Efecto analgésico perioperatorio de dos volúmenes diferentes de solución anestésica local en el bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada
Comparación del efecto analgésico perioperatorio de dos volúmenes diferentes de solución anestésica local en el bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada. Un estudio comparativo aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común entre las mujeres, con una incidencia de aproximadamente 2,1 millones de mujeres cada año. La Mastectomía Radical Modificada (MRM) es uno de los principales tratamientos quirúrgicos del cáncer de mama.
El dolor puede ser lo suficientemente intenso como para causar discapacidades a largo plazo e interferir con el sueño y el desempeño de las actividades diarias. En los últimos años se han desarrollado múltiples técnicas regionales para la analgesia posoperatoria de la cirugía mamaria, considerando el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB), con el objetivo de ser eficaz y asociarse con menos complicaciones en comparación con las técnicas estándar de oro (analgesia epidural torácica o bloqueo paravertebral). El bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido (ESPB) se describió en 2016 como una nueva técnica anestésica regional para el dolor torácico agudo y crónico; se ha utilizado como técnica anestésica regional para la cirugía mamaria según informes de casos y series de casos. Es un bloqueo del plano fascial paraespinal que implica la inyección de anestésico local profundo en el músculo erector de la columna y superficial a las puntas de las apófisis transversas torácicas. El lugar de inyección está alejado de la pleura, los vasos sanguíneos principales y la médula espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11311
- Cairo Univesity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 60 años.
- Géneros elegibles para el estudio: sexo femenino.
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II.
- Sometida a mastectomía radical modificada.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Trastornos hemorrágicos; recuento de plaquetas <50.000, concentración de protrombina <60% o cualquier trastorno de la coagulopatía.
- Uso de cualquier anticoagulante.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Desórdenes neurológicos.
- Paciente con trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bloque plano Erector Spinae (alta concentración-bajo volumen)
Los pacientes recibirán preoperatoriamente un bloque del plano erector de la columna guiado por ecografía de alta concentración y bajo volumen, y luego el paciente será trasladado al quirófano (una jeringa de 15 ml de bupivacaína al 0,5% {15 ml de bupivacaína al 0,5%}, para cada paciente).
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Los pacientes recibirán preoperatoriamente un bloque del plano erector de la columna guiado por ecografía de alta concentración y bajo volumen, y luego el paciente será trasladado al quirófano (una jeringa de 15 ml de bupivacaína al 0,5% {15 ml de bupivacaína al 0,5%}, para cada paciente).
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Otro: Bloque plano Erector Spinae (baja concentración-alto volumen)
Los pacientes recibirán preoperatoriamente un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido de baja concentración y alto volumen, y luego el paciente será trasladado al quirófano) una jeringa de 30 ml de bupivacaína al 0,25% {15 ml de bupivacaína al 0,5% y 15 ml de solución salina normal}, para cada paciente .
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Los pacientes recibirán preoperatoriamente un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido de baja concentración y alto volumen, y luego el paciente será trasladado al quirófano) una jeringa de 30 ml de bupivacaína al 0,25% {15 ml de bupivacaína al 0,5% y 15 ml de solución salina normal}, para cada paciente .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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La analgesia de rescate se proporcionará en forma de bolos de 3 mg de morfina intravenosa si el paciente indica una escala analógica visual ≥ 4. Se registrará la cantidad total de morfina administrada en 24 horas para los dos grupos. Se permite una dosis máxima de 0,5 mg/kg/24 horas de morfina. Escala Visual Analógica (EVA) (0 representa "sin dolor" mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable"). |
24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo 1.ª analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol y se proporcionarán 30 mg de ketorolaco intravenoso como parte de la analgesia multimodal. La analgesia de rescate se proporcionará en forma de bolos de 3 mg de morfina intravenosa si el paciente indica una escala analógica visual ≥ 4. Se registrará la cantidad total de morfina administrada en 24 horas para los dos grupos. Se permite una dosis máxima de 0,5 mg/kg/24 horas de morfina. Escala Visual Analógica (EVA) (0 representa "sin dolor" mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable"). |
24 horas postoperatorio
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Cada paciente recibirá instrucciones sobre la evaluación del dolor posoperatorio con la Escala Visual Analógica (EVA).
VAS (0 representa "sin dolor" mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable").
Se evaluará a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio.
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-520-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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