Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ smertestillende effekt av to forskjellige volumer av lokalbedøvelsesløsning i Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi

20. mai 2025 oppdatert av: Yasmina Sayed, Cairo University

Sammenligning av den perioperative analgetiske effekten av to forskjellige volumer av lokalbedøvelsesløsning i Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi. En randomisert komparativ studie

Sammenligning av den perioperative analgetiske effekten av to forskjellige volumer av lokalbedøvelsesløsning i erector spinae-planblokk hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi. En randomisert komparativ studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste maligniteten blant kvinner med en forekomst på rundt 2,1 millioner kvinner hvert år. Modifisert radikal mastektomi (MRM) er en av de viktigste kirurgiske behandlingene av brystkreft.

Smerter kan være alvorlige nok til å forårsake langvarige funksjonshemminger og forstyrre søvn og utføre daglige aktiviteter. Flere regionale teknikker har blitt utviklet de siste årene for postoperativ analgesi av brystkirurgi inkling erector spinae plane block (ESPB) med sikte på å være effektive og assosiert med færre komplikasjoner sammenlignet med gullstandardteknikkene (thorax epidural analgesi eller paravertebral blokk). Ultralydveiledet erector spinae plane block (ESPB) ble beskrevet i 2016 som en ny regional anestesiteknikk for akutte og kroniske thoraxsmerter, den har blitt brukt som en regional anestesiteknikk for brystkirurgi basert på kasusrapporter og kasusserier. Det er en paraspinal fascial planblokk som involverer injeksjon av lokalbedøvelse dypt i muskelen erector spinae og overfladisk til tuppene av thorax transversale prosesser. Injeksjonsstedet er fjernt fra pleura, store blodårer og ryggmargen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11311
        • Cairo Univesity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 60 år.
  • Kjønn som er kvalifisert for studier: kvinnelig kjønn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
  • Gjennomgår modifisert radikal mastektomi.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse.
  • Blødningsforstyrrelser; antall blodplater <50 000, protrombinkonsentrasjon < 60 % eller enhver koagulopatiforstyrrelse.
  • Bruk av anti-koagulanter.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Nevrologiske lidelser.
  • Pasient med psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Erector Spinae Plane blokk (høy konsentrasjon-lavt volum)
Pasienter vil preoperativt få høykonsentrasjon-lavt volum ultralydveiledet Erector Spinae Plane-blokk, og deretter overføres pasienten til operasjonsstuen (en sprøyte med 15 ml bupivakain 0,5 % {15 ml bupivakain 0,5 % }, for hver pasient).
Legemiddel: Erector spinae plane blokk (15 ml bupivakain 0,5 %)
Pasienter vil preoperativt få høykonsentrasjon-lavt volum ultralydveiledet Erector Spinae Plane-blokk, og deretter overføres pasienten til operasjonsstuen (en sprøyte med 15 ml bupivakain 0,5 % {15 ml bupivakain 0,5 % }, for hver pasient).
Annen: Erector Spinae Plane blokk (lav konsentrasjon-høyt volum)
Pasienter vil preoperativt motta lavkonsentrasjon-høyt volum ultralydveiledet Erector Spinae Plane-blokk, og deretter overføres pasienten til operasjonsstuen ) en sprøyte med 30 ml bupivakain 0,25 % {15 ml bupivakain 0,5 % og 15 ml normal saltvann}, for hver pasient .
Legemiddel: Erector spinae plane blokk (15 ml bupivakain 0,5 % og 15 ml vanlig saltvann)
Pasienter vil preoperativt motta lavkonsentrasjon-høyt volum ultralydveiledet Erector Spinae Plane-blokk, og deretter overføres pasienten til operasjonsstuen ) en sprøyte med 30 ml bupivakain 0,25 % {15 ml bupivakain 0,5 % og 15 ml normal saltvann}, for hver pasient .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Redningsanalgesi vil bli gitt i form av intravenøs morfin 3 mg bolus dersom pasienten indikerer visuell analog skala ≥ 4. Den totale mengden morfin gitt i løpet av 24 timer vil bli registrert for de to gruppene. En maksimal dose på 0,5 mg/kg/24 timer morfin er tillatt.

Visual Analogue Scale (VAS) (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg").
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid 1. rednings-analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Alle pasienter vil få paracetamol 1g og intravenøs ketorolac 30mg vil bli gitt som en del av multimodal analgesi. Redningsanalgesi vil bli gitt i form av intravenøs morfin 3 mg bolus dersom pasienten indikerer visuell analog skala ≥ 4. Den totale mengden morfin gitt i løpet av 24 timer vil bli registrert for de to gruppene. En maksimal dose på 0,5 mg/kg/24 timer morfin er tillatt.

Visual Analogue Scale (VAS) (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg").
24 timer postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hver pasient vil bli instruert om postoperativ smertevurdering med Visual Analogue Scale (VAS). VAS (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg").it vil bli vurdert 0 , 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-520-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere