修正的根治的乳房切除術を受ける患者における脊柱起立筋面ブロックにおける 2 つの異なる量の局所麻酔薬の周術期鎮痛効果
根治的根治的乳房切除術を受ける患者の脊柱起立筋面ブロックにおける 2 つの異なる量の局所麻酔薬の周術期鎮痛効果の比較。ランダム化比較研究
調査の概要
状態
詳細な説明
乳がんは女性の間で最も一般的な悪性腫瘍であり、毎年約 210 万人の女性が罹患しています。 修正型根治的乳房切除術 (MRM) は、乳がんの主要な外科治療の 1 つです。
痛みは長期にわたる障害を引き起こし、睡眠や日常生活の遂行を妨げるほど重度になる場合があります。 近年、胸部手術の術後鎮痛法である脊柱起立筋面ブロック（ESPB）を効果的に行うための複数の地域技術が開発されており、ゴールドスタンダード技術（胸部硬膜外鎮痛法または脊椎傍ブロック）と比較して合併症が少ないことが目的です。 超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロック (ESPB) は、急性および慢性胸部痛に対する新しい局所麻酔法として 2016 年に記載され、症例報告や一連の症例に基づいて乳房手術の局所麻酔法として使用されています。 これは傍脊柱筋膜面ブロックであり、脊柱起立筋の深部および胸部横突起の先端の表面に局所麻酔薬を注射する。 注射部位は胸膜、主要血管、脊髄から離れています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11311
- Cairo Univesity
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 研究対象となる性別：女性。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) I-II。
- 修正型根治的乳房切除術を受けています。
- 体格指数 (BMI) は 18.5 ～ 30 kg。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 出血性疾患;血小板数<50,000、プロトロンビン濃度<60%、または何らかの凝固障害。
- 抗凝固剤の使用。
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 神経学的障害。
- 精神障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：脊柱起立筋平面ブロック（高濃度・低容量）
患者は術前に高濃度・低容量の超音波ガイド下脊柱起立面ブロックを受け、その後手術室に搬送されます（患者ごとに 15 ml ブピバカイン 0.5% {15 ml ブピバカイン 0.5% } の注射器 1 本）。
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患者は術前に高濃度・低容量の超音波ガイド下脊柱起立面ブロックを受け、その後手術室に搬送されます（患者ごとに 15 ml ブピバカイン 0.5% {15 ml ブピバカイン 0.5% } の注射器 1 本）。
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他の：脊柱起立筋平面ブロック (低濃度-高容量)
患者は術前に低濃度高容量の超音波ガイド下脊柱起立面ブロックを受け、その後手術室に搬送されます）各患者につき 30 ml のブピバカイン 0.25% {15 ml のブピバカイン 0.5% および 15 ml の生理食塩水} の注射器 1 本が投与されます。 。
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患者は術前に低濃度高容量の超音波ガイド下脊柱起立面ブロックを受け、その後手術室に搬送されます）各患者につき 30 ml のブピバカイン 0.25% {15 ml のブピバカイン 0.5% および 15 ml の生理食塩水} の注射器 1 本が投与されます。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの総摂取量
時間枠：術後24時間
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患者が視覚アナログスケール≧4を示した場合、レスキュー鎮痛はモルヒネ3mgボーラスの静脈内投与の形で提供される。24時間以内に投与されたモルヒネの総量が2つのグループについて記録される。 モルヒネの最大用量は 0.5 mg/kg/24 時間まで許容されます。 Visual Analogue Scale (VAS) (0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。 |
術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回目のレスキュー鎮痛時間
時間枠：術後24時間
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すべての患者にはパラセタモール 1gm が投与され、集学的鎮痛の一環としてケトロラク 30mg が静脈内投与されます。 患者が視覚アナログスケール≧4を示した場合、レスキュー鎮痛はモルヒネ3mgボーラスの静脈内投与の形で提供される。24時間以内に投与されたモルヒネの総量が2つのグループについて記録される。 モルヒネの最大用量は 0.5 mg/kg/24 時間まで許容されます。 Visual Analogue Scale (VAS) (0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。 |
術後24時間
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痛みのスコア
時間枠：術後24時間
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各患者には、Visual Analogue Scale (VAS) を使用した術後の痛みの評価について指導されます。
VAS (0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。
術後0、4、8、12、16、20、および24時間で評価されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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