Kahden eri tilavuuden paikallispuudutusliuoksen perioperatiivinen analgeettinen vaikutus erektorin selkärangan tasolohkossa potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia
Kahden eri tilavuuden paikallispuudutusliuoksen perioperatiivisen analgeettisen vaikutuksen vertaaminen erektoijan selkärangan tasolohkossa potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia. Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä, ja sitä esiintyy vuosittain noin 2,1 miljoonalla naisella. Modifioitu radikaali mastektomia (MRM) on yksi tärkeimmistä rintasyövän kirurgisista hoidoista.
Kipu voi olla tarpeeksi voimakasta aiheuttaakseen pitkäaikaisia vammoja ja häiritsee nukkumista ja päivittäisten toimintojen suorittamista. Viime vuosina on kehitetty useita alueellisia tekniikoita rintaleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen inkling erector spinae plane block (ESPB), joiden tavoitteena on olla tehokas ja vähemmän komplikaatioita verrattuna kultaisiin standarditekniikoihin (rintakehän epiduraalikivut tai paravertebraalinen analgesia). Ultraääniohjattu erector spinae plane block (ESPB) kuvattiin vuonna 2016 uudeksi aluepuudutustekniikaksi akuutin ja kroonisen rintakivun hoitoon, ja sitä on käytetty aluepuudutuksena rintaleikkauksissa tapausraporttien ja tapaussarjojen perusteella. Se on paraspinaalinen faskialinen tasolohko, jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan syvälle erector spinae -lihakseen ja pinnallisesti rintakehän poikittaisprosessien kärkiin. Pistoskohta on kaukana keuhkopussista, suurista verisuonista ja selkäytimestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11311
- Cairo Univesity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- Tutkimuskelpoiset sukupuolet: naissukupuoli.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
- Muokattu radikaali mastektomia.
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille.
- verenvuotohäiriöt; verihiutaleiden määrä <50 000, protrombiinipitoisuus < 60 % tai mikä tahansa koagulopatiahäiriö.
- Kaikkien antikoagulanttien käyttö.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Neurologiset häiriöt.
- Potilas, jolla on psykiatrisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Erector Spinae -tasolohko (korkea pitoisuus - pieni tilavuus)
Potilaat saavat ennen leikkausta korkean pitoisuuden ja pienen volyymin ultraääniohjatun Erector Spinae Plane -lohkon, jonka jälkeen potilas siirretään leikkaussaliin (yksi ruisku, jossa on 15 ml bupivakaiinia 0,5 % {15 ml bupivakaiinia 0,5 % } kullekin potilaalle).
|
Potilaat saavat ennen leikkausta korkean pitoisuuden ja pienen volyymin ultraääniohjatun Erector Spinae Plane -lohkon, jonka jälkeen potilas siirretään leikkaussaliin (yksi ruisku, jossa on 15 ml bupivakaiinia 0,5 % {15 ml bupivakaiinia 0,5 % } kullekin potilaalle).
|
|
Muut: Erector Spinae -tasolohko (pieni pitoisuus - suuri tilavuus)
Potilaat saavat ennen leikkausta matalan pitoisuuden ja suuren volyymin ultraääniohjatun Erector Spinae Plane -lohkon, jonka jälkeen potilas siirretään leikkaussaliin ) jokaiselle potilaalle yksi ruisku, jossa on 30 ml bupivakaiinia 0,25 % {15 ml bupivakaiinia 0,5 % ja 15 ml normaalia suolaliuosta} .
|
Potilaat saavat ennen leikkausta matalan pitoisuuden ja suuren volyymin ultraääniohjatun Erector Spinae Plane -lohkon, jonka jälkeen potilas siirretään leikkaussaliin ) jokaiselle potilaalle yksi ruisku, jossa on 30 ml bupivakaiinia 0,25 % {15 ml bupivakaiinia 0,5 % ja 15 ml normaalia suolaliuosta} .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastava analgesia annetaan suonensisäisinä 3 mg:n morfiiniboluksina, jos potilaan visuaalinen analoginen asteikko on ≥ 4. Kahden ryhmän 24 tunnin aikana annetun morfiinin kokonaismäärä kirjataan. Morfiinin enimmäisannos on 0,5 mg/kg/24 tuntia. Visual Analogue Scale (VAS) (0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua"). |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerran 1. pelastuskipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia ja 30 mg ketorolaakia suonensisäisesti osana multimodaalista analgesiaa. Pelastava analgesia annetaan suonensisäisinä 3 mg:n morfiiniboluksina, jos potilaan visuaalinen analoginen asteikko on ≥ 4. Kahden ryhmän 24 tunnin aikana annetun morfiinin kokonaismäärä kirjataan. Morfiinin enimmäisannos on 0,5 mg/kg/24 tuntia. Visual Analogue Scale (VAS) (0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua"). |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jokaiselle potilaalle annetaan ohjeita postoperatiivisen kivun arvioinnista Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
VAS (0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu").it
arvioidaan 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-520-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .