Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ analgetisk effekt af to forskellige volumener af lokalbedøvelsesopløsning i Erector Spinae Plane Block hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi

20. maj 2025 opdateret af: Yasmina Sayed, Cairo University

Sammenligning af den perioperative analgetiske effekt af to forskellige volumener af lokalbedøvelsesopløsning i Erector Spinae Plane Block hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi. En randomiseret sammenlignende undersøgelse

Sammenligning af den perioperative analgetiske effekt af to forskellige volumener af lokalbedøvelsesopløsning i erector spinae plane blok hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi. En randomiseret sammenlignende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige malignitet blandt kvinder med en forekomst på omkring 2,1 millioner kvinder hvert år. Modificeret radikal mastektomi (MRM) er en af ​​de vigtigste kirurgiske behandlinger af brystkræft.

Smerter kan være alvorlige nok til at forårsage langsigtede handicap og forstyrre søvn og udførelsen af ​​daglige aktiviteter. Flere regionale teknikker er blevet udviklet i de senere år til postoperativ analgesi af brystkirurgi inkling erector spinae plane block (ESPB) med det formål at være effektive og forbundet med færre komplikationer sammenlignet med guldstandardteknikkerne (thorax epidural analgesi eller paravertebral blokering). Ultralydsstyret erector spinae plane blok (ESPB) blev beskrevet i 2016 som en ny regionalbedøvelsesteknik til akutte og kroniske thoraxsmerter, den er blevet brugt som en regional anæstesiteknik til brystkirurgi baseret på case-rapporter og case-serier. Det er en paraspinal fascial planblok, der involverer injektion af lokalbedøvelse dybt i muskelen erector spinae og overfladisk til spidserne af de thorax tværgående processer. Injektionsstedet er fjernt fra lungehinden, større blodkar og rygmarv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11311
        • Cairo Univesity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 60 år.
  • Studieberettigede køn: kvindekøn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
  • Gennemgår modificeret radikal mastektomi.
  • Body mass index (BMI) fra 18,5 til 30 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
  • Blødningsforstyrrelser; trombocyttal <50.000, protrombinkoncentration < 60 % eller enhver koagulopatisygdom.
  • Brug af anti-koagulanter.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Neurologiske lidelser.
  • Patient med psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Erector Spinae Plane blok (høj koncentration-lavt volumen)
Patienterne vil præoperativt modtage højkoncentration-lavvolumen ultralydsstyret Erector Spinae Plane-blok, og derefter vil patienten blive overført til operationsstuen (en sprøjte med 15 ml bupivacain 0,5 % {15 ml bupivacain 0,5 % }, for hver patient).
Medicin: Erector spinae plane blok (15 ml bupivacain 0,5%)
Patienterne vil præoperativt modtage højkoncentration-lavvolumen ultralydsstyret Erector Spinae Plane-blok, og derefter vil patienten blive overført til operationsstuen (en sprøjte med 15 ml bupivacain 0,5 % {15 ml bupivacain 0,5 % }, for hver patient).
Andet: Erector Spinae Plane blok (lav koncentration-høj volumen)
Patienter vil præoperativt modtage lavkoncentration-højvolumen ultralydsvejledt Erector Spinae Plane-blok, og derefter vil patienten blive overført til operationsstuen ) en sprøjte med 30 ml bupivacain 0,25 % {15 ml bupivacain 0,5 % og 15 ml normalt saltvand}, for hver patient .
Medicin: Erector spinae plane blok (15 ml bupivacain 0,5 % og 15 ml normalt saltvand)
Patienter vil præoperativt modtage lavkoncentration-højvolumen ultralydsvejledt Erector Spinae Plane-blok, og derefter vil patienten blive overført til operationsstuen ) en sprøjte med 30 ml bupivacain 0,25 % {15 ml bupivacain 0,5 % og 15 ml normalt saltvand}, for hver patient .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Redningsanalgesi vil blive givet i form af intravenøs morfin 3 mg bolus, hvis patienten angiver visuel analog skala ≥ 4. Den samlede mængde morfin givet i 24 timer vil blive registreret for de to grupper. En maksimal dosis på 0,5 mg/kg/24 timer morfin er tilladt.

Visual Analogue Scale (VAS) (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte").
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid 1. rednings-analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Alle patienter vil modtage paracetamol 1g og intravenøs ketorolac 30mg vil blive givet som en del af multimodal analgesi. Redningsanalgesi vil blive givet i form af intravenøs morfin 3 mg bolus, hvis patienten angiver visuel analog skala ≥ 4. Den samlede mængde morfin givet i 24 timer vil blive registreret for de to grupper. En maksimal dosis på 0,5 mg/kg/24 timer morfin er tilladt.

Visual Analogue Scale (VAS) (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte").
24 timer efter operationen
Smerte score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hver patient vil blive instrueret om postoperativ smertevurdering med Visual Analogue Scale (VAS). VAS (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte").it vil blive vurderet 0 , 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-520-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok (15 ml bupivacain 0,5%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner