrà effettuato ogni 1 mese fino a 3 mesi.

verrà utilizzato da solo nel gruppo A e in combinazione con la sulbutiamina nel gruppo C
Comparatore attivo: gruppo B
questo gruppo riceverà solo sulbutiamina
Droga: Sulbutiamina

la sulbutiamina verrà utilizzata per via orale 100 mg al giorno per 1 mese e il follow-up verrà effettuato ogni 1 mese fino a 3 mesi.

sarà utilizzato da solo nel gruppo B e combinato con imipramina nel gruppo C
Comparatore attivo: gruppo C
questo gruppo riceverà sulbutiamina più imipramina
Droga: Imipramina

l'imipramina verrà utilizzata per via orale 25 mg al giorno per 1 mese e il follow-up verrà effettuato ogni 1 mese fino a 3 mesi.

verrà utilizzato da solo nel gruppo A e in combinazione con la sulbutiamina nel gruppo C

Droga: Sulbutiamina

la sulbutiamina verrà utilizzata per via orale 100 mg al giorno per 1 mese e il follow-up verrà effettuato ogni 1 mese fino a 3 mesi.

sarà utilizzato da solo nel gruppo B e combinato con imipramina nel gruppo C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del numero di notti umide.
Lasso di tempo: il numero di notti umide sarà misurato e confrontato alla fine di ogni mese per 3 mesi utilizzando un calendario compilato dal bambino e dai suoi genitori.

Un questionario che misura la risposta al trattamento che sarà valutato dal comitato di standardizzazione della International clinldren's continence society (ICCS) come segue:

  • Risposta completa: riduzione del 100%.
  • Risposta parziale: riduzione dal 50% al 99%.
  • Mancanza di risposta: riduzione dallo 0 al 49% degli episodi di enuresi notturna.

questo verrà misurato tramite un questionario che sarà redatto secondo un calendario compilato dal bambino e dai suoi genitori con il confronto del numero di notti umide ogni mese.
il numero di notti umide sarà misurato e confrontato alla fine di ogni mese per 3 mesi utilizzando un calendario compilato dal bambino e dai suoi genitori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare eventuali effetti collaterali dei farmaci utilizzati nello studio
Lasso di tempo: questo sarà discusso nel follow-up che verrà effettuato ogni mese in ambulatorio per 3 mesi.
chiedere al bambino e ai suoi genitori eventuali risultati o sintomi anomali comparsi nel periodo del trattamento, ciò avverrà tramite un questionario che sarà compilato dal bambino e dai suoi genitori.
questo sarà discusso nel follow-up che verrà effettuato ogni mese in ambulatorio per 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-24-06-05MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enuresi notturna nei bambini

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